ポーランドにおける移住によるHIV薬剤耐性パターン
東ヨーロッパからポーランドへの人々の移住によるHIV薬剤耐性パターンの変化の可能性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド:
ポーランド政府の統計によると、2020年には約24万人のウカリニ人移民がポーランドに来ており、現在ポーランドでは約120万人がウクライナから住み、働いていると推定されている。 近年、ポーランドを含むいくつかの国で、HIV感染者の診断数が大幅に増加していることが報告されています。 同時に、2018年にEU/EEAで診断された人の42%は移民であり、診断された国の外から来たものと定義されています。 異性間感染により新たに診断された症例の3分の1以上(40%)は、ウクライナなどHIVが蔓延している国からの移民であった。 EU/EEA全体では、また一部の環境では、他人と性行為をした男性(MSM)で新たにHIV感染症と診断される人が減少しているが、移民MSMの新たなHIV感染症診断は外国人以外のMSMと同じ割合で減少していない。生まれる。 出身、人種、性別、性的嗜好に関係なく、すべての HIV 陽性患者に対して抗レトロウイルス治療を直ちに開始する必要があります。 第一選択の抗レトロウイルス療法の選択は、とりわけ疫学データと集団における薬剤耐性変異の存在の証拠に基づいて行われます。
研究の目的:
ポーランドで新たにHIV感染症と診断された患者における疫学パターンの変化と、ウクライナからのHIV陽性患者数の増加のため、我々は、ウクライナの患者集団における薬剤耐性変異の存在が、そうでない薬剤耐性のパターンと異なるかどうかを評価することを目的とした。ポーランドで新たにHIV感染が診断された外国生まれの患者。 この潜在的な違いは、薬物治療を受けていない HIV 陽性患者における抗レトロウイルス療法にさらなる影響を与える可能性があります。
材料と方法:
私たちは、ポーランドのいくつかの臨床センターで実施される観察的前向き研究を計画しました。 研究の一環として、疫学データ(年齢、性別、出身地、移住データ、性的嗜好)および臨床データ(HIVウイルス量、CD4+細胞数、AIDS定義疾患の存在、提案されている抗レトロウイルス併用療法(cART)レジメン)を収集します。および治療に対する反応、B 型肝炎 (HBV) および C 型肝炎 (HCV) の同時感染)。
すべての患者において、抗レトロウイルス治療を開始する前に、HIV の薬剤耐性変異の有無が評価されます。 分子診断では、ヌクレオチドおよび非ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI および NNRTI)、プロテアーゼ阻害剤 (PI)、およびインテグラーゼ阻害剤 (InSTI) の変異もカバーします。
統計的評価は、移民のサブグループとポーランド生まれの患者で実施されます。 連続変数の分布は Shapiro-Wilk 検定によって分析されます。 データは中央値と四分位範囲 (IQR) として表されます。 定量的データは、必要に応じてマン-ホイットニー U 検定またはクラスカル-ウォリス ANOVA を使用して分析されます。 定性データは、χ² 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 <0.05 の P 値は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Andrzej Zaleski, PhD
- 電話番号:048600982185
- メール:andrzejzaleski84@wp.pl
研究場所
-
-
Mazowia
-
Warsaw、Mazowia、ポーランド、01-201
- Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最近HIV感染症と診断された(6か月未満)
- 抗レトロウイルス薬(PrEP、PEP)の摂取歴がない
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
HIV ポーランド語 (PL)
ポーランド国籍の HIV 感染者(おそらくポーランドで感染した可能性が高い)
|
ポーランドで新たにHIV感染と診断された人のHIV薬剤耐性検査
|
|
HIV 移民 (男性)
ポーランド国外出身でHIV感染と診断されたHIV感染者
|
ポーランドで新たにHIV感染と診断された人のHIV薬剤耐性検査
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV薬剤耐性パターンの違い
時間枠:2年
|
ポーランド出身者と東ヨーロッパ出身者の違い
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Alicja Wiercińska-Drapało, PhD、Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Shafer RW, Rhee SY, Pillay D, Miller V, Sandstrom P, Schapiro JM, Kuritzkes DR, Bennett D. HIV-1 protease and reverse transcriptase mutations for drug resistance surveillance. AIDS. 2007 Jan 11;21(2):215-23. doi: 10.1097/QAD.0b013e328011e691.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HIVresistancePL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。