このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポーランドにおける移住によるHIV薬剤耐性パターン

2020年11月20日 更新者:Andrzej Załęski、Medical University of Warsaw

東ヨーロッパからポーランドへの人々の移住によるHIV薬剤耐性パターンの変化の可能性

ポーランド政府の統計によると、ウクライナからポーランドへの人の移住は増加しており、2020年だけで約25万人のウクライナ人移民がポーランドにやって来た。 また、2018年に欧州連合(EU)/欧州経済領域(EEA)でHIV感染症と診断された人の40%以上も、ウクライナなどHIVが蔓延している国々からの移民であった。 抗レトロウイルス治療は、とりわけ疫学データと集団における薬剤耐性変異の存在の証拠に基づいて開始されるべきである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

バックグラウンド:

ポーランド政府の統計によると、2020年には約24万人のウカリニ人移民がポーランドに来ており、現在ポーランドでは約120万人がウクライナから住み、働いていると推定されている。 近年、ポーランドを含むいくつかの国で、HIV感染者の診断数が大幅に増加していることが報告されています。 同時に、2018年にEU/EEAで診断された人の42%は移民であり、診断された国の外から来たものと定義されています。 異性間感染により新たに診断された症例の3分の1以上(40%)は、ウクライナなどHIVが蔓延している国からの移民であった。 EU/EEA全体では、また一部の環境では、他人と性行為をした男性(MSM)で新たにHIV感染症と診断される人が減少しているが、移民MSMの新たなHIV感染症診断は外国人以外のMSMと同じ割合で減少していない。生まれる。 出身、人種、性別、性的嗜好に関係なく、すべての HIV 陽性患者に対して抗レトロウイルス治療を直ちに開始する必要があります。 第一選択の抗レトロウイルス療法の選択は、とりわけ疫学データと集団における薬剤耐性変異の存在の証拠に基づいて行われます。

研究の目的:

ポーランドで新たにHIV感染症と診断された患者における疫学パターンの変化と、ウクライナからのHIV陽性患者数の増加のため、我々は、ウクライナの患者集団における薬剤耐性変異の存在が、そうでない薬剤耐性のパターンと異なるかどうかを評価することを目的とした。ポーランドで新たにHIV感染が診断された外国生まれの患者。 この潜在的な違いは、薬物治療を受けていない HIV 陽性患者における抗レトロウイルス療法にさらなる影響を与える可能性があります。

材料と方法:

私たちは、ポーランドのいくつかの臨床センターで実施される観察的前向き研究を計画しました。 研究の一環として、疫学データ(年齢、性別、出身地、移住データ、性的嗜好)および臨床データ(HIVウイルス量、CD4+細胞数、AIDS定義疾患の存在、提案されている抗レトロウイルス併用療法(cART)レジメン)を収集します。および治療に対する反応、B 型肝炎 (HBV) および C 型肝炎 (HCV) の同時感染)。

すべての患者において、抗レトロウイルス治療を開始する前に、HIV の薬剤耐性変異の有無が評価されます。 分子診断では、ヌクレオチドおよび非ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI および NNRTI)、プロテアーゼ阻害剤 (PI)、およびインテグラーゼ阻害剤 (InSTI) の変異もカバーします。

統計的評価は、移民のサブグループとポーランド生まれの患者で実施されます。 連続変数の分布は Shapiro-Wilk 検定によって分析されます。 データは中央値と四分位範囲 (IQR) として表されます。 定量的データは、必要に応じてマン-ホイットニー U 検定またはクラスカル-ウォリス ANOVA を使用して分析されます。 定性データは、χ² 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 <0.05 の P 値は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Mazowia
      • Warsaw、Mazowia、ポーランド、01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポーランドでHIV感染症と診断されたポーランドおよびその他の国出身の人々

説明

包含基準:

  • 最近HIV感染症と診断された(6か月未満)
  • 抗レトロウイルス薬(PrEP、PEP)の摂取歴がない
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

- 包含基準のいずれかを満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV ポーランド語 (PL)
ポーランド国籍の HIV 感染者(おそらくポーランドで感染した可能性が高い)
ポーランドで新たにHIV感染と診断された人のHIV薬剤耐性検査
HIV 移民 (男性)
ポーランド国外出身でHIV感染と診断されたHIV感染者
ポーランドで新たにHIV感染と診断された人のHIV薬剤耐性検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV薬剤耐性パターンの違い
時間枠:2年
ポーランド出身者と東ヨーロッパ出身者の違い
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Alicja Wiercińska-Drapało, PhD、Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する