Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorzec lekooporności wirusa HIV w związku z migracją w Polsce

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrzej Załęski, Medical University of Warsaw

Możliwe zmiany we wzorcu lekooporności wirusa HIV w związku z migracją ludności z Europy Wschodniej do Polski

Według polskich statystyk rządowych migracja ludności z Ukrainy do Polski rośnie i tylko w roku 2020 przybyło do Polski około ćwierć miliona migrantów z Ukrainy. Ponadto ponad 40% osób, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV w Unii Europejskiej (UE)/Europejski Obszar Gospodarczy (EOG) w 2018 r., to także migranci pochodzący z krajów o powszechnej epidemii HIV, takich jak Ukraina. Leczenie antyretrowirusowe należy rozpocząć m.in. na podstawie danych epidemiologicznych i dowodów na obecność mutacji lekooporności w populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO:

Według polskich statystyk rządowych w 2020 roku do Polski przybyło ok. 240 tys. migrantów z Ukrainy, a szacuje się, że obecnie w Polsce mieszka i pracuje ok. 1,2 mln osób z Ukrainy. W ostatnich latach w niektórych krajach, w tym w Polsce, odnotowano znaczny wzrost wykrywalności osób zakażonych wirusem HIV. Jednocześnie 42% zdiagnozowanych w UE/EOG w 2018 r. stanowili migranci, definiowani jako pochodzący spoza kraju, w którym zostali zdiagnozowani. Ponad jedna trzecia (40%) nowo zdiagnozowanych przypadków z powodu transmisji heteroseksualnej dotyczyła migrantów pochodzących z krajów o uogólnionej epidemii HIV, takich jak Ukraina. Ogólnie w UE/EOG, a nawet w niektórych środowiskach wraz ze spadkiem liczby nowo zdiagnozowanych zakażeń wirusem HIV u mężczyzn uprawiających seks z innymi mężczyznami (MSM), liczba nowych rozpoznań wirusa HIV u migrujących MSM nie spadła w tym samym tempie, co u osób spoza urodzić się. Leczenie przeciwretrowirusowe należy rozpocząć natychmiast u wszystkich pacjentów zakażonych wirusem HIV, niezależnie od pochodzenia, rasy, płci czy preferencji seksualnych. Wybór pierwszego rzutu leczenia przeciwretrowirusowego opiera się m.in. na danych epidemiologicznych i dowodach na obecność mutacji lekooporności w populacji.

CEL BADANIA:

Ze względu na zmianę wzorca epidemiologicznego u nowo zdiagnozowanych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV w Polsce oraz wzrost liczby zakażonych wirusem HIV z Ukrainy, naszym celem była ocena, czy obecność mutacji lekooporności w populacji pacjentów ukraińskich różni się od wzorca oporności nie pacjentów urodzonych za granicą z nowo zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV w Polsce. Potencjalne różnice mogą mieć dalsze implikacje dla schematów leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni.

MATERIAŁ I METODY:

Zaprojektowaliśmy obserwacyjne, prospektywne badanie, które zostanie przeprowadzone w kilku ośrodkach klinicznych w Polsce. W ramach badania będziemy gromadzić dane epidemiologiczne (wiek, płeć, pochodzenie, dane dotyczące migracji, preferencje seksualne) i kliniczne (miano wirusa HIV, liczba komórek CD4+, obecność chorób definiujących AIDS, proponowany schemat skojarzonej terapii antyretrowirusowej (cART) oraz odpowiedź na leczenie, współistniejące zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i C (HCV).

U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego zostanie oceniona obecność mutacji wirusa HIV opornych na leki. Diagnostyka molekularna obejmie mutacje nukleotydowych i nienukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI i NNRTI), inhibitorów proteazy (PI) oraz inhibitorów integrazy (InSTI).

Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona w podgrupach migrantów oraz wśród pacjentów urodzonych w Polsce. Rozkład zmiennych ciągłych zostanie przeanalizowany za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane zostaną wyrażone jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya lub Kruskala-Wallisa ANOVA, jeśli to właściwe. Dane jakościowe zostaną porównane za pomocą testu χ² lub dokładnego testu Fishera. Wartość P <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowia
      • Warsaw, Mazowia, Polska, 01-201
        • Department of Infectious Diseases, Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV w Polsce, pochodzące z Polski i innych krajów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedawne rozpoznanie zakażenia wirusem HIV (<6 miesięcy)
  • brak historii przyjmowania leków przeciwretrowirusowych (PrEP, PEP)
  • wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

- niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HIV POLSKI (PL)
Osoby zakażone wirusem HIV narodowości polskiej, które najprawdopodobniej zaraziły się w Polsce
Test diagnostyczny: Testy oporności na leki na HIV
Testy lekooporności na HIV u osób nowo zdiagnozowanych w Polsce
MIGRANCI HIV (M)
Osoby zakażone wirusem HIV, pochodzące spoza Polski, gdzie zdiagnozowano u nich zakażenie wirusem HIV
Test diagnostyczny: Testy oporności na leki na HIV
Testy lekooporności na HIV u osób nowo zdiagnozowanych w Polsce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wzorcu lekooporności na HIV
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice między osobami pochodzącymi z Polski i Europy Wschodniej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alicja Wiercińska-Drapało, PhD, Department of Infectious Diseases,Tropical Diseases and Hepatology, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIVresistancePL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami