後天性身体障害後の適応スポーツの効果
2021年9月27日 更新者：Université Catholique de Louvain
身体障害のある個人のためのアダプティブ スポーツ: ICF 領域への影響
この研究は、後天性身体障害を持つ個人におけるICFのさまざまな領域に対する身体活動の練習の効果を評価することを目的とした横断的試験です。
脊髄損傷のある個人の 2 つの異なるグループが登録されます。1 つは身体活動に関する WHO の推奨事項をなんとか達成している被験者で構成され、もう 1 つはそうでない被験者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、一連の定義された適格基準に基づいて、アダプティブスポーツクラブのチーム、および後天的かつ永久的な身体障害を持つ個人のグループまたは団体から参加者を募集します。 研究への参加に同意した被験者が定期的に身体活動を行っているかどうかに基づいて、定期的に身体活動を行っているグループと定期的に身体活動を行っていないグループの 2 つのグループに分けられます。
定義された一連の結果尺度 (「結果尺度」セクションで詳しく説明) が両方のグループで評価されます。
結果の測定値は、SPSS ソフトウェアを使用して統計的に分析されます。 変数の性質 (定性的または定量的) に応じて、異なるテストが実行されます。 正規性も検証され、どの統計分析を実行するかが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Université Catholique de Louvain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非進行性脊髄損傷と診断された
- 移動には車椅子が必要
- 脊髄損傷の診断から6か月以上経過している
- フランス語を理解して話すことができる
除外基準:
- 検査に対する医学的禁忌
- コミュニケーションを制限する認知欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スポーツ
このグループは、アダプティブ スポーツ チームに積極的に参加している脊髄損傷の被験者で構成されます。
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これは、被験者がアダプティブ スポーツ チームに積極的に参加する週あたりの時間数になります。
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介入なし：スポーツなし
このグループは、スポーツ チームに積極的に参加していない脊髄損傷のある被験者で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動中に感じる痛み
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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この変数は、5 段階評価のリッカート スケールで測定され、値が大きいほど可動時の痛みが大きいことを示します。
被験者は、日常環境で車を運転するときに上肢に感じる痛みの有無、頻度、強度を評価するよう求められます。
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研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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疲労度
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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この変数は、検証済みのアンケート「疲労重症度スケール」を使用して測定されます。
最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、疲労の重症度は高くなります (= 参加者の結果は悪化します)。
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研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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日常生活の移動における自立
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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この変数は、検証済みの「脊髄独立性測定 - 可動性」を使用して測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、参加者の独立性が高くなります (= より良い結果になります)。
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研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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身体活動レベル
時間枠：学習完了までの平均4か月
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検証済みのアンケート「身体障害のある個人の身体活動尺度」によって測定されます。
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学習完了までの平均4か月
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社会参加
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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この変数は、検証された「通常の生活への再統合」指標を通じて測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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生活の質: WHOQOL-BREF
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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この変数は、世界保健機関の第 8 バージョンのアンケートである WHOQOL-BREF を通じて測定されます。
4 つのドメインのそれぞれで、0 (最小) から 100 (最大) の範囲のスコアを取得できます。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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患者の病歴
時間枠：研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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私たちは被験者に、過去6か月間で何回入院したか、何回重篤な健康上の合併症を経験したかを報告するよう求めます。
また、週に何回理学療法を受けているかも尋ねます。
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研究期間全体を通して、平均して 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise Declerck, PT、Université Catholique de Louvain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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