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軽度の COVID-19 患者を対象とした標準治療によるベンペガルデスロイキン (BEMPEG; NKTR-214) のプラセボ対照試験

2024年3月5日 更新者：Nektar Therapeutics

軽度のCOVID-19の成人におけるベンペガルデスロイキン（BEMPEG; NKTR-214）プラス標準治療とプラセボプラス標準治療のフェーズ1b、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この第 1b 相、多施設、無作為化二重盲検、プラセボ対照試験の主な目的は、ベンペガルデスロイキン (BEMPEG; NKTR-214) と標準治療 (SOC ) 軽度の COVID-19 (コロナウイルス病 2019) の成人患者。 この試験では、軽度の COVID-19 患者におけるベンペガルデスロイキンの第 2 相推奨用量 (RP2D) も定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性の患者。
  • -1日目から8日目までのモニタリングのための入院施設への入院に同意します。
  • 息切れ、呼吸困難、またはより深刻な COVID-19 を示す臨床的徴候を伴わない、COVID-19 による軽度の病気の症状。
  • 検査室は、スクリーニング訪問の4日前または7日間のスクリーニング期間中にSARS-CoV-2感染を確認しました。
  • 呼吸数が毎分 20 回未満、心拍数が毎分 90 回未満 (bpm)。
  • パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 > 室内空気で 93%。
  • 体格指数 < 35 kg/m2。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）≧30mL/分。
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）< 2 x 正常上限（ULN）および総ビリルビン < 1.5 x ULN。
  • -患者の状態が悪化し、治験責任医師によって中等度、重度、または重大であると見なされない限り、研究中に COVID-19 の治療のための別の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • 息切れ、低酸素症、または深刻な下気道疾患の徴候。
  • C反応性タンパク質、乳酸脱水素酵素（LDH）、またはインターロイキン-6（IL-6）> 1.5 x ULN。
  • D-ダイマーまたはフェリチン > 1.5 x ULN。
  • 人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) が差し迫って必要な場合、または現在使用している場合。
  • -収縮期血圧 < 90 mm Hg または拡張期血圧 < 60 mm Hg。
  • -急性呼吸窮迫症候群（ARDS）または全身性炎症反応症候群（SIRS）/ショックの証拠。
  • -不安定または悪化している心臓病を含む既知の心血管病歴。
  • 自己免疫疾患。
  • -肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）、または以前の臨床的に重要な静脈または非脳血管事故/一過性脳虚血発作の病歴 動脈血栓塞栓イベント。
  • 中枢神経系の疾患または機能障害。
  • 2 つ以上の降圧薬の必要性。
  • 入院初日から退院まで飲酒を控えたくない。
  • 副腎不全。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療
薬：標準治療
COVID-19 感染症の標準治療
他の：プラセボ
静脈内注入として投与
実験的：ベンペガルデスロイキン IV + 標準治療
薬：標準治療
COVID-19 感染症の標準治療
薬：ベンペガルデスロイキン
静脈内注入として投与
他の名前：
  • NKTR-214
  • ベンペグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンペガルデスロイキンの AUC [薬物動態パラメーター]。
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、24、48、72、120、および168時間。
時間0から168時間まで計算されたベンペガルデスロイキンの血清濃度-時間曲線下面積(AUC)。
1日目: 投与前、投与後0.5、24、48、72、120、および168時間。
ベンペガルデスロイキンの Cmax [薬物動態パラメーター]。
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、24、48、72、120、および168時間。
観察されたベンペガルデスロイキンの最大血清濃度 (Cmax)。
1日目: 投与前、投与後0.5、24、48、72、120、および168時間。
ベンペガルデスロイキンの Tmax [薬物動態パラメーター]。
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、24、48、72、120、および168時間。
ベンペガルデスロイキンの濃度が最大になるまでの時間。 Cmax = 最大濃度。 Tmax = 最大濃度までの時間。
1日目: 投与前、投与後0.5、24、48、72、120、および168時間。
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者数 [安全性と忍容性]
時間枠：安全性と忍容性は、ベースラインから約 30 日間まで評価されました。
SOCと併用したベンペガルデスロイキン（用量0.00075 mg/kgから開始）の安全性と忍容性を、任意のグレード、グレード3～4、およびグレード5（死亡）の治療中に発生した有害事象の発生率によって評価した。
安全性と忍容性は、ベースラインから約 30 日間まで評価されました。
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：DLT の評価期間は、ベンペガルデスロイキン治療後最大約 7 日間でした。

この研究の用量決定は、ベンペガルデスロイキン用量レベルの DLT の評価に基づいていました。 何らかの DLT を有する患者の数と割合を、ベンペガルデスロイキンと SOC 治療群におけるベンペガルデスロイキン用量レベルごとにまとめました [0.00075 mg/kg、N=5; 0.0015 mg/kg、N=5;および０．００３ｍｇ／ｋｇ、Ｎ＝５］およびプラセボ＋ＳＯＣ（Ｎ＝１５）。

DLT として定義された治験薬に関連する有害事象には、以下が含まれます。

  • グレード 3 以上の薬物関連 AE。
  • 治験責任医師による臨床的に重要なグレード 3 以上の薬物関連検査異常。
  • 重度の低酸素症、チアノーゼ、胸痛/圧迫感など、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の悪化に起因する呼吸器障害またはその他のウイルス関連AE。

少なくとも治験薬に関連する可能性が確認され、上記の定義のいずれかを満たし、ベンペガルデスロイキンで治療された患者で発生したことが確認された場合、その事象は DLT であるとみなされました。
DLT の評価期間は、ベンペガルデスロイキン治療後最大約 7 日間でした。
用量/腕別の絶対リンパ球数 (ALC) のベースラインからの変化率。
時間枠：ALCは、ベースラインから治験薬投与後7日目（8日目）まで評価されました。
リンパ球絶対数（ALC）の時間経過および変化の程度に対するベンペガルデスロイキンの影響を評価する。 データは、ベースラインと比較した8日目の用量およびアームごとに報告されます。
ALCは、ベースラインから治験薬投与後7日目（8日目）まで評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補給を必要とする患者の割合。
時間枠：ベースラインから、治験薬の投与後約30日間。

酸素補給を必要とする患者の割合は、有効性を評価するための疾患測定の一部として評価されました。

この研究では、酸素補給を必要とした患者はいなかった。
ベースラインから、治験薬の投与後約30日間。
Daily Collection 世界保健機関 (WHO) の臨床進行スケール (11 段階の臨床状態順序スケール) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから治験薬投与後7日目（8日目）まで。

WHO の臨床進行スケールのスコアと記述子は次のとおりです。 0- 未感染。ウイルスRNAは検出されませんでした。 1- 無症状。ウイルスRNAが検出されました。 2- 症状がある。独立した; 3- 症状がある。援助が必要。 4- 入院中、酸素療法なし(a)。 5- 入院中。マスクまたは鼻孔による酸素吸入。 6- 入院中。非侵襲的な換気または高流量による酸素。 7- 挿管および人工呼吸器、PaO2/FiO2 ≥ 150 または SpO2/FiO2 ≥ 200。 8- 機械換気、PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200)、または昇圧剤。 9- 機械換気、PaO2/FiO2 < 150、および昇圧剤、透析、または ECMO; 10-死。 データは腕ごとに 8 日目に報告されます。 どの時点においても、このスケールで 3 以上と評価されたスコアはありませんでした。

略語: ECMO = 体外膜酸素化。 FiO2 = 吸入酸素の割合。 PaO2 = 動脈血酸素分圧; SpO2 = 酸素飽和度

(a) 隔離のみのために入院した場合は、外来患者の場合と同様に状態を記録します。

出典: WHO 2020。
ベースラインから治験薬投与後7日目（8日目）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nektar Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-214-34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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