Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio controllato con placebo di Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) con standard di cura in pazienti con COVID-19 lieve

5 marzo 2024 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) Plus Standard of Care rispetto a Placebo Plus Standard of Care negli adulti con COVID-19 lieve

Lo scopo principale di questo studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della bempegaldesleuchina (BEMPEG; NKTR-214) in combinazione con lo standard di cura (SOC ) in pazienti adulti con COVID-19 lieve (malattia da coronavirus 2019). Lo studio definirà anche la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di bempegaldesleuchina nei pazienti con COVID-19 lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
  • Accetta il ricovero in una struttura ospedaliera per il monitoraggio dai giorni 1 a 8 inclusi.
  • Sintomi di malattia lieve con COVID-19 senza respiro corto, dispnea o segni clinici indicativi di COVID-19 più grave.
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 entro 4 giorni prima della visita di screening o durante il periodo di screening di 7 giorni.
  • Frequenza respiratoria < 20 respiri al minuto, frequenza cardiaca < 90 battiti al minuto (bpm).
  • Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria > 93% in aria ambiente.
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m2.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min.
  • Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) < 2 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale < 1,5 x ULN.
  • Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 durante lo studio a meno che le condizioni del paziente non siano peggiorate e siano considerate moderate, gravi o critiche dallo Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di respiro, ipossia o segni di grave malattia delle vie aeree inferiori.
  • Proteina C-reattiva, lattato deidrogenasi (LDH) o interleuchina-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
  • D-dimero o ferritina > 1,5 x ULN.
  • Imminente necessità, o attualmente in corso, di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg.
  • Evidenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)/shock.
  • Storia cardiovascolare nota, incluse malattie cardiache instabili o in peggioramento.
  • Malattia autoimmune.
  • Storia di embolia polmonare (EP), trombosi venosa profonda (TVP) o precedente evento tromboembolico arterioso venoso o non cerebrovascolare clinicamente significativo/attacco ischemico transitorio.
  • Malattia o disfunzione del sistema nervoso centrale.
  • Necessità di > 2 farmaci antipertensivi.
  • Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol dal primo giorno di ricovero nella struttura di ricovero fino alla dimissione dalla struttura.
  • Insufficienza surrenalica.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo + standard di cura
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Altro: Placebo
Somministrato come infusione endovenosa
Sperimentale: Bempegaldesleukin IV + standard di cura
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Droga: Bempegaldesleukin
Somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di Bempegaldesleukin [parametro farmacocinetico].
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di bempegaldesleuchina calcolata dal tempo 0 a 168 ore.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Cmax di Bempegaldesleukin [Parametro farmacocinetico].
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di bempegaldesleuchina.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Tmax di Bempegaldesleukin [Parametro farmacocinetico].
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di bempegaldesleukin. Cmax = concentrazione massima. Tmax = tempo alla concentrazione massima.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la dose.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate dal basale fino a circa 30 giorni.
La sicurezza e la tollerabilità di bempegaldesleukin (a partire dalla dose di 0,00075 mg/kg) in combinazione con SOC sono state valutate in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di qualsiasi grado, Grado 3-4 e Grado 5 (morte).
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate dal basale fino a circa 30 giorni.
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione della DLT durava fino a circa 7 giorni dopo il trattamento con bempegaldesleukin.

La determinazione della dose per questo studio si è basata sulla valutazione della DLT dei livelli di dose di bempegaldesleuchina. Il numero e la percentuale di pazienti con qualsiasi DLT sono stati riassunti in base al livello di dose di bempegaldesleukin nei gruppi di trattamento con bempegaldesleukin più SOC [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; e 0,003 mg/kg, N=5] e placebo più SOC (N=15).

Gli eventi avversi correlati ai farmaci in studio definiti come DLT includevano quanto segue:

  • Qualsiasi evento avverso correlato al farmaco di grado ≥ 3.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio correlata al farmaco di grado ≥ 3 che fosse clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.
  • Compromissione respiratoria o altri eventi avversi correlati al virus attribuiti al peggioramento di COVID-19, come grave ipossia, cianosi o dolore/pressione toracica.

L'evento è stato considerato DLT se è stato confermato che era almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, soddisfaceva una delle definizioni di cui sopra ed è stato confermato che si è verificato in un paziente trattato con bempegaldesleukin.
Il periodo di valutazione della DLT durava fino a circa 7 giorni dopo il trattamento con bempegaldesleukin.
Variazione percentuale rispetto al basale per la conta assoluta dei linfociti (ALC) per dose/braccio.
Lasso di tempo: L'ALC è stata valutata dal basale fino a 7 giorni (giorno 8) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Valutare l'effetto di bempegaldesleukin sull'andamento temporale e sull'entità delle variazioni nella conta assoluta dei linfociti (ALC). I dati sono riportati per dose e braccio per il Giorno 8 rispetto al basale.
L'ALC è stata valutata dal basale fino a 7 giorni (giorno 8) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitano di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: Dal basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a circa 30 giorni.

La percentuale di pazienti che necessitavano di ossigeno supplementare è stata valutata come parte delle misurazioni della malattia per valutarne l’efficacia.

Nessun paziente nello studio ha avuto bisogno di ossigeno supplementare.
Dal basale, dopo la somministrazione del farmaco in studio fino a circa 30 giorni.
Variazione rispetto al basale sulla scala di progressione clinica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), una scala ordinale sullo stato clinico a 11 punti.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni (giorno 8) successivi alla somministrazione del farmaco in studio.

I punteggi e i descrittori della scala di progressione clinica dell'OMS sono i seguenti: 0- Non infetto; nessun RNA virale rilevato; 1- Asintomatico; rilevato RNA virale; 2- Sintomatico; indipendente; 3- Sintomatico; assistenza necessaria; 4- Ricoverato in ospedale, senza ossigenoterapia(a); 5- Ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali; 6- Ricoverato in ospedale; ossigeno mediante ventilazione non invasiva o ad alto flusso; 7- Intubazione e ventilazione meccanica, PaO2/FiO2 ≥ 150 o SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Ventilazione meccanica, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) o vasopressori; 9- Ventilazione meccanica, PaO2/FiO2 < 150 e vasopressori, dialisi o ECMO; 10- Morte. I dati sono riportati per il giorno 8 per braccio. Non sono stati riscontrati punteggi pari o superiori a 3 per questa scala in nessun momento.

Abbreviazioni: ECMO = ossigenazione extracorporea della membrana; FiO2 = frazione di ossigeno inspirato; PaO2 = pressione parziale dell'ossigeno arterioso; SpO2 = saturazione di ossigeno

(a) Se ricoverato in ospedale solo per isolamento, registrare lo stato come per il paziente ambulatoriale.

Fonte: OMS 2020.
Dal basale fino a 7 giorni (giorno 8) successivi alla somministrazione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nektar Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-214-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni