Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce spouštěcího bodu v přední cervikální chirurgii

7. srpna 2026 aktualizováno: Akhil Patel, George Washington University

Srovnání injekcí spouštěcích bodů a tradičních terapií při zvládání pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili přední cervikální chirurgii

Aby se dosáhlo vhodné expozice pro operaci přední části krku (například přední cervikální discektomie a fúze nebo ACDF), pacienti jsou umístěni na zádech s nataženým krkem. Vzhledem k tomu, že jsou v této poloze, pacienti si často stěžují na zadní ztuhlost krku a pooperační bolest kromě bolesti v přední části řezu. Tato zadní cervikální bolest může být klasifikována jako myofasciální bolest.

Cervikální myofasciální bolest je považována za výsledek nadměrného používání nebo traumatu podpůrných svalů krku a ramen. Injekce spouštěcích bodů jsou jednou z metod používaných k léčbě myofasciální bolesti. Postup injekce spouštěcího bodu spočívá v tom, že lékař (obvykle anesteziolog) provede vyšetření krku a horní části zad pacienta a najde oblasti bodové citlivosti. Lékař poté vstříkne malé množství znecitlivujícího léku (jako je bupivakain) do svalu nebo tkáně v této oblasti.

Ukázalo se, že injekce spouštěcího bodu jsou lepší než injekce botoxu nebo suché vpichování a jsou ekvivalentní fyzikální terapii. Tyto studie však byly provedeny na pacientech s chronickou bolestí krku. Neexistují žádné studie hodnotící účinnost injekcí spouštěcích bodů u pacientek po přední cervikální operaci.

Na našem pracovišti se injekce spouštěcích bodů s lokálním anestetikem používají jako součást multimodálního režimu kontroly bolesti u pacientů po přední cervikální chirurgii. Naší hypotézou je, zda přidání injekcí spouštěcích bodů ke standardní péči multimodální pooperační kontroly bolesti sníží myofasciální bolest pacientů, a tím sníží množství užívané medikace narkotické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná přední cervikální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Dlouhodobé užívání opioidů (nezahrnuje tramadol a kodein)
  • Intraoperační komplikace (např. nestabilní krční páteř)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Lidokainové kožní pupínky
Dostanou injekci lidokainu do kůže nad oblast spouštěcích bodů. I když to způsobuje malou oblast necitlivosti, nejedná se o injekci spouštěcího bodu.
Lék: Lidokainové kožní pupínky

Pacienti v kontrolní skupině dostanou malý kožní pupínek lidokainu. To udrží pacienta zaslepeného vůči studijní skupině, ve které je, protože všichni pacienti dostanou injekci.

Tato kožní rána se však nepovažuje za injekci spouštěcího bodu.
Aktivní komparátor: Injekce spouštěcího bodu normálním fyziologickým roztokem
Injekce spouštěcího bodu do kosočtverečné a trapézové oblasti s až 20 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku + intra- a pooperační standardizovaný analgetický režim
Lék: Injekce spouštěcího bodu normálním fyziologickým roztokem
Injekce spouštěcího bodu budou provedeny do hodiny po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče, pokud se pacient dostatečně probral z celkové anestezie. Injekce budou prováděny poskytovatelem anesteziologie pomocí standardizované techniky za přísných aseptických podmínek. Spouštěcí bod bude umístěn mezi dvěma prsty a 1-2 cm sterilní jehla o tloušťce 25 nebo 26 gauge zavedená pod úhlem 30 stupňů vzhledem ke kůži. Negativní aspirace bude potvrzena před injekcí studijního roztoku. Jehla bude vytažena do podkožní tkáně a přesměrována nadřazeně, podřazeně, laterálně a mediálně, injekční roztok studijního roztoku v každém místě. Na oblast se vyvine tlak, aby se zajistila hemostáza, a oblast se podle potřeby přelepí gázou a páskou.
Experimentální: Injekce spouštěcího bodu s bupivakainem
Injekce spouštěcího bodu do kosočtverečné a trapézové oblasti s až 20 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu + intra- a pooperační standardizovaný analgetický režim
Lék: Injekce spouštěcího bodu s bupivakainem
Injekce spouštěcího bodu budou provedeny do hodiny po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče, pokud se pacient dostatečně probral z celkové anestezie. Injekce budou prováděny poskytovatelem anesteziologie pomocí standardizované techniky za přísných aseptických podmínek. Spouštěcí bod bude umístěn mezi dvěma prsty a 1-2 cm sterilní jehla o tloušťce 25 nebo 26 gauge zavedená pod úhlem 30 stupňů vzhledem ke kůži. Negativní aspirace bude potvrzena před injekcí studijního roztoku. Jehla bude vytažena do podkožní tkáně a přesměrována nadřazeně, podřazeně, laterálně a mediálně, injekční roztok studijního roztoku v každém místě. Na oblast se vyvine tlak, aby se zajistila hemostáza, a oblast se podle potřeby přelepí gázou a páskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioid Consumption in the First 6 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 6 hours after intervention
Milligrams morphine equivalents (MME)
6 hours after intervention
Opioid Consumption in the First 12 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 12 hours after intervention
Milligrams morphine equivalents (MME)
12 hours after intervention
Opioid Consumption in the First 24 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 24 hours after intervention
Milligrams morphine equivalents
24 hours after intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Score at 6 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham).
Časové okno: 6 hours after intervention
Pain score will be assessed using visual analog scale. 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
6 hours after intervention
Pain Score at 12 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 12 hours after intervention
Pain score will be assessed using visual analog scale. 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
12 hours after intervention
Pain Score at 24 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Časové okno: 24 hours after intervention
Pain score will be assessed using visual analog scale. 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
24 hours after intervention
Post-operative Length of Stay
Časové okno: Through hospital discharge, an average of 2 days
Measured in days and hours
Through hospital discharge, an average of 2 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCR191932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení