Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret forsøg med Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) med standardbehandling hos patienter med mild COVID-19

5. marts 2024 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et fase 1b, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med Bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) Plus standardbehandling versus placebo Plus standardbehandling hos voksne med mild COVID-19

Hovedformålet med dette fase-1b, multicenter, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​bempegaldesleukin (BEMPEG; NKTR-214) i kombination med standardbehandling (SOC) ) hos voksne patienter med mild COVID-19 (coronavirus sygdom 2019). Forsøget vil også definere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af bempegaldesleukin til patienter med mild COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners - Winter Park - HyperCore -PPDS
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, alderen 18 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Accepterer indlæggelse på en indlagt facilitet til overvågning fra dag 1 til 8, inklusive.
  • Symptomer på mild sygdom med COVID-19 uden åndenød, dyspnø eller kliniske tegn, der tyder på mere alvorlig COVID-19.
  • Laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-infektion inden for 4 dage før screeningsbesøget eller i løbet af den 7-dages screeningsperiode.
  • Åndedrætsfrekvens < 20 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens < 90 slag i minuttet (bpm).
  • Iltmætning ved pulsoximetri > 93 % på rumluft.
  • Body mass index < 35 kg/m2.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min.
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) < 2 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin < 1,5 x ULN.
  • Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19, mens det er under undersøgelse, medmindre patientens tilstand er forværret og anses for at være moderat, alvorlig eller kritisk af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Åndenød, hypoxi eller tegn på alvorlig sygdom i de nedre luftveje.
  • C-reaktivt protein, lactatdehydrogenase (LDH) eller interleukin-6 (IL-6) > 1,5 x ULN.
  • D-dimer eller ferritin > 1,5 x ULN.
  • Kræver umiddelbart, eller er i øjeblikket på, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg.
  • Bevis på akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)/chok.
  • Kendt kardiovaskulær historie, herunder ustabil eller forværret hjertesygdom.
  • Autoimmun sygdom.
  • Anamnese med lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT) eller tidligere klinisk signifikant venøs eller ikke-cerebrovaskulær ulykke/transient iskæmisk angreb arteriel tromboembolisk hændelse.
  • Sygdom eller dysfunktion i centralnervesystemet.
  • Krav til > 2 antihypertensive lægemidler.
  • Ikke villig til at afholde sig fra alkoholindtagelse fra dag 1 i indlæggelsen til indlæggelsen indtil udskrivelse fra anlægget.
  • Binyrebarkinsufficiens.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Andet: Placebo
Indgives som en intravenøs infusion
Eksperimentel: Bempegaldesleukin IV + Standard of Care
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Medicin: Bempegaldesleukin
Indgives som en intravenøs infusion
Andre navne:
  • NKTR-214
  • BEMPEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for bempegaldesleukin beregnet fra tiden 0 til 168 timer.
Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Cmax for Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af bempegaldesleukin.
Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Tmax for Bempegaldesleukin [farmakokinetisk parameter].
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Tid til maksimal koncentration af bempegaldesleukin. Cmax = maksimal koncentration. Tmax = tid til maksimal koncentration.
Dag 1: Før dosis, 0,5, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis.
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret fra baseline op til ca. 30 dage.
Sikkerhed og tolerabilitet af bempegaldesleukin (startende ved dosis 0,00075 mg/kg) i kombination med SOC blev evalueret ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger af enhver grad, grad 3-4 og grad 5 (død).
Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret fra baseline op til ca. 30 dage.
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: DLT-evalueringsperioden var op til ca. 7 dage efter bempegaldesleukin-behandlingen.

Dosisfund for denne undersøgelse var baseret på vurderingen af ​​DLT af bempegaldesleukin dosisniveauer. Antal og procentdel af patienter med en hvilken som helst DLT blev opsummeret ved bempegaldesleukin dosisniveau i bempegaldesleukin plus SOC behandlingsgrupper [0,00075 mg/kg, N=5; 0,0015 mg/kg, N=5; og 0,003 mg/kg, N=5] og placebo plus SOC (N=15).

Bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidler, der blev defineret som DLT'er, omfattede følgende:

  • Enhver grad ≥ 3 lægemiddelrelateret AE.
  • Enhver grad ≥ 3 lægemiddelrelateret laboratorieabