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授乳中の母親のベタイン補給 (BetMilk)

2026年3月19日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu
肥満と慢性代謝性疾患の世界的な蔓延を遅らせるために、より効率的で費用対効果の高い予防戦略を開発することは、公衆衛生上の緊急課題となっています。 ヒトでの以前の結果は、母乳ベタインレベルの低下が、将来の肥満の強力で潜在的に修正可能な危険因子である出生後の乳児のより速い成長と関連していることを示しています. ベタインはグリシンのトリメチル化誘導体で、複数の食品に含まれており、母乳に自然に含まれています。 この研究では、二重盲検ランダム化プラセボ対照パイロット臨床研究を実施します。この研究では、母乳育児中に母親の食事にベタインが3か月間補充されます。乳児の成長と肥満は生後 12 か月まで監視され、母乳組成と腸内微生物叢が分析されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Carles Lerin, PhD
  • 電話番号:(+34) 93 600 97 51
  • メール:clerin@fsjd.org

研究場所

    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 母親の妊娠前のBMIが25~40。
  • -3か月以上母乳だけで育てることをいとわない
  • 乳児の出生時在胎週数 > 37 週
  • 乳児出生時体重 > -1 標準偏差
  • 出生時に乳児疾患または奇形がないこと

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 乳糖不耐症
  • CBS欠乏症(遺伝性疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
12週間、毎日400mgのラクトース
サプリメントによる介入は、生後 48 時間以内に開始され、12 週間続きます。
実験的:補足
12週間、毎日400mgのベタイン
サプリメントによる介入は、生後 48 時間以内に開始され、12 週間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月での出生時体重対体長 z スコアからの変化
時間枠:生後1ヶ月
重量と長さは異なる時点で測定され、結合されて長さに対する重量の z スコアが計算されます。
生後1ヶ月
3 か月での出生時体重対体長 z スコアからの変化
時間枠:生後3ヶ月
重量と長さは異なる時点で測定され、結合されて長さに対する重量の z スコアが計算されます。
生後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での出生時体重と体長の z スコアからの変化
時間枠:生後6ヶ月
重量と長さは異なる時点で測定され、結合されて長さに対する重量の z スコアが計算されます。
生後6ヶ月
12 か月の出生時体重対体長 z スコアからの変化
時間枠:誕生と12ヶ月
重量と長さは異なる時点で測定され、結合されて長さに対する重量の z スコアが計算されます。
誕生と12ヶ月
ベタインおよび関連代謝物の母乳濃度
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
母乳サンプル中のベタインおよび関連代謝物を定量化します
1ヶ月と3ヶ月
ベタインおよび関連代謝物の母体循環濃度
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
母体血漿サンプル中のベタインおよび関連代謝物を定量化します
1ヶ月と3ヶ月
ベタインおよび関連代謝物の乳児尿中濃度
時間枠:1、3、6、および 12 か月
乳児尿サンプル中のベタインおよび関連代謝物を定量化します
1、3、6、および 12 か月
母体の腸内細菌叢組成
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
母親の糞便サンプルからの DNA を配列決定して、さまざまな細菌群の存在量を定量化します。
1ヶ月と3ヶ月
出生時体重-身長Zスコアからの48ヶ月時点での変化
時間枠:出生時および48か月時
体重と身長は異なる時点で測定され、それらを組み合わせて体重対身長zスコアを計算します。
出生時および48か月時
乳児の体組成
時間枠:3、12、48か月
DXAスキャンで測定した全身および腹部脂肪量
3、12、48か月
乳児腸内細菌叢の構成
時間枠:1、3、6、12、48か月
乳児の糞便サンプルから抽出したDNAをシーケンスし、異なる細菌群の存在量を定量化します。
1、3、6、12、48か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳微生物叢組成
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
母乳サンプルの DNA を配列決定して、さまざまな細菌群の存在量を定量化します。
1ヶ月と3ヶ月
母乳メタボローム
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーを使用して、母乳サンプルの包括的な代謝プロファイルを取得します
1ヶ月と3ヶ月
子どもの発達(ASQ-3アンケート)
時間枠:1、3、6、および 12 か月
発達の進行状況は、親から報告されたASQ-3アンケートで評価されます
1、3、6、および 12 か月
小児発達:ヴァインランド適応行動尺度第3版(Vineland-3)-親・介護者
時間枠:48ヶ月

回答者:保護者/介護者

この評価は、知的および発達障害の診断を支援し、個人の適応行動を測定するために使用されます。

9つのサブドメイン、3つのドメイン、および総合ABCa。 運動技能(77)。 不適応行動(44)項目。 合計502項目。

主なドメインは:コミュニケーション、日常生活技能、社会化、運動技能、および不適応行動(オプション)。 ドメインスコアは適応行動複合スコアを算出します。

スケールドスコアは通常、子供が特定のサブテストでどれだけ良くできたかを示し、スタンダードスコアは通常、子供が広範なドメイン(多くの場合サブテストで構成される)でどれだけ良くできたかを示します。 スケールドスコアのスコア範囲は0〜19点で、平均スコアは10点です。

48ヶ月
児童発達:実行機能評価インベントリ、就学前版(BRIEF-P)
時間枠:48ヶ月

回答者:保護者/教師。 子どもの実行機能の理解に直接関連する行動に関する情報。

実行機能のさまざまな側面を測定する63項目:抑制、転換、感情制御、ワーキングメモリ、計画/整理。

行動評価のための「決してない」「ときどき」「よくある」オプションを持つリッカート式尺度。 臨床尺度と複合指標の素点は標準化Tスコアに変換される。

BRIEF-P臨床尺度および複合指標の高いスコアは実行機能の困難さが大きいことを示し、低いスコアは問題が少ないことを示唆する。 解釈には臨床基準と全体的プロフィールを考慮し、子どものパフォーマンスの重要性を評価すべきである。

48ヶ月
小児発達:ウェクスラー就学前児童用知能検査 第4版 (WPPSI-IV)
時間枠:48か月

回答者:子供、検査者との直接的な相互作用の中で行われます。 幼児の知能を評価するために設計された、個別に実施される標準化された評価です。

WPPSI-IVの適用年齢範囲は、2歳6ヶ月〜3歳11ヶ月と4歳0ヶ月〜7歳7ヶ月の2つの年齢帯に分けられます。

WPPSI-IV(2歳6ヶ月〜3歳11ヶ月)の結果は、3つのレベルで解釈できます:FSIQ(全検査IQ)、主要指標(VCI=言語理解指標、VSI=視空間指標、WMI=ワーキングメモリ指標)、および補助指標(VAI=言語習得指標、NVI=非言語指標、GAI=一般能力指標)。

WPPSI-IVのスコアは手動またはソフトウェアで計算できます。 下位検査の素点は尺度点(平均=10、標準偏差=3)に変換され、それらが合計されて合成スコア(平均=100、標準偏差=15、例:FSIQ)となります。 年齢に基づく百分位数が利用可能です。 実務者は合成スコア間の不一致を分析し、認知的強みと弱みを特定できます。

より高い尺度点または合成スコアは、その下位検査または領域でのより優れたパフォーマンスを示します。

48か月
児童発達:ベリー・ブクテニカ視覚運動統合発達検査(ベリー VMI)
時間枠:48ヶ月

回答者:チャイルズ。

年齢範囲:2:0-99:11。

視覚運動統合を評価するために、複雑さが増す幾何学的図形の模写を行います。個人が視覚能力と運動能力をどの程度統合できるかを評価するのに役立ちます。

ベリーVMIの成績が低いことは、文章や数学の空間構成の困難さと関連しています。一部の研究では、平均以下の運動能力を特定するために25パーセンタイル以下のカットオフを提案しています。この閾値は、日常生活に影響を与える運動協調の深刻な困難を示すために研究で使用される15パーセンタイルおよび16パーセンタイルのカットオフよりも高くなっています。

ベリーVMIの素点は1から27の範囲であり、高いスコアはより良い成績を反映します。素点は年齢調整された基準点に変換することができます。

48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月11日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PIC-206-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。