Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italian versio Cumberland Ankle Instability Toolista (CAIT) (CAIT-I)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Angela Contri, University of Bologna

"The Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)" käännös, kulttuurienvälinen sopeutuminen ja ja psykometriset ominaisuudet italian kielellä

Tutkimuksen suunnittelu: Käännetyn, kulttuurisesti mukautetun kyselylomakkeen psykometristen ominaisuuksien arviointi.

Tavoite: Cumberland Ankle Instability Toolin (CAIT-I) italiankielisen version kääntäminen, kulttuurinen mukauttaminen ja validointi mahdollistaen sen käytön italiankielisen väestön kanssa sekä terveydentilan että nilkan epävakauden ongelmista johtuvien toiminnallisten rajoitusten seuraamiseksi. arvioi vakavuuden astetta käyttämättä vertailua vastakkaiseen raajaan.

Yhteenveto taustatiedoista: Lateraalinen nilkan nyrjähdys on yleisin vamma urheilun aikana, ja se aiheuttaa usein vamman ja lukuisia komplikaatioita toistuvien jaksojen jälkeen, mukaan lukien krooninen nilkan epävakaus (CAI), joka vaikuttaa 32–74 %:iin edellä mainituista tapauksista.

Yhä enemmän huomiota kiinnitetään standardoituihin tulostoimenpiteisiin, joilla parannetaan vammautuneiden väestön toimenpiteitä.

Käännetty muoto Cumberland Ankle Instability Toolista (CAIT), joka on yksinkertainen ja spesifinen työkalu kroonisen lateraalisen nilkan epävakauden diagnosointiin ja jolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet sekä luotettavuuden että validiteetin osalta, ei ole koskaan validoitu italiankielisessä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) on yksinkertainen 9-osainen, validoitu ja erityinen työkalu kroonisen lateraalisen nilkan epävakauden diagnosointiin. Tämä luokitusasteikko julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2006, ja se on hyödyllinen työkalu diagnostisena kriteerinä, seulontatyökaluna, prognostisena työkaluna, tulosten ja kliinisen kuvan vakavuuden mittaustyökaluna.

CAIT-I-kyselylomaketta kehitetään sisältäen käännöksen taaksepäin, edustavan monialaisen asiantuntijakomitean tekemän lopullisen uudelleenarvioinnin ja lopullisen version toteuttamisen, jotta saadaan oikea vastaavuus alkuperäisen englanninkielisen version kanssa.

Kun hyväksyttävyysanalyysi on suoritettu, analysoidaan seuraavat asiat: 1- Konstruktin validiteetti vertaamalla CAIT-I-tietoja SF-36:n tietoihin käyttäen Pearsonin korrelaatioita; 2 - Tutkiva tekijäanalyysi ja sisäinen johdonmukaisuus; 3 Herkkyysanalyysi kehittämällä ROC-käyriä ja analysoimalla käyrän alla olevaa pinta-alaa. Vähintään 36 osallistujan osajoukossa tutkijat määrittävät sisäisen vasteen 4 pisteessä ANOVA:n avulla (P

Laitteen psykometristen ominaisuuksien validointi alkaa sen jälkeen, kun sitä on hallinnoitu digitaalisesti linkin kautta web-sivustolle, joka on rakennettu MySQL-tietokantaan perustuvalla LimeSurvey-sovelluksella, joka mahdollistaa online-kyselyiden toteuttamisen, vähintään otospopulaatiolle. 197 tutkittavaa (ennakkootosluku laskettu G * Power -ohjelman kautta), vähintään 18-vuotiaita rekrytoituina urheiluliittojen ja urheiluaiheiden parissa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten kautta. Tämän linkin kautta osallistujat pääsevät verkkokyselyyn 16. marraskuuta 2021 asti, kun se on online-tilassa vasta sen jälkeen, kun he ovat hyväksyneet GDPR:n artiklan 13 mukaisesti päivitetyn suostumuslomakkeen henkilötietojen käsittelyyn. 2016 / 679, voimassa kaikissa Euroopan unionin maissa 25.5.2018 alkaen. Osallistumiskriteerit: - Ikä ≥18 vuotta - Sopimus vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimukseen osallistumiseen. Poissulkemiskriteerit: - Kyvyttömyys ymmärtää italian kirjoituskieltä - Raskaus - Nilkka-jalkaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Ilmoittautuessaan osallistujat vastaavat väestötietokyselyyn, CAIT-I- ja SF-36-kyselyyn. Jos he osallistuvat luotettavuusosaan, he täyttivät CAIT-I:n ja SF-36:n toisen kerran 4–9 päivän kuluessa.

Tilastolliseen analyysiin käytetään vakiomuotoisia psykometrisiä tekniikoita, kuten luotettavuusarviointeja, konvergentti- ja erotteluvaliditeettitestejä jokaiselle tuotteelle ja rakenteelle kokonaisuudessaan, empiirisiä validiteettitestejä kliinisen tilan suhteen ja muodollisia testejä niiden tarkkuuden arvioimiseksi loppuun asti. hypoteesien testaamiseen.

