Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-stofresistensmønster på grund af migration i Polen

20. november 2020 opdateret af: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Mulige ændringer i HIV-stofresistensmønsteret på grund af migration af mennesker fra Østeuropa til Polen

Ifølge de polske statslige statistikker vokser migrationen af ​​mennesker fra Ukraine til Polen, og først i år 2020 er der kommet omkring en kvart million ukrainske migranter til Polen. Mere end 40 % af dem, der blev diagnosticeret med hiv-infektion i Den Europæiske Union (EU)/Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) i 2018, var også migranter, der stammede fra lande med generaliserede hiv-epidemier, såsom Ukraine. Antiretroviral behandling bør påbegyndes, blandt andet baseret på epidemiologiske data og tegn på tilstedeværelse af lægemiddelresistensmutationer i en befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Ifølge de polske statslige statistikker er der i løbet af år 2020 kommet til Polen omkring 240 tusinde ukarinske migranter, og det anslås, at i dag bor og arbejder i Polen omkring 1,2 millioner mennesker fra Ukraine. I de senere år er der rapporteret om betydelige stigninger i diagnosticering af HIV-smittede mennesker i nogle lande, herunder Polen. Samtidig var 42 % af dem, der blev diagnosticeret i EU/EØS i 2018, migranter, defineret som værende fra lande uden for det land, hvor de blev diagnosticeret. Mere end en tredjedel (40 %) af de nyligt diagnosticerede tilfælde på grund af heteroseksuel overførsel var blandt migranter med oprindelse fra lande med generaliserede hiv-epidemier, såsom Ukraine. Samlet set i EU/EØS, og selv i nogle miljøer med et fald i nydiagnosticerede hiv-infektioner hos mænd, der har sex med andre mænd (MSM), er nye hiv-diagnoser i migrant-MSM ikke faldet i samme takt som dem, der ikke er udenlandske. Født. Antiretroviral behandling bør påbegyndes øjeblikkeligt hos alle HIV-positive patienter, uanset oprindelse, race, køn eller seksuelle præferencer. Valget af førstelinjes antiretroviral regime er blandt andet baseret på epidemiologiske data og beviser for tilstedeværelse af lægemiddelresistensmutationer i en population.

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN:

På grund af ændringer i det epidemiologiske mønster hos nydiagnosticerede patienter med HIV-infektion i Polen og stigningen i antallet af HIV-positive patienter fra Ukraine havde vi til formål at vurdere, om tilstedeværelsen af ​​lægemiddelresistensmutationer i befolkningen af ​​ukrainske patienter adskiller sig fra resistensmønsteret for ikke udenlandsk fødte patienter med nydiagnosticeret HIV-infektion i Polen. De potentielle forskelle kan have yderligere implikationer på antiretrovirale regimer hos lægemiddelnaive HIV-positive patienter.

MATERIALER OG METODER:

Vi har designet observationelle, prospektive undersøgelser, som vil blive udført i flere kliniske centre i Polen. Som en del af undersøgelsen vil vi indsamle epidemiologiske (alder, køn, oprindelse, migrationsdata, seksuelle præferencer) og kliniske data (HIV-virusmængde, CD4+-celletal, tilstedeværelse af AIDS-definerende sygdomme, foreslået kombineret antiretrovirat terapi (cART) regime og respons på behandlingen, hepatitis B (HBV) og C (HCV) co-infektioner).

Hos alle patienter, før antiretroviral behandling påbegyndes, vil tilstedeværelsen af ​​lægemiddelresistensmutationer af HIV blive vurderet. Den molekylære diagnostik vil dække mutationer til nukleotid- og ikke-nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTI og NNRTI), protease-hæmmere (PI) samt integraseinhibitorer (InSTI).

Statistisk evaluering vil blive udført i undergrupper af migranter og hos patienter født i Polen. Fordelingen af ​​kontinuerte variable vil blive analyseret ved Shapiro-Wilk testen. Dataene vil blive udtrykt som median- og interkvartilområdet (IQR). Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen eller Kruskal-Wallis ANOVA, når det er relevant. Kvalitative data vil blive sammenlignet ved hjælp af χ²-testen eller Fisher Exact-testen. En P-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Polen, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med HIV-infektion i Polen, der stammer fra Polen og andre lande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nylig diagnose med HIV-infektion (<6 måneder)
  • ingen historie med indtagelse af antiretrovirale midler (PrEP, PEP)
  • alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

- manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HIV POLSK (PL)
HIV-smittede personer med polsk nationalitet, som højst sandsynligt er blevet smittet i Polen
Diagnostisk test: HIV-medicinresistenstest
HIV-medicinresistenstest hos personer, der er nyligt diagnosticeret med HIV i Polen
HIV MIGRANTER (M)
HIV-smittede mennesker, der stammer fra uden for Polen, hvor de blev diagnosticeret med HIV-infektion
Diagnostisk test: HIV-medicinresistenstest
HIV-medicinresistenstest hos personer, der er nyligt diagnosticeret med HIV i Polen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i HIV-lægemiddelresistensmønster
Tidsramme: 2 år
Forskelle mellem personer, der stammer fra Polen og fra Østeuropa
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIVresistancePL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger