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Wirkung adaptiver Sportarten nach erworbener körperlicher Behinderung

27. September 2021 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Adaptiver Sport für Menschen mit körperlicher Behinderung: Auswirkungen auf die ICF-Domänen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Ausübung einer körperlichen Aktivität auf verschiedene Bereiche der ICF bei Personen mit einer erworbenen körperlichen Behinderung zu bewerten. Es werden zwei verschiedene Gruppen von Personen mit einer Rückenmarksverletzung aufgenommen: eine bestehend aus Probanden, denen es gelingt, die Empfehlungen der WHO in Bezug auf körperliche Aktivität zu erfüllen, und die andere aus Probanden, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird Teilnehmer auf der Grundlage einer Reihe definierter Zulassungskriterien in adaptiven Sportvereinsteams und in Gruppen oder Verbänden von Personen mit einer erworbenen und dauerhaften körperlichen Behinderung rekrutieren. Basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer regelmäßigen körperlichen Betätigung durch die Probanden, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, werden sie in zwei Gruppen eingeteilt: eine, in der die Personen regelmäßig körperliche Betätigung ausüben, und eine, in der sie dies nicht tun.

In beiden Gruppen wird eine Reihe definierter Ergebnismaße (ausführlich im Abschnitt „Ergebnismaße“) bewertet.

Die Ergebnismaße werden mithilfe der SPSS-Software statistisch analysiert. Abhängig von der Art der Variablen (qualitativ oder quantitativ) werden unterschiedliche Tests durchgeführt. Die Normalität wird ebenfalls überprüft und bestimmt, welche statistische Analyse durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung
  • sind für ihre Mobilität auf einen Rollstuhl angewiesen
  • mehr als 6 Monate seit der Diagnose einer Wirbelsäulenverletzung
  • in der Lage, Französisch zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Kontraindikation für den Test
  • kognitiver Mangel, der die Kommunikation einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sport
Diese Gruppe besteht aus Probanden mit einer Rückenmarksverletzung, die aktiv an adaptiven Sportteams teilnehmen.
Sonstiges: Adaptive Sportarten
Dabei handelt es sich um die Anzahl der Stunden pro Woche, die die Probanden aktiv in adaptiven Sportteams absolvieren.
Kein Eingriff: Kein Sport
Diese Gruppe besteht aus Probanden mit einer Rückenmarksverletzung, die nicht aktiv an einer Sportmannschaft teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Mobilität
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Diese Variable wird anhand einer Likert-Skala von 5 gemessen, wobei größere Werte mehr Schmerzen während der Mobilität anzeigen. Die Probanden werden gebeten, das Vorhandensein, die Häufigkeit und die Intensität der Schmerzen zu bewerten, die sie beim Fahren in ihrer täglichen Umgebung in den oberen Gliedmaßen verspüren.
Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Diese Variable wird mithilfe eines validierten Fragebogens, der „Fatigue Severity Scale“, gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 63. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Schweregrad der Müdigkeit (= schlechteres Ergebnis für den Teilnehmer).
Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Unabhängigkeit in der Mobilität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Diese Variable wird mit dem validierten „Spinal Cord Independence Measure – Mobility“ gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 40 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Unabhängigkeit des Teilnehmers (=besseres Ergebnis).
Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Gemessen anhand eines validierten Fragebogens, „Physical Activity Scale for Individuals with a Physical Disability“.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Soziale Teilhabe
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Diese Variable wird anhand des validierten Index „Reintegration to Normal Living“ gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Lebensqualität: WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Diese Variable wird anhand des Fragebogens der 8. Version der Weltgesundheitsorganisation, dem WHOQOL-BREF, gemessen. Jede der 4 Domänen kann eine Punktzahl zwischen 0 (Minimum) und 100 (Maximum) erreichen. Je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität.
Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Krankengeschichte des Patienten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate
Wir werden die Probanden bitten, anzugeben, wie oft sie in den letzten sechs Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden und wie oft sie eine schwerwiegende gesundheitliche Komplikation erlitten haben. Wir werden sie auch fragen, wie oft pro Woche sie Physiotherapie erhalten.
Während der gesamten Studie durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Catholique de Louvain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louise Declerck, PT, Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPORT DISABILITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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