Tutkijat olettavat pystyvänsä toistamaan työkalun, joka heijastaa CAIT:n ominaisuuksia alkuperäisellä kielellä, ja siksi sillä on jopa italiankielisessä versiossaan hyväksyttävä psykometrinen suorituskyky kroonisen nilkan epävakauden tuloksena ja seulontatoimenpiteenä. CAIT-I osoittautuu hyödylliseksi työkaluksi, jota voidaan käyttää toiminnallisena tulosmittarina Italian väestölle sekä terveydentilan että jäljellä olevien toimintarajoitusten seuraamiseen aikuisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Unità Operativa di Medicina del Lavoro AOU Sant'Orsola-Malpighi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen ottamalla yhteyttä tekijöihin ja muihin kollegoihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Sopimus allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää italian kirjoitettua kieltä
  • Raskaus
  • Nilkka-jalka-alueen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAIT Pisteet
Aikaikkuna: Marraskuu 2021
Cumberland Ankle Instability Tool on 9 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan molempien nilkkojen kipua kummassakin nilkassa päivittäisessä toiminnassa, nilkan epävakautta erityyppisissä fyysisissä aktiviteetteissa, nilkan hallintaa toistuvien nyrjähdysten esiintyessä ja toipumisaikaa toistuvien nilkan nyrjähdysten jälkeen. Yhdeksän kohtaa antavat kokonaispistemäärän 0-30 jokaiselle jalalle, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa vakavaa epävakautta, 30 on paras mahdollinen pistemäärä, mikä tarkoittaa normaalia vakautta.
Marraskuu 2021
Vahvista CAIT-I:n italialainen käännös
Aikaikkuna: Marraskuu 2021
CAIT-I:n ja Italian validoidun Short Form Health Surveyn (SF-36) version välillä verrataan pisteitä.
Marraskuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAIT-I-testi-uudelleentestaus luotettavuus
Aikaikkuna: Marraskuu 2021
Arvioi CAIT-I-testin uudelleentestin luotettavuus aikuisilla, joilla on krooninen nilkan epävakaus tai ei. Testin uudelleentestin luotettavuus arvioidaan 1 ryhmällä (mukaan lukien "terveet" ja "vammautuneet" osallistujat), 2 mittauksella (testi-uudelleentesti), vaikutuskoon muutoksella 0,25, teholla 0,95 ja merkitsevyystasolla α = . 05. Testi-uudelleentestauksen luotettavuusanalyysi erikseen vertailee yhdistettyjä, terveitä ja loukkaantuneita ryhmiä CAIT-kokonaispisteiden suhteen. ICC-arvoja 0,49 tai vähemmän pidetään matalina, 0,50 - 0,69 kohtalaisina, 0,70 - 0,89 korkeina ja 0,90 - 1,00 erittäin korkeina.
Marraskuu 2021
CAIT-I rakentaa validiteetti
Aikaikkuna: Kesäkuu 2022
Arvioi CAIT-I-konstruktin validiteetti 1 ryhmässä (aikuinen, jolla on krooninen nilkan epävakaus ja ilman), efektin koon muutos 0,25, teho 0,95 ja merkitsevyystaso α = 0,05
Kesäkuu 2022
CAIT-I-tekijäanalyysi ja sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2022
Arvioi CAIT-I-tekijäanalyysi ja sisäinen johdonmukaisuus aikuisilla, joilla on krooninen nilkan epävakaus tai ilman sitä. Cronbachin alfa lasketaan tuotteen sisäisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi.
Kesäkuu 2022
CAIT-I herkkyys
Aikaikkuna: Kesäkuu 2022
Arvioi CAIT-I-herkkyys aikuisilla, joilla on krooninen nilkan epävakaus tai ei. Herkkyysanalyysien tekemiseksi terveillä ja loukkaantuneilla ryhmillä tutkijat tekevät t-testin yhtäläisille varianssille, joita ei ole oletettu, ja merkitsevän Levene-testin.
Kesäkuu 2022
CAIT-I Sisäinen reagointikyky
Aikaikkuna: Kesäkuu 2022
Sisäisen responsiivisuuden määrittämiseksi erot CAIT-I- ja SF-36-pisteissä loukkaantuneilla osallistujilla neljän aikapisteen ajalta käyttämällä toistuvien mittausten (aika) varianssianalyysiä SPSS:ssä.
Kesäkuu 2022
CAIT-I lattia- ja kattoefektit
Aikaikkuna: Kesäkuu 2022
Arvioi CAIT-I:n lattia- ja kattovaikutukset loukkaantuneiden ryhmässä
Kesäkuu 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bologna

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francesco Ballardin, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Päätutkija: Angela Contri, MA, OMPT, University of Bologna
  • Päätutkija: Matteo Gaucci, MSc, OMPT, University of Bologna
  • Päätutkija: Gian Luca De Marco, BSc, OMPT, University of Bologna
  • Päätutkija: Veronica Zannoni, BSc, OMPT, University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 273082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyynnöstä toimittaa osallistujille (anonyymejä) tietoja

IPD-jaon aikakehys

Ikuisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vapaa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia