Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biologiske mål, markører og intervention for kroniske smerter

24. marts 2023 opdateret af: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Dette multimodale metodestudie vil undersøge neurofysiologiske, endokrinologiske, kognitive, psyko-sociale-emotionelle markører for kronisk smerte og terapeutiske mål ved hjælp af integrerede sundhedsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 50 millioner voksne i USA lider af kroniske smerter. Kroniske smerter er en af ​​de mest almindelige årsager til, at voksne søger lægehjælp, hvilket forårsager unødig byrde på primære plejekanaler og behandlingsomkostninger. Kroniske smerter er forbundet med (1) begrænsninger i mobilitet og daglig aktivitet, (2) afhængighed af opioider, (3) angst og depression og (4) dårligt opfattet helbred og nedsat livskvalitet. Udvikling af robuste og specifikke ikke-farmakologiske interventionsprogrammer, på niveau med farmakologiske kliniske resultater uden skadelige bivirkninger, vanedannende risiko og toksicitet, er et afgørende udækket klinisk behov og en forskningsprioritet for NCCIH. At forstå de mekanistiske veje for disse interventioner er nøglen til deres kliniske udvikling og implementering til behandling af kroniske smerter i primærpleje.

Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) viser lignende klinisk effekt for humørsygdomme som farmakologi og co-morbide symptomer på depression og angst. Meta-analyse med 183 patienter med multipel sklerose viste effekt i psykosociale udfald, livskvalitet, angst, depression og udvalgte fysiske symptomer, herunder træthed, smerter og vestibulære symptomer. Den kliniske effekt af MBI'er ser ud til at udvide humørforstyrrelser, da en systematisk gennemgang, herunder 13 undersøgelser af fibromyalgi, kronisk træthed og irritabel tyktarm, viste signifikante effektstørrelser, rapporteret som standardiseret gennemsnitlig forskel (SMD), sammenlignet med kontroltilstande i at reducere symptomsværhedsgraden (SMD= -.40) og smerter (SMD= -.21). Kognitivt ser MBI'er ud til at forbedre den udøvende kontrol og selvregulerende behandling, hvilket har en gavnlig effekt på følelsesregulering, smerteopfattelse og har vist sig at reducere drøvtyggende idéer. Tidligere forskning har også antydet, at mindfulness meditationstræning forbedrer kronisk smertesymptomologi gennem visse mekanismer, såsom frigørelse fra smerterelaterede trusler. Mens tidligere forskning har vist, at MBI'er er effektive til behandling af visse sundhedstilstande, er de mekanismer, hvorved MBI'er fører til kliniske ændringer, stadig uklare. Ingen undersøgelse har tilstrækkeligt undersøgt biologiske eller neurofysiologiske markører ved kroniske smerter, som kan korrelere med reduktion af kliniske symptomer.

Denne overordnede undersøgelse har til formål at identificere vigtige fænotypiske markører og behandlingsmål for kroniske smerter og yderligere at forstå MBI-mekanismen i behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kroniske smertepatienter:

  • Aldersgruppe: 18-60 år
  • Skal angive smerteintensitet på 3/10 og skal have oplevet smerte i mindst 3 måneder
  • Skal have engelskkundskaber, der er tilstrækkelige til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og forstå instruktioner
  • Skal have en stabil medicinbehandling eller ingen medicin eller dosisændringer inden for den seneste måned

Inkludering af blodprøvetagning:

  • Mindst 110 pund
  • Generelt rask ved selvrapportering på afhentningsdagen (dvs. fri for forkølelses- og influenzasymptomer på indsamlingsdagen, ingen infektioner inden for to uger før afhentning, ingen kendt seglcellesygdom)
  • Inklusive undersøgelsestrækningen vil bloddonation til kliniske eller forskningsmæssige formål inden for de foregående otte uger ikke overstige 550 ml
  • Der vil ikke have fundet mere end én blodprøve i løbet af den foregående uge

Eksklusionskriterier for kroniske smertepatienter:

  • Tidligere diagnose af bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og/eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Aktuel historie (lig/mindre end 6 måneder) med stofmisbrug/afhængighed
  • Aktuel historie (lige med/mindre end 6 måneder) med regelmæssig meditationspraksis (>1 session/uge; >10 min/session)
  • Diagnose af bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og/eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Anamnese med medicinsk sygdom forbundet med mulige ændringer i cerebralt væv eller cerebrovaskulatur (f.eks. slagtilfælde) eller med neurologisk abnormitet (f.eks. krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, defineret ved tab af bevidsthed på ≥ 5 minutter )
  • Aktuelle selvmordstanker

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Aktuel historie (lig/mindre end 6 måneder) med stofmisbrug/afhængighed
  • Ingen større medicinsk sygdom. Anamnese med medicinsk sygdom forbundet med mulige ændringer i cerebralt væv eller cerebrovaskulatur (f.eks. slagtilfælde) eller med neurologisk abnormitet (f.eks. krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, defineret ved tab af bevidsthed på ≥ 5 minutter )
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Aktuel historie (lige med/mindre end 6 måneder) med regelmæssig meditationspraksis (>1 session/uge; >10 min/session)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness Baseret Intervention (MBI)
Patienter Aktiv interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret intervention
Standardiseret 8-ugers kognitiv og adfærdsmæssig psykoterapigruppe med 26 timers træning og hjemmearbejde i klassen sammen med 1 heldags-retreat, hvor kerne-mindfulness-færdigheder udvikles
Andre navne:
  • MBI
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WL)
Patientkontrol, der ikke modtager nogen behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol (HC)
Sund kontrol modtager ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
Oscillerende aktivitet
36 måneder
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
Event-Related Potentials (ERP'er)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrine foranstaltninger
Tidsramme: 36 måneder
Cortisol, Oxytocin
36 måneder
Kognitiv-adfærdsmæssig måling
Tidsramme: 36 måneder
Executive inhibitorisk kontrol
36 måneder
Kognitiv-adfærdsmæssig måling
Tidsramme: 36 måneder
Arbejdshukommelse
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk: Smertemål
Tidsramme: 36 måneder
McGill Pain Spørgeskema; Resultatinterval: 0 - 45, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
36 måneder
Klinisk: Generelle symptomer
Tidsramme: 36 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem; Resultatinterval: 4 - 20, med højere score, der indikerer dårligere resultater
36 måneder
Klinisk: Mindfulness færdigheder
Tidsramme: 36 måneder
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema; 5 domæner, scoreområde: 0 - 8, med højere score, der indikerer flere mindfulness-færdigheder.
36 måneder
Klinisk: Interoception
Tidsramme: 36 måneder
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed; 8 underdomæner, scoreområde: 0 - 5, med højere score, der indikerer mere interoceptivitet
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #201646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil overholde NIH Deling af biomedicinske forskningsressourcer: Retningslinjer for modtagere af NIH-tilskud og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer.

  1. Kvalitetskontrollerede rådata samt behandlede data brugt i publikationer vil blive afidentificeret før deling efter "rimelig anmodning". Som beskrevet i forslaget vil arbejdsgange og struktur være nøjagtigt beskrevet i rapporter og dokumenteret for at tillade præcist at gengive resultater fra rådata og gentage metodologi. Endelige data (computeriserede datasæt med rådata og afledte variabler), som endnu ikke er offentliggjort, vil blive delt rettidigt.
  2. Softwareprogrammer (dvs. eksperimentelle paradigme scripts produceret til denne undersøgelse) og dokumentation vil blive stillet til rådighed til forskningsformål for at replikere resultater på "rimelig anmodning", og eventuelle software/script deling krav fra tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

48 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger