Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání biologických cílů, markerů a intervence pro chronickou bolest

24. března 2023 aktualizováno: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie multimodálních metod bude zkoumat neurofyziologické, endokrinologické, kognitivní, psycho-sociálně-emocionální markery chronické bolesti a terapeutické cíle pomocí integrativní zdravotní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že 50 milionů dospělých v USA trpí chronickou bolestí. Chronická bolest je jedním z nejčastějších důvodů, proč dospělí vyhledávají lékařskou péči, což způsobuje nepřiměřenou zátěž pro kanály primární péče a náklady na léčbu. Chronická bolest je spojena s (1) omezením mobility a denní aktivity, (2) závislostí na opioidech, (3) úzkostí a depresí a (4) špatným vnímáním zdraví a sníženou kvalitou života. Vývoj robustních a specifických nefarmakologických intervenčních programů, na stejné úrovni s farmakologickými klinickými výsledky bez škodlivých vedlejších účinků, návykového rizika a toxicity, je zásadní nesplněnou klinickou potřebou a prioritou výzkumu pro NCCIH. Pochopení mechanistických cest těchto intervencí je klíčem k jejich klinickému vývoji a implementaci pro léčbu chronické bolesti v primární péči.

Intervence založené na všímavosti (MBI) vykazují podobnou klinickou účinnost u poruch nálady jako farmakologie a komorbidní symptomy deprese a úzkosti. Metaanalýza zahrnující 183 pacientů s roztroušenou sklerózou prokázala účinnost v oblasti psychosociálních výsledků, kvality života, úzkosti, deprese a vybraných fyzických symptomů včetně únavy, bolesti a vestibulárních symptomů. Zdá se, že klinická účinnost MBI rozšiřuje poruchy nálady, protože systematický přehled zahrnující 13 studií zaměřených na fibromyalgii, chronickou únavu a syndrom dráždivého tračníku ukázaly významné velikosti účinku, uváděné jako standardizovaný průměrný rozdíl (SMD), ve srovnání s kontrolními stavy při snižování závažnosti symptomů. (SMD= -0,40) a bolest (SMD= -0,21). Z kognitivního hlediska se zdá, že MBI zvyšují výkonnou kontrolu a samoregulační zpracování, což má příznivý účinek na regulaci emocí, vnímání bolesti a ukázalo se, že snižuje přežvýkavé představy. Předchozí výzkum také naznačil, že trénink meditace všímavosti zlepšuje symptomologii chronické bolesti prostřednictvím určitých mechanismů, jako je odpoutání se od hrozeb souvisejících s bolestí. Zatímco předchozí výzkum ukázal, že MBI jsou účinné při léčbě určitých zdravotních stavů, mechanismy, kterými MBI vedou ke klinickým změnám, zůstávají nejasné. Žádná studie dostatečně neprozkoumala biologické nebo neurofyziologické markery chronické bolesti, které by mohly korelovat se snížením klinických příznaků.

Tato zastřešující studie si klade za cíl identifikovat klíčové fenotypové markery a cíle léčby chronické bolesti a dále porozumět mechanismu MBI v její léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s chronickou bolestí:

  • Věkové rozmezí: 18-60 let
  • Musí udávat intenzitu bolesti 3/10 a musí pociťovat bolest po dobu alespoň 3 měsíců
  • Musí mít dostatečné znalosti angličtiny pro poskytování informovaného souhlasu, vyplňování dotazníků a porozumění pokynům
  • Musí mít stabilní léčebný režim nebo žádné léky nebo změny dávkování během posledního měsíce

Zahrnutí odběru krve:

  • Minimálně 110 liber
  • Obecně zdravý podle vlastního hlášení v den odběru (tj. bez příznaků nachlazení a chřipky v den odběru, bez infekce do dvou týdnů před odběrem, bez známé srpkovitosti)
  • Včetně odběru ze studie nepřesáhne darování krve pro klinické nebo výzkumné účely během předchozích osmi týdnů 550 ml
  • Během předchozího týdne neproběhne více než jeden odběr krve

Kritéria vyloučení pro pacienty s chronickou bolestí:

  • Předchozí diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, psychotické poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti a/nebo narcistické poruchy osobnosti
  • Současná historie (stejná/méně než 6 měsíců) zneužívání návykových látek/závislosti
  • Současná historie (rovná/méně než 6 měsíců) pravidelné meditační praxe (>1 sezení/týden; >10 min/sezení)
  • Diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, psychotické poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti a/nebo narcistické poruchy osobnosti
  • Anamnéza lékařského onemocnění spojeného s možnými změnami v mozkové tkáni nebo mozkové vaskulatuře (např. mrtvice) nebo s neurologickou abnormalitou (např. záchvatová porucha, cerebrovaskulární nebo neoplastická léze, neurodegenerativní porucha nebo významné trauma hlavy, definované ztrátou vědomí ≥ 5 minut )
  • Současné sebevražedné myšlenky

Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:

  • Současná historie (stejná/méně než 6 měsíců) zneužívání návykových látek/závislosti
  • Žádné závažné zdravotní onemocnění. Anamnéza lékařského onemocnění spojeného s možnými změnami v mozkové tkáni nebo mozkové vaskulatuře (např. mrtvice) nebo s neurologickou abnormalitou (např. záchvatová porucha, cerebrovaskulární nebo neoplastická léze, neurodegenerativní porucha nebo významné trauma hlavy, definované ztrátou vědomí ≥ 5 minut )
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Současná historie (rovná/méně než 6 měsíců) pravidelné meditační praxe (>1 sezení/týden; >10 min/sezení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
Skupina aktivní intervence pacientů
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Standardizovaná 8týdenní skupina kognitivní a behaviorální psychoterapie s 26 hodinovým školením a domácími úkoly, spolu s 1 celodenním ústupem, ve kterém se rozvíjejí základní dovednosti všímavosti
Ostatní jména:
  • MBI
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů (WL)
Pacienti Kontrola nedostávají žádnou léčbu
Žádný zásah: Zdravá kontrola (HC)
Healthy Control nedostává žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 36 měsíců
Oscilační aktivita
36 měsíců
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 36 měsíců
Potenciály související s událostmi (ERP)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokrinní opatření
Časové okno: 36 měsíců
Kortizol, oxytocin
36 měsíců
Kognitivně-behaviorální měření
Časové okno: 36 měsíců
Výkonná inhibiční kontrola
36 měsíců
Kognitivně-behaviorální měření
Časové okno: 36 měsíců
Pracovní paměť
36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické: Měření bolesti
Časové okno: 36 měsíců
McGillův dotazník bolesti; Rozsah skóre: 0 -- 45, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
36 měsíců
Klinické: Celkové příznaky
Časové okno: 36 měsíců
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů; Rozsah skóre: 4 -- 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
36 měsíců
Klinické: Dovednosti všímavosti
Časové okno: 36 měsíců
Pětifasetový dotazník všímavosti; 5 domén, rozsah skóre: 0 – 8, přičemž vyšší skóre značí více schopností všímavosti.
36 měsíců
Klinické: Interocepce
Časové okno: 36 měsíců
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí; 8 subdomén, rozsah skóre: 0 - 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interoceptivitu
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #201646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI bude dodržovat NIH Sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu: Pokyny pro příjemce grantů NIH a smlouvy o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu.

  1. Nezpracovaná data s kontrolovanou kvalitou i zpracovaná data použitá v publikacích budou před sdílením na „přiměřenou žádost“ deidentifikována. Jak je popsáno v návrhu, pracovní postupy a struktura budou přesně popsány ve zprávách a zdokumentovány, aby bylo možné přesně reprodukovat výsledky z nezpracovaných dat a replikovat metodologii. Konečná data (počítačové soubory dat s nezpracovanými daty a odvozenými proměnnými), která dosud nebyla zveřejněna, budou včas sdílena.
  2. Softwarové programy (tj. skripty experimentálního paradigmatu vytvořené pro tuto studii) a dokumentace budou zpřístupněny pro výzkumné účely, aby bylo možné replikovat zjištění na „přiměřenou žádost“ a jakékoli požadavky na sdílení softwaru/skriptů ze strany časopisů.

Časový rámec sdílení IPD

48 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení