授乳中の母親のベタイン補給 (BetMilk)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 母親の妊娠前のBMIが25~40。
- -3か月以上母乳だけで育てることをいとわない
- 乳児の出生時在胎週数 > 37 週
- 乳児出生時体重 > -1 標準偏差
- 出生時に乳児疾患または奇形がないこと
除外基準:
- 多胎妊娠
- 乳糖不耐症
- CBS欠乏症(遺伝性疾患)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
12週間、毎日400mgのラクトース
|
サプリメントによる介入は、生後 48 時間以内に開始され、12 週間続きます。
|
|
実験的:補足
12週間、毎日400mgのベタイン
|
サプリメントによる介入は、生後 48 時間以内に開始され、12 週間続きます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 か月での出生時体重対体長 z スコアからの変化
時間枠:生後1ヶ月
|
重量と長さは異なる時点で測定され、結合されて長さに対する重量の z スコアが計算されます。
|
生後1ヶ月
|
|
3 か月での出生時体重対体長 z スコアからの変化
時間枠:生後3ヶ月
|
重量と長さは異なる時点で測定され、結合されて長さに対する重量の z スコアが計算されます。
|
生後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月での出生時体重と体長の z スコアからの変化
時間枠:生後6ヶ月
|
重量と長さは異なる時点で測定され、結合されて長さに対する重量の z スコアが計算されます。
|
生後6ヶ月
|
|
12 か月の出生時体重対体長 z スコアからの変化
時間枠:誕生と12ヶ月
|
重量と長さは異なる時点で測定され、結合されて長さに対する重量の z スコアが計算されます。
|
誕生と12ヶ月
|
|
ベタインおよび関連代謝物の母乳濃度
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
母乳サンプル中のベタインおよび関連代謝物を定量化します
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
ベタインおよび関連代謝物の母体循環濃度
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
母体血漿サンプル中のベタインおよび関連代謝物を定量化します
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
ベタインおよび関連代謝物の乳児尿中濃度
時間枠:1、3、6、および 12 か月
|
乳児尿サンプル中のベタインおよび関連代謝物を定量化します
|
1、3、6、および 12 か月
|
|
母体の腸内細菌叢組成
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
母親の糞便サンプルからの DNA を配列決定して、さまざまな細菌群の存在量を定量化します。
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
出生時体重-身長Zスコアからの48ヶ月時点での変化
時間枠:出生時および48か月時
|
体重と身長は異なる時点で測定され、それらを組み合わせて体重対身長zスコアを計算します。
|
出生時および48か月時
|
|
乳児の体組成
時間枠:3、12、48か月
|
DXAスキャンで測定した全身および腹部脂肪量
|
3、12、48か月
|
|
乳児腸内細菌叢の構成
時間枠:1、3、6、12、48か月
|
乳児の糞便サンプルから抽出したDNAをシーケンスし、異なる細菌群の存在量を定量化します。
|
1、3、6、12、48か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母乳微生物叢組成
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
母乳サンプルの DNA を配列決定して、さまざまな細菌群の存在量を定量化します。
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
母乳メタボローム
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
|
質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーを使用して、母乳サンプルの包括的な代謝プロファイルを取得します
|
1ヶ月と3ヶ月
|
|
子どもの発達(ASQ-3アンケート)
時間枠:1、3、6、および 12 か月
|
発達の進行状況は、親から報告されたASQ-3アンケートで評価されます
|
1、3、6、および 12 か月
|
|
小児発達:ヴァインランド適応行動尺度第3版(Vineland-3)-親・介護者
時間枠:48ヶ月
|
回答者:保護者/介護者 この評価は、知的および発達障害の診断を支援し、個人の適応行動を測定するために使用されます。 9つのサブドメイン、3つのドメイン、および総合ABCa。 運動技能(77)。 不適応行動(44)項目。 合計502項目。 主なドメインは:コミュニケーション、日常生活技能、社会化、運動技能、および不適応行動(オプション)。 ドメインスコアは適応行動複合スコアを算出します。 スケールドスコアは通常、子供が特定のサブテストでどれだけ良くできたかを示し、スタンダードスコアは通常、子供が広範なドメイン(多くの場合サブテストで構成される)でどれだけ良くできたかを示します。 スケールドスコアのスコア範囲は0〜19点で、平均スコアは10点です。 |
48ヶ月
|
|
児童発達:実行機能評価インベントリ、就学前版(BRIEF-P)
時間枠:48ヶ月
|
回答者:保護者/教師。 子どもの実行機能の理解に直接関連する行動に関する情報。 実行機能のさまざまな側面を測定する63項目:抑制、転換、感情制御、ワーキングメモリ、計画/整理。 行動評価のための「決してない」「ときどき」「よくある」オプションを持つリッカート式尺度。 臨床尺度と複合指標の素点は標準化Tスコアに変換される。 BRIEF-P臨床尺度および複合指標の高いスコアは実行機能の困難さが大きいことを示し、低いスコアは問題が少ないことを示唆する。 解釈には臨床基準と全体的プロフィールを考慮し、子どものパフォーマンスの重要性を評価すべきである。 |
48ヶ月
|
|
小児発達:ウェクスラー就学前児童用知能検査 第4版 (WPPSI-IV)
時間枠:48か月
|
回答者:子供、検査者との直接的な相互作用の中で行われます。 幼児の知能を評価するために設計された、個別に実施される標準化された評価です。 WPPSI-IVの適用年齢範囲は、2歳6ヶ月〜3歳11ヶ月と4歳0ヶ月〜7歳7ヶ月の2つの年齢帯に分けられます。 WPPSI-IV(2歳6ヶ月〜3歳11ヶ月)の結果は、3つのレベルで解釈できます:FSIQ(全検査IQ)、主要指標(VCI=言語理解指標、VSI=視空間指標、WMI=ワーキングメモリ指標)、および補助指標(VAI=言語習得指標、NVI=非言語指標、GAI=一般能力指標)。 WPPSI-IVのスコアは手動またはソフトウェアで計算できます。 下位検査の素点は尺度点(平均=10、標準偏差=3)に変換され、それらが合計されて合成スコア(平均=100、標準偏差=15、例:FSIQ)となります。 年齢に基づく百分位数が利用可能です。 実務者は合成スコア間の不一致を分析し、認知的強みと弱みを特定できます。 より高い尺度点または合成スコアは、その下位検査または領域でのより優れたパフォーマンスを示します。 |
48か月
|
|
児童発達:ベリー・ブクテニカ視覚運動統合発達検査(ベリー VMI)
時間枠:48ヶ月
|
回答者:チャイルズ。 年齢範囲:2:0-99:11。 視覚運動統合を評価するために、複雑さが増す幾何学的図形の模写を行います。個人が視覚能力と運動能力をどの程度統合できるかを評価するのに役立ちます。 ベリーVMIの成績が低いことは、文章や数学の空間構成の困難さと関連しています。一部の研究では、平均以下の運動能力を特定するために25パーセンタイル以下のカットオフを提案しています。この閾値は、日常生活に影響を与える運動協調の深刻な困難を示すために研究で使用される15パーセンタイルおよび16パーセンタイルのカットオフよりも高くなっています。 ベリーVMIの素点は1から27の範囲であり、高いスコアはより良い成績を反映します。素点は年齢調整された基準点に変換することができます。 |
48ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIC-206-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。