Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie bempegaldesleukinu (BEMPEG; NKTR-214) se standardní péčí u pacientů s mírnou formou COVID-19

5. března 2024 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 1b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s bempegaldesleukinem (BEMPEG; NKTR-214) plus standardní péče versus placeba plus standardní péče u dospělých s mírným COVID-19

Hlavním účelem této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 1b je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku bempegaldesleukinu (BEMPEG; NKTR-214) v kombinaci se standardní péčí (SOC ) u dospělých pacientů s mírným onemocněním COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019). Studie bude také definovat doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) bempegaldesleukinu u pacientů s mírným COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk 18 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Souhlasí s přijetím do lůžkového zařízení ke sledování od 1. do 8. dne včetně.
  • Příznaky mírného onemocnění COVID-19 bez dušnosti, dušnosti nebo klinických příznaků svědčících pro závažnější COVID-19.
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 během 4 dnů před screeningovou návštěvou nebo během 7denního screeningového období.
  • Dechová frekvence < 20 dechů za minutu, srdeční frekvence < 90 tepů za minutu (bpm).
  • Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii > 93 % na vzduchu v místnosti.
  • Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) < 2 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Souhlasí, že se během studie nezúčastní další klinické studie pro léčbu COVID-19, pokud se stav pacienta nezhorší a nebude zkoušejícím považován za středně závažný, závažný nebo kritický.

Kritéria vyloučení:

  • Dušnost, hypoxie nebo známky vážného onemocnění dolních cest dýchacích.
  • C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza (LDH) nebo interleukin-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
  • D-dimer nebo feritin > 1,5 x ULN.
  • Bezprostředně vyžadující nebo právě probíhající mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO).
  • Systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak < 60 mm Hg.
  • Důkaz syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)/šoku.
  • Známá kardiovaskulární anamnéza, včetně nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního onemocnění.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Plicní embolie (PE), hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze nebo předchozí klinicky významná žilní nebo necerebrovaskulární příhoda/přechodná ischemická ataka arteriální tromboembolická příhoda.
  • Onemocnění nebo dysfunkce centrálního nervového systému.
  • Požadavek na > 2 antihypertenzní léky.
  • Neochota zdržet se konzumace alkoholu od 1. dne přijetí do lůžkového zařízení až do propuštění ze zařízení.
  • Nedostatek adrenalinu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče
Lék: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19
Jiný: Placebo
Podává se jako intravenózní infuze
Experimentální: Bempegaldesleukin IV + standardní péče
Lék: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19
Lék: Bempegaldesleukin
Podává se jako intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC bempegaldesleukinu [farmakokinetický parametr].
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) bempegaldesleukinu vypočtená od času 0 do 168 hodin.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce.
Cmax bempegaldesleukinu [farmakokinetický parametr].
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) bempegaldesleukinu.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce.
Tmax bempegaldesleukinu [farmakokinetický parametr].
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce.
Doba do dosažení maximální koncentrace bempegaldesleukinu. Cmax = maximální koncentrace. Tmax = čas do dosažení maximální koncentrace.
Den 1: Před dávkou, 0,5, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny od výchozího stavu až do přibližně 30 dnů.
Bezpečnost a snášenlivost bempegaldesleukinu (počínaje dávkou 0,00075 mg/kg) v kombinaci s SOC byla hodnocena výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě jakéhokoli stupně, stupně 3-4 a stupně 5 (smrt).
Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny od výchozího stavu až do přibližně 30 dnů.
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Období hodnocení DLT bylo až přibližně 7 dní po léčbě bempegaldesleukinem.

Zjištění dávky pro tuto studii bylo založeno na hodnocení DLT úrovní dávek bempegaldesleukinu. Počet a procento pacientů s jakoukoli DLT byly shrnuty podle úrovně dávky bempegaldesleukinu v léčebných skupinách bempegaldesleukin plus SOC [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; a 0,003 mg/kg, N=5] a placebo plus SOC (N=15).

Nežádoucí příhody související se studovaným lékem (léky), které byly definovány jako DLT, zahrnovaly následující:

  • Jakákoli AE stupně ≥ 3 související s lékem.
  • Jakákoli laboratorní abnormalita stupně ≥ 3 související s lékem, která byla podle zkoušejícího klinicky významná.
  • Ohrožení dýchání nebo jiné nežádoucí účinky související s virem přisuzované zhoršení COVID-19, jako je těžká hypoxie, cyanóza nebo bolest/tlak na hrudi.

Příhoda byla považována za DLT, pokud bylo potvrzeno, že alespoň možná souvisí se studovaným lékem, splňuje některou z výše uvedených definic a bylo potvrzeno, že k ní došlo u pacienta léčeného bempegaldesleukinem.
Období hodnocení DLT bylo až přibližně 7 dní po léčbě bempegaldesleukinem.
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro absolutní počet lymfocytů (ALC) podle dávky/paže.
Časové okno: ALC byla hodnocena od výchozí hodnoty až do 7 dnů (den 8) po podání studovaného léku.
Posoudit účinek bempegaldesleukinu na časový průběh a rozsah změn absolutního počtu lymfocytů (ALC). Údaje jsou uvedeny podle dávky a ramene pro den 8 ve srovnání s výchozí hodnotou.
ALC byla hodnocena od výchozí hodnoty až do 7 dnů (den 8) po podání studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří potřebují doplňkový kyslík.
Časové okno: Od výchozího stavu, po podání studovaného léku přibližně až 30 dnů.

Procento pacientů vyžadujících doplňkový kyslík bylo hodnoceno jako součást měření onemocnění za účelem posouzení účinnosti.

Žádný pacient ve studii nevyžadoval doplňkový kyslík.
Od výchozího stavu, po podání studovaného léku přibližně až 30 dnů.
Změna od výchozího stavu na denní stupnici klinického pokroku Světové zdravotnické organizace (WHO), 11bodové ordinální stupnici klinického stavu.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 7 dnů (8. den) po podání studovaného léku.

Skóre a deskriptory škály klinické progrese WHO jsou následující: 0- Neinfikovaný; nebyla detekována žádná virová RNA; 1- Asymptomatické; detekovaná virová RNA; 2- Symptomatická; nezávislý; 3- Symptomatická; potřebná pomoc; 4- Hospitalizován, bez kyslíkové terapie (a); 5- Hospitalizován; kyslík maskou nebo nosními hroty; 6- Hospitalizován; kyslík neinvazivní ventilací nebo vysokým průtokem; 7- Intubace a mechanická ventilace, PaO2/FiO2 ≥ 150 nebo SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Mechanická ventilace, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) nebo vazopresory; 9- Mechanická ventilace, PaO2/FiO2 < 150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO; 10- Smrt. Údaje jsou hlášeny pro den 8 podle ramene. V žádném časovém bodě nebyly na této škále hodnoceny žádné skóre 3 a vyšší.

Zkratky: ECMO = mimotělní membránová oxygenace; FiO2 = podíl vdechovaného kyslíku; PaO2 = parciální tlak arteriálního kyslíku; SpO2 = saturace kyslíkem

(a) Pokud jste hospitalizováni pouze za účelem izolace, zaznamenejte stav jako u ambulantního pacienta.

Zdroj: WHO 2020.
Od výchozího stavu až do 7 dnů (8. den) po podání studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nektar Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-214-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení