前頸部手術におけるトリガーポイント注射
前頸部手術を受けた患者の術後疼痛管理におけるトリガーポイント注射と従来の治療法の比較
前頸部手術 (例えば、前頸部椎間板切除術および固定術または ACDF) に適切な露出を達成するために、患者は首を伸ばした状態で仰臥位になります。 この位置にいるため、患者は前部の切開部の痛みに加えて、術後に後頸部のこわばりや痛みを訴えることがよくあります。 この後頸部痛は、筋筋膜痛として分類できます。
頸部筋筋膜の痛みは、首と肩の支持筋肉への過度の使用または外傷の結果であると考えられています. トリガーポイント注射は、筋膜性疼痛の治療に使用される方法の1つです。 トリガーポイント注射手順は、医師(通常は麻酔科医)が患者の首と背中の検査を行い、ポイント圧痛の領域を見つける場所です. その後、医師は少量の麻痺薬 (ブピバカインなど) をその領域の筋肉または組織に注射します。
トリガーポイント注射は、ボトックス注射やドライニードリングよりも優れており、理学療法と同等であることが示されています. ただし、これらの研究は、慢性的な首の痛みを持つ患者に対して実施されました。 前頸部手術後の患者に対するトリガーポイント注射の有効性を評価した研究はありません。
当院では、局所麻酔薬を用いたトリガーポイント注射を、子宮頸部前部手術後のマルチモーダル疼痛管理レジメンの一部として使用しています。 私たちの仮説は、標準的なケアのマルチモーダル術後疼痛管理にトリガーポイント注射を追加することで、患者の筋筋膜の痛みが軽減され、それによって麻薬性鎮痛薬の使用量が減少するかどうかです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- George Washington University Hospital
-
コンタクト:
- Eduard Shaykhinurov
- 電話番号:202-823-4259
- メール:eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
主任研究者:
- Anita Vincent, MD
-
副調査官:
- Eric Heinz, MD
-
副調査官:
- Michael Rosner, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的前頸部手術
除外基準:
- 緊急手術
- 局所麻酔アレルギー
- オピオイドの長期使用(トラマドールとコデインを除く)
- 術中合併症(例: 不安定な頸椎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:リドカイン皮膚膨疹
彼らは、トリガーポイントの領域の皮膚にリドカインの注射を受けます.
これは小さな領域のしびれを引き起こしますが、トリガーポイント注射ではありません.
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対照群の患者には、リドカインの小さな皮膚膨疹が与えられます。 これにより、すべての患者が注射を受けるため、患者は研究グループに盲目になります。 ただし、この皮膚膨疹はトリガーポイント注射とはみなされません。 |
アクティブコンパレータ:生理食塩水によるトリガーポイント注射
最大 20cc の 0.9% 生理食塩水 + 術中および術後の標準化された鎮痛レジメンによる菱形および僧帽筋領域へのトリガーポイント注射
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トリガーポイント注射は、患者が全身麻酔から十分に覚醒していることを考慮して、麻酔後ケアユニットに到着してから1時間以内に実行されます。
注射は、厳密な無菌条件下で標準化された技術を使用して、麻酔科医によって行われます。
トリガーポイントは 2 本の指の間にあり、皮膚に対して 30 度の角度で 25 または 26 ゲージの太さの 1 ~ 2 cm の滅菌針を挿入します。
研究溶液を注入する前に負の吸引を確認します。
針は皮下組織に引き抜かれ、上方、下方、横方向、および内側に向きを変え、各位置に研究溶液を注入します。
止血を確実にするために領域に圧力が加えられ、必要に応じてガーゼとテープで覆われた領域が適用されます。
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実験的:ブピバカインによるトリガーポイント注射
最大 20cc の 0.25% ブピバカイン塩酸塩 + 術中および術後の標準化された鎮痛レジメンによる菱形および僧帽筋領域へのトリガーポイント注射
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トリガーポイント注射は、患者が全身麻酔から十分に覚醒していることを考慮して、麻酔後ケアユニットに到着してから1時間以内に実行されます。
注射は、厳密な無菌条件下で標準化された技術を使用して、麻酔科医によって行われます。
トリガーポイントは 2 本の指の間にあり、皮膚に対して 30 度の角度で 25 または 26 ゲージの太さの 1 ~ 2 cm の滅菌針を挿入します。
研究溶液を注入する前に負の吸引を確認します。
針は皮下組織に引き抜かれ、上方、下方、横方向、および内側に向きを変え、各位置に研究溶液を注入します。
止血を確実にするために領域に圧力が加えられ、必要に応じてガーゼとテープで覆われた領域が適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の最初の6時間のオピオイド消費(トリガーポイント注射/偽)
時間枠:介入後6時間
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期間中に使用されたオピオイド薬の累積投与量。
経口モルヒネ当量で測定。
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介入後6時間
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介入後の最初の12時間のオピオイド消費(トリガーポイント注射/偽)
時間枠:介入後12時間
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期間中に使用されたオピオイド薬の累積投与量。
経口モルヒネ当量で測定。
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介入後12時間
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介入後の最初の24時間のオピオイド消費(トリガーポイント注射/偽)
時間枠:介入の24時間後
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期間中に使用されたオピオイド薬の累積投与量。
経口モルヒネ当量で測定。
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介入の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後6時間の疼痛スコア(トリガーポイント注射/偽)
時間枠:介入後6時間
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痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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介入後6時間
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介入後12時間の疼痛スコア(トリガーポイント注射/偽)
時間枠:介入後12時間
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痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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介入後12時間
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介入後24時間の疼痛スコア(トリガーポイント注射/偽)
時間枠:介入の24時間後
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痛みのスコアは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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介入の24時間後
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術後滞在期間
時間枠:退院まで平均2日
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日と時間で測定
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退院まで平均2日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCR191932
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカイン皮膚膨疹の臨床試験
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.わからない
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom募集