慢性疼痛に対する生物学的標的、マーカー、および介入の調査
調査の概要
詳細な説明
米国では 5,000 万人の成人が慢性的な痛みに苦しんでいると推定されています。 慢性疼痛は、成人が医療を求める最も一般的な理由の 1 つであり、プライマリ ケア チャネルと治療費に過度の負担を引き起こしています。 慢性疼痛は、(1) 可動性と日常活動の制限、(2) オピオイドへの依存、(3) 不安と抑うつ、および (4) 体調不良と生活の質の低下に関連しています。 有害な副作用、中毒リスク、および毒性のない薬理学的臨床結果と同等の、堅牢で具体的な非薬理学的介入プログラムを開発することは、満たされていない重要な臨床的ニーズであり、NCCIH の研究の優先事項です。 これらの介入の機構的経路を理解することは、プライマリ ケアにおける慢性疼痛の治療のための臨床開発と実施の鍵となります。
マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、気分障害に対して薬理学と同様の臨床効果を示し、うつ病と不安症の併存症状を示します。 多発性硬化症の 183 人の患者を含むメタアナリシスは、心理社会的転帰、生活の質、不安、抑うつ、および疲労、痛み、前庭症状を含む特定の身体症状における有効性を示しました。 線維筋痛症、慢性疲労、および過敏性腸症候群に関する 13 の研究を含むシステマティック レビューで、標準化平均差 (SMD) として報告された、症状の重症度を軽減する対照条件と比較した有意な効果サイズが示されたため、MBI の臨床効果は気分障害を拡大するように思われます。 (SMD= -.40)、痛み (SMD= -.21)。 認知的には、MBI は実行制御と自己調節処理を強化するようであり、感情の調節、痛みの知覚に有益な効果があり、反芻的な観念を減らすことが示されています。 以前の研究では、マインドフルネス瞑想トレーニングが、痛み関連の脅威からの解放などの特定のメカニズムを通じて、慢性的な痛みの症状を改善することも示唆されています。 以前の研究では、MBI が特定の健康状態の治療に有効であることが示されていましたが、MBI が臨床的変化をもたらすメカニズムは不明のままです。 臨床症状の軽減と相関する慢性疼痛の生物学的または神経生理学的マーカーを適切に調査した研究はありません。
この包括的な研究は、慢性疼痛の主要な表現型マーカーと治療標的を特定し、その治療における MBI メカニズムをさらに理解することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emily M Mohr, MA
- 電話番号:6158754268
- メール:emily.m.mohr@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Poppy LA Schoenberg, PhD
- 電話番号:6153436991
- メール:poppy.schoenberg@vumc.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
慢性疼痛患者の選択基準:
- 年齢層: 18-60 歳
- -3/10の痛みの強さを示す必要があり、少なくとも3か月間痛みを経験している必要があります
- -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入し、指示を理解するのに十分な英語力を持っている必要があります
- -安定した投薬計画を持っているか、過去1か月以内に投薬や投薬量の変更がない必要があります
採血の内容:
- 少なくとも110ポンド
- 収集日の自己報告によると、一般的に健康である(つまり、収集日に風邪やインフルエンザの症状がない、収集前の2週間以内に感染がない、既知の鎌状赤血球症がない)
- -研究の抽選を含め、過去8週間以内の臨床または研究目的の献血は550 mLを超えません
- 前の週に1回以上の採血が行われていない
慢性疼痛患者の除外基準:
- -双極I、双極II、精神病性人格障害、境界性人格障害、および/または自己愛性人格障害の事前診断
- -薬物乱用/依存の現在の履歴(等しい/6か月未満)
- 定期的な瞑想の実践の現在の履歴(同等/6か月未満)(> 1セッション/週; > 10分/セッション)
- 双極Ⅰ型、双極Ⅱ型、精神病性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害の診断
- -脳組織または脳血管系の変化の可能性(例:脳卒中)または神経学的異常(例:発作性疾患、脳血管または腫瘍性病変、神経変性疾患、または5分以上の意識喪失によって定義される重大な頭部外傷)に関連する病歴)
- 現在の自殺念慮
健康なコントロールの除外基準:
- -薬物乱用/依存の現在の履歴(等しい/6か月未満)
- 大きな病気はありません。 -脳組織または脳血管系の変化の可能性(例:脳卒中)または神経学的異常(例:発作性疾患、脳血管または腫瘍性病変、神経変性疾患、または5分以上の意識喪失によって定義される重大な頭部外傷)に関連する病歴)
- 現在の自殺念慮
- 定期的な瞑想の実践の現在の履歴(同等/6か月未満)(> 1セッション/週; > 10分/セッション)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:マインドフルネスに基づく介入 (MBI)
患者の積極的介入グループ
|
標準化された 8 週間の認知および行動心理療法グループ。26 時間のクラス内トレーニングと宿題、およびコア マインドフルネス スキルが開発される終日のリトリートが 1 回含まれます。
他の名前:
|
介入なし:待機リスト コントロール (WL)
治療を受けていない患者対照
|
|
介入なし:ヘルシーコントロール (HC)
治療を受けていないヘルシーコントロール
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳波検査 (EEG)
時間枠:36ヶ月
|
振動活動
|
36ヶ月
|
脳波検査 (EEG)
時間枠:36ヶ月
|
イベント関連電位 (ERP)
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
内分泌対策
時間枠:36ヶ月
|
コルチゾール、オキシトシン
|
36ヶ月
|
認知行動測定
時間枠:36ヶ月
|
実行抑制制御
|
36ヶ月
|
認知行動測定
時間枠:36ヶ月
|
ワーキングメモリ
|
36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床: 痛みの測定
時間枠:36ヶ月
|
マギル疼痛アンケート;スコア範囲: 0 ~ 45。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
|
36ヶ月
|
臨床:一般的な症状
時間枠:36ヶ月
|
患者報告アウトカム測定情報システム。スコア範囲: 4 ~ 20、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
|
36ヶ月
|
臨床:マインドフルネススキル
時間枠:36ヶ月
|
ファイブファセットマインドフルネスアンケート; 5 つのドメイン、スコア範囲: 0 ~ 8、スコアが高いほどマインドフルネス スキルが高いことを示します。
|
36ヶ月
|
臨床:インターセプション
時間枠:36ヶ月
|
内受容意識の多次元評価; 8 つのサブドメイン、スコア範囲: 0 ~ 5、スコアが高いほど内受容性が高いことを示します
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Poppy LA Schoenberg, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB #201646
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
PI は、生物医学研究資源の NIH 共有: 生物医学研究資源の取得と普及に関する NIH 助成金および契約の受領者のためのガイドラインを遵守します。
- 出版物で使用される品質管理された生データと処理されたデータは、「合理的な要求」に応じて共有する前に匿名化されます。 提案に記載されているように、ワークフローと構造はレポートに正確に記述され、文書化されて、生データから結果を正確に再現し、方法論を再現できるようになります。 まだ公開されていない最終データ (生データと派生変数を含むコンピューター化されたデータセット) は、タイムリーに共有されます。
- ソフトウェア プログラム (つまり、 この研究のために作成された実験的パラダイム スクリプト) およびドキュメントは、「合理的な要求」に基づいて調査結果を再現するための研究目的で利用可能になり、ジャーナルによるソフトウェア/スクリプト共有要件があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
マインドフルネスに基づく介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない