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カンバーランド足首不安定性ツール (CAIT) のイタリア語版 (CAIT-I)

2022年10月12日 更新者:Angela Contri、University of Bologna

イタリア語での「The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)」の翻訳、異文化適応、心理測定特性

研究デザイン: 翻訳され、文化的に適応されたアンケートの心理測定特性の評価。

目的: Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-I) のイタリア語版を翻訳し、文化的に適応させ、検証することで、イタリア語を話す人々が足首の不安定性の問題に起因する健康状態と機能制限の両方を監視できるようにします。反対側の肢との比較を使用せずに、重症度を評価します。

背景データの要約: 足首外側捻挫は、スポーツ活動中の最も一般的な損傷であり、多くの場合、前述の症例の 32% から 74% に影響を与える慢性足関節不安定性 (CAI) を含む、反復エピソードに続く障害や多数の合併症の原因となります。

負傷した集団への介入を改善するための標準化された結果の測定に、ますます注目が集まっています。

Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) の翻訳された形式は、信頼性と有効性の両方の優れた心理測定特性を備えた慢性的な外側足首不安定性を診断するためのシンプルで具体的なツールであり、イタリア語を話す人口内で検証されたことはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) は、単純な 9 項目からなる検証済みの特定のツールで、慢性的な外側足首不安定性を診断します。 この評価尺度は 2006 年に初めて公開され、診断基準、スクリーニング ツール、予後ツール、転帰および臨床像の重症度測定ツールとして有用なツールです。

CAIT-I 質問票は、前後翻訳、代表的な学際的専門家委員会による最終的な再評価、および元の英語版との適切な対応を確立するための最終版の実現を含むように開発されます。

受容性分析が実施されると、以下が分析される: 1.ピアソンの相関関係を使用して、CAIT-1データをSF-36のものと比較することによる構築物の有効性。 2- 探索的要因分析と内部一貫性の 1 つ。 3 ROC 曲線の作成と曲線下面積の分析による感度分析。 少なくとも 36 人の参加者のサブセットで、調査員は ANOVA (P

オンライン調査の実現を可能にするMySQLデータベースに基づくアプリケーションであるLimeSurveyを使用して構築されたWebサイトへのリンクを介して、少なくとも18 歳以上の 197 人の被験者 (G * Power プログラムで計算されたアプリオリ サンプル数) が、スポーツ関連団体やスポーツ関連の医療専門家を通じて募集されました。 GDPR 第 13 条に従って更新された個人データの処理への同意を要求するフォームに同意した後にのみ、参加者はこのリンクを通じて、2021 年 11 月 16 日までオンラインになる時点からオンライン アンケートにアクセスできます。 2016 / 679、2018 年 5 月 25 日からすべての EU 加盟国で発効。 包含基準: -年齢≧18歳 -研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名することに同意する。 除外基準: - 書かれたイタリア語を理解できない - 妊娠 - 過去 6 か月以内に足首の手術を受けた。

登録時に、参加者は人口統計アンケート、CAIT-I、および SF-36 に回答します。 信頼性の部分に参加する場合は、4 ~ 9 日以内に CAIT-I と SF-36 にもう一度記入します。

統計分析には、標準的な心理測定技術が使用されます。たとえば、信頼性評価、各項目および構成概念全体の収束的および判別的妥当性テスト、臨床状態に関連する経験的妥当性テスト、およびそれらの正確性を最終的に評価するための正式なテストなどです。仮説を検証します。

研究者は、元の言語で CAIT の特性を反映するツールを再現できると仮定しており、したがって、イタリア語版であっても、慢性的な足首の不安定性の結果およびスクリーニング手段として許容できる心理測定性能を備えていることが証明されます。 CAIT-I は、成人の健康状態と残りの機能制限の両方を監視するために、イタリアの人口の機能的結果の尺度として使用できる便利なツールであることを示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、著者や他の同僚との連絡を通じて、この研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名することに同意します。

除外基準:

  • 書かれたイタリア語を理解できない
  • 妊娠
  • 過去 6 か月以内に足首足部の手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAITスコア
時間枠:2021年11月
Cumberland Ankle Instability Tool は、日常活動における各足首の痛み、さまざまな種類の身体活動における足首の不安定性、再発性捻挫が発生した場合の足首コントロール、および再発性足首捻挫後の回復期間に関する両方の足首を評価するために設計された 9 項目のアンケートです。 9 つの項目は、足ごとに 0 から 30 までの合計スコアを生成します。0 は可能な限り最悪のスコアであり、深刻な不安定性を意味し、30 は可能な限り最高のスコアであり、通常の安定性を意味します。
2021年11月
CAIT-I のイタリア語翻訳を検証する
時間枠:2021年11月
CAIT-I とイタリアで検証された簡易版健康調査 (SF-36) のスコアが比較されます。
2021年11月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAIT-I テストと再テストの信頼性
時間枠:2021年11月
慢性的な足首の不安定性の有無にかかわらず、成人の CAIT-I テストと再テストの信頼性を評価します。 テストと再テストの信頼性は、1 つのグループ (「健康な」参加者と「負傷した」参加者を含む)、2 つの測定 (テストと再テスト)、効果サイズの変化 0.25、検出力 0.95、有意水準 α = で評価されます。 05. テストと再テストの信頼性分析では、CAIT 合計スコアについて、組み合わせたグループ、健康なグループ、負傷したグループを個別に比較します。 0.49 以下の ICC 値は低く、0.50 から 0.69 は中程度、0.70 から 0.89 は高く、0.90 から 1.00 は非常に高いと見なされます。
2021年11月
CAIT-I 構成概念の妥当性
時間枠:2022年6月
効果量の変化 0.25、検出力 0.95、有意水準 α = .05 で、1 つのグループ (慢性足首不安定症の有無にかかわらず成人) で CAIT-I 構成要素の妥当性を評価します。
2022年6月
CAIT-I 因子分析と内部整合性
時間枠:2022年6月
慢性足関節不安定症のある成人とない成人の CAIT-I 因子分析と内部整合性を評価します。 Cronbach のアルファは、内部アイテムの一貫性を推定するために計算されます。
2022年6月
CAIT-I 感受性
時間枠:2022年6月
慢性足首不安定症の有無にかかわらず、成人の CAIT-I 感受性を評価します。 健康なグループと負傷したグループで感度分析を行うために、研究者は想定されていない等分散の t 検定と有意な Levene 検定を行います。
2022年6月
CAIT-I 内部応答性
時間枠:2022年6月
内部応答性を決定するために、SPSS の分散の反復測定 (時間) 分析を使用して、4 つの時点にわたる負傷した参加者の CAIT-I および SF-36 スコアの違い。
2022年6月
CAIT-I 床効果と天井効果
時間枠:2022年6月
負傷したグループの CAIT-I 床効果と天井効果を評価する
2022年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francesco Ballardin, BSc, OMPT、University of Bologna
  • 主任研究者:Angela Contri, MA, OMPT、University of Bologna
  • 主任研究者:Matteo Gaucci, MSc, OMPT、University of Bologna
  • 主任研究者:Gian Luca De Marco, BSc, OMPT、University of Bologna
  • 主任研究者:Veronica Zannoni, BSc, OMPT、University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月7日

一次修了 (実際)

2022年3月16日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 273082

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD 共有時間枠

永遠に

IPD 共有アクセス基準

無料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。