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慢性疼痛に対する生物学的標的、マーカー、および介入の調査

2023年3月24日 更新者：Poppy Schoenberg、Vanderbilt University Medical Center
このマルチモーダル手法の研究では、慢性疼痛の神経生理学的、内分泌学的、認知的、心理社会的感情的マーカー、および統合的な健康治療を使用した治療標的を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では 5,000 万人の成人が慢性的な痛みに苦しんでいると推定されています。 慢性疼痛は、成人が医療を求める最も一般的な理由の 1 つであり、プライマリ ケア チャネルと治療費に過度の負担を引き起こしています。 慢性疼痛は、(1) 可動性と日常活動の制限、(2) オピオイドへの依存、(3) 不安と抑うつ、および (4) 体調不良と生活の質の低下に関連しています。 有害な副作用、中毒リスク、および毒性のない薬理学的臨床結果と同等の、堅牢で具体的な非薬理学的介入プログラムを開発することは、満たされていない重要な臨床的ニーズであり、NCCIH の研究の優先事項です。 これらの介入の機構的経路を理解することは、プライマリ ケアにおける慢性疼痛の治療のための臨床開発と実施の鍵となります。

マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、気分障害に対して薬理学と同様の臨床効果を示し、うつ病と不安症の併存症状を示します。 多発性硬化症の 183 人の患者を含むメタアナリシスは、心理社会的転帰、生活の質、不安、抑うつ、および疲労、痛み、前庭症状を含む特定の身体症状における有効性を示しました。 線維筋痛症、慢性疲労、および過敏性腸症候群に関する 13 の研究を含むシステマティック レビューで、標準化平均差 (SMD) として報告された、症状の重症度を軽減する対照条件と比較した有意な効果サイズが示されたため、MBI の臨床効果は気分障害を拡大するように思われます。 (SMD= -.40)、痛み (SMD= -.21)。 認知的には、MBI は実行制御と自己調節処理を強化するようであり、感情の調節、痛みの知覚に有益な効果があり、反芻的な観念を減らすことが示されています。 以前の研究では、マインドフルネス瞑想トレーニングが、痛み関連の脅威からの解放などの特定のメカニズムを通じて、慢性的な痛みの症状を改善することも示唆されています。 以前の研究では、MBI が特定の健康状態の治療に有効であることが示されていましたが、MBI が臨床的変化をもたらすメカニズムは不明のままです。 臨床症状の軽減と相関する慢性疼痛の生物学的または神経生理学的マーカーを適切に調査した研究はありません。

この包括的な研究は、慢性疼痛の主要な表現型マーカーと治療標的を特定し、その治療における MBI メカニズムをさらに理解することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

慢性疼痛患者の選択基準:

  • 年齢層: 18-60 歳
  • -3/10の痛みの強さを示す必要があり、少なくとも3か月間痛みを経験している必要があります
  • -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入し、指示を理解するのに十分な英語力を持っている必要があります
  • -安定した投薬計画を持っているか、過去1か月以内に投薬や投薬量の変更がない必要があります

採血の内容:

  • 少なくとも110ポンド
  • 収集日の自己報告によると、一般的に健康である（つまり、収集日に風邪やインフルエンザの症状がない、収集前の2週間以内に感染がない、既知の鎌状赤血球症がない）
  • -研究の抽選を含め、過去8週間以内の臨床または研究目的の献血は550 mLを超えません
  • 前の週に1回以上の採血が行われていない

慢性疼痛患者の除外基準:

  • -双極I、双極II、精神病性人格障害、境界性人格障害、および/または自己愛性人格障害の事前診断
  • -薬物乱用/依存の現在の履歴（等しい/6か月未満）
  • 定期的な瞑想の実践の現在の履歴（同等/6か月未満）（> 1セッション/週; > 10分/セッション）
  • 双極Ⅰ型、双極Ⅱ型、精神病性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害の診断
  • -脳組織または脳血管系の変化の可能性（例：脳卒中）または神経学的異常（例：発作性疾患、脳血管または腫瘍性病変、神経変性疾患、または5分以上の意識喪失によって定義される重大な頭部外傷）に関連する病歴)
  • 現在の自殺念慮

健康なコントロールの除外基準:

  • -薬物乱用/依存の現在の履歴（等しい/6か月未満）
  • 大きな病気はありません。 -脳組織または脳血管系の変化の可能性（例：脳卒中）または神経学的異常（例：発作性疾患、脳血管または腫瘍性病変、神経変性疾患、または5分以上の意識喪失によって定義される重大な頭部外傷）に関連する病歴)
  • 現在の自殺念慮
  • 定期的な瞑想の実践の現在の履歴（同等/6か月未満）（> 1セッション/週; > 10分/セッション）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスに基づく介入 (MBI)
患者の積極的介入グループ
行動：マインドフルネスに基づく介入
標準化された 8 週間の認知および行動心理療法グループ。26 時間のクラス内トレーニングと宿題、およびコア マインドフルネス スキルが開発される終日のリトリートが 1 回含まれます。
他の名前：
  • MBI
介入なし：待機リスト コントロール (WL)
治療を受けていない患者対照
介入なし：ヘルシーコントロール (HC)
治療を受けていないヘルシーコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査 (EEG)
時間枠：36ヶ月
振動活動
36ヶ月
脳波検査 (EEG)
時間枠：36ヶ月
イベント関連電位 (ERP)
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内分泌対策
時間枠：36ヶ月
コルチゾール、オキシトシン
36ヶ月
認知行動測定
時間枠：36ヶ月
実行抑制制御
36ヶ月
認知行動測定
時間枠：36ヶ月
ワーキングメモリ
36ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床: 痛みの測定
時間枠：36ヶ月
マギル疼痛アンケート;スコア範囲: 0 ～ 45。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
36ヶ月
臨床：一般的な症状
時間枠：36ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム。スコア範囲: 4 ～ 20、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
36ヶ月
臨床：マインドフルネススキル
時間枠：36ヶ月
ファイブファセットマインドフルネスアンケート; 5 つのドメイン、スコア範囲: 0 ～ 8、スコアが高いほどマインドフルネス スキルが高いことを示します。
36ヶ月
臨床：インターセプション
時間枠：36ヶ月
内受容意識の多次元評価; 8 つのサブドメイン、スコア範囲: 0 ～ 5、スコアが高いほど内受容性が高いことを示します
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Poppy LA Schoenberg, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB #201646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

PI は、生物医学研究資源の NIH 共有: 生物医学研究資源の取得と普及に関する NIH 助成金および契約の受領者のためのガイドラインを遵守します。

  1. 出版物で使用される品質管理された生データと処理されたデータは、「合理的な要求」に応じて共有する前に匿名化されます。 提案に記載されているように、ワークフローと構造はレポートに正確に記述され、文書化されて、生データから結果を正確に再現し、方法論を再現できるようになります。 まだ公開されていない最終データ (生データと派生変数を含むコンピューター化されたデータセット) は、タイムリーに共有されます。
  2. ソフトウェア プログラム (つまり、 この研究のために作成された実験的パラダイム スクリプト) およびドキュメントは、「合理的な要求」に基づいて調査結果を再現するための研究目的で利用可能になり、ジャーナルによるソフトウェア/スクリプト共有要件があります。

IPD 共有時間枠

48ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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