Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av adaptiv idrett etter ervervet fysisk funksjonshemming

27. september 2021 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Adaptiv idrett for individer med en fysisk funksjonshemming: innvirkning på ICF-domene

Denne studien er en tverrsnittsstudie som tar sikte på å evaluere effekten av å praktisere en fysisk aktivitet på ulike domener av ICF blant individer med ervervet fysisk funksjonshemming. To ulike grupper av individer med ryggmargsskade vil bli registrert: den ene består av forsøkspersoner som klarer å nå WHOs anbefalinger om fysisk aktivitet, og den andre av forsøkspersoner som ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere deltakere basert på et sett med definerte kvalifikasjonskriterier, i adaptive idrettslag og i grupper eller sammenslutninger av individer med en ervervet og varig fysisk funksjonshemming. Basert på tilstedeværelse eller fravær av en vanlig fysisk aktivitetspraksis utført av forsøkspersonene som gir sitt samtykke til å delta i studien, vil de bli delt inn i to grupper: en der individer regelmessig utøver en fysisk aktivitet, og en der de ikke gjør det.

Et sett med definerte utfallsmål (detaljert i avsnittet "Resultatmål") vil bli vurdert i begge grupper.

Resultatmålene vil bli analysert statistisk ved bruk av SPSS-programvare. Avhengig av arten av variablene (kvalitative eller kvantitative), vil ulike tester bli utført. Normaliteten vil også bli verifisert og vil avgjøre hvilken statistisk analyse som skal gjennomføres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert ikke-progressiv ryggmargsskade
  • avhengig av rullestol for mobilitet
  • mer enn 6 måneder siden diagnosen spinalskade
  • kan forstå og snakke fransk

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk kontraindikasjon til testen
  • kognitiv mangel som begrenser kommunikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sport
Denne gruppen vil bestå av personer med ryggmargsskade som deltar aktivt i adaptive idrettslag.
Annen: Adaptiv idrett
Dette vil være antall timer i uken fagene deltar aktivt i adaptive idrettslag.
Ingen inngripen: Ingen sport
Denne gruppen vil bestå av personer med ryggmargsskade som ikke deltar aktivt i noe idrettslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter opplevd under mobilitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Denne variabelen vil bli målt gjennom en Likert-skala av 5, hvor større verdier viser mer smerte under mobilitet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere tilstedeværelse, frekvens og intensitet av smerte som føles i overekstremitetene når de kjører rundt i sine daglige omgivelser.
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema, "Tretthetsskala". Minste poengsum er 9, og maksimum er 63. Jo høyere poengsum, desto større blir tretthetsgraden (= dårligere resultat for deltakeren).
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Uavhengighet i mobilitet i dagliglivet
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Denne variabelen vil bli målt ved å bruke det validerte "Spinal Cord Independence Measure -mobility". Minste poengsum er 0 mens maksimal poengsum er 40. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre uavhengighet har deltakeren (=bedre utfall).
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Målt med et validert spørreskjema, "Physical Activity Scale for Individuals with a Physical Disability".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Sosial deltakelse
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Denne variabelen vil bli målt gjennom den validerte "Reintegration to Normal Living"-indeksen. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Livskvalitet: WHOQOL-BREF
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Denne variabelen vil bli målt gjennom Verdens helseorganisasjons 8. versjons spørreskjema, WHOQOL-BREF. Hvert av de 4 domenene kan oppnå en poengsum fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Jo høyere poengsum, jo ​​høyere livskvalitet.
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
pasientens sykehistorie
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder
Vi vil be forsøkspersonene rapportere hvor mange ganger de har vært innlagt på sykehus de siste seks månedene og hvor mange ganger de har opplevd en alvorlig helsekomplikasjon. Vi vil også spørre dem hvor mange ganger i uken de får fysioterapi.
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université Catholique de Louvain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Louise Declerck, PT, Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPORT DISABILITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger