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前頸部手術におけるトリガーポイント注射

2026年8月7日 更新者：Akhil Patel、George Washington University

前頸部手術を受けた患者の術後疼痛管理におけるトリガーポイント注射と従来の治療法の比較

前頸部手術 (例えば、前頸部椎間板切除術および固定術または ACDF) に適切な露出を達成するために、患者は首を伸ばした状態で仰臥位になります。 この位置にいるため、患者は前部の切開部の痛みに加えて、術後に後頸部のこわばりや痛みを訴えることがよくあります。 この後頸部痛は、筋筋膜痛として分類できます。

頸部筋筋膜の痛みは、首と肩の支持筋肉への過度の使用または外傷の結果であると考えられています. トリガーポイント注射は、筋膜性疼痛の治療に使用される方法の1つです。 トリガーポイント注射手順は、医師（通常は麻酔科医）が患者の首と背中の検査を行い、ポイント圧痛の領域を見つける場所です. その後、医師は少量の麻痺薬 (ブピバカインなど) をその領域の筋肉または組織に注射します。

トリガーポイント注射は、ボトックス注射やドライニードリングよりも優れており、理学療法と同等であることが示されています. ただし、これらの研究は、慢性的な首の痛みを持つ患者に対して実施されました。 前頸部手術後の患者に対するトリガーポイント注射の有効性を評価した研究はありません。

当院では、局所麻酔薬を用いたトリガーポイント注射を、子宮頸部前部手術後のマルチモーダル疼痛管理レジメンの一部として使用しています。 私たちの仮説は、標準的なケアのマルチモーダル術後疼痛管理にトリガーポイント注射を追加することで、患者の筋筋膜の痛みが軽減され、それによって麻薬性鎮痛薬の使用量が減少するかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的前頸部手術

除外基準:

  • 緊急手術
  • 局所麻酔アレルギー
  • オピオイドの長期使用（トラマドールとコデインを除く）
  • 術中合併症（例： 不安定な頸椎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：リドカイン皮膚膨疹
彼らは、トリガーポイントの領域の皮膚にリドカインの注射を受けます. これは小さな領域のしびれを引き起こしますが、トリガーポイント注射ではありません.
薬：リドカイン皮膚膨疹

対照群の患者には、リドカインの小さな皮膚膨疹が与えられます。 これにより、すべての患者が注射を受けるため、患者は研究グループに盲目になります。

ただし、この皮膚膨疹はトリガーポイント注射とはみなされません。
アクティブコンパレータ：生理食塩水によるトリガーポイント注射
最大 20cc の 0.9% 生理食塩水 + 術中および術後の標準化された鎮痛レジメンによる菱形および僧帽筋領域へのトリガーポイント注射
薬：生理食塩水によるトリガーポイント注射
トリガーポイント注射は、患者が全身麻酔から十分に覚醒していることを考慮して、麻酔後ケアユニットに到着してから1時間以内に実行されます。 注射は、厳密な無菌条件下で標準化された技術を使用して、麻酔科医によって行われます。 トリガーポイントは 2 本の指の間にあり、皮膚に対して 30 度の角度で 25 または 26 ゲージの太さの 1 ～ 2 cm の滅菌針を挿入します。 研究溶液を注入する前に負の吸引を確認します。 針は皮下組織に引き抜かれ、上方、下方、横方向、および内側に向きを変え、各位置に研究溶液を注入します。 止血を確実にするために領域に圧力が加えられ、必要に応じてガーゼとテープで覆われた領域が適用されます。
実験的：ブピバカインによるトリガーポイント注射
最大 20cc の 0.25% ブピバカイン塩酸塩 + 術中および術後の標準化された鎮痛レジメンによる菱形および僧帽筋領域へのトリガーポイント注射
薬：ブピバカインによるトリガーポイント注射
トリガーポイント注射は、患者が全身麻酔から十分に覚醒していることを考慮して、麻酔後ケアユニットに到着してから1時間以内に実行されます。 注射は、厳密な無菌条件下で標準化された技術を使用して、麻酔科医によって行われます。 トリガーポイントは 2 本の指の間にあり、皮膚に対して 30 度の角度で 25 または 26 ゲージの太さの 1 ～ 2 cm の滅菌針を挿入します。 研究溶液を注入する前に負の吸引を確認します。 針は皮下組織に引き抜かれ、上方、下方、横方向、および内側に向きを変え、各位置に研究溶液を注入します。 止血を確実にするために領域に圧力が加えられ、必要に応じてガーゼとテープで覆われた領域が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Opioid Consumption in the First 6 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
時間枠：6 hours after intervention
Milligrams morphine equivalents (MME)
6 hours after intervention
Opioid Consumption in the First 12 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
時間枠：12 hours after intervention
Milligrams morphine equivalents (MME)
12 hours after intervention
Opioid Consumption in the First 24 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
時間枠：24 hours after intervention
Milligrams morphine equivalents
24 hours after intervention

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain Score at 6 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham).
時間枠：6 hours after intervention
Pain score will be assessed using visual analog scale. 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
6 hours after intervention
Pain Score at 12 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
時間枠：12 hours after intervention
Pain score will be assessed using visual analog scale. 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
12 hours after intervention
Pain Score at 24 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
時間枠：24 hours after intervention
Pain score will be assessed using visual analog scale. 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
24 hours after intervention
Post-operative Length of Stay
時間枠：Through hospital discharge, an average of 2 days
Measured in days and hours
Through hospital discharge, an average of 2 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCR191932

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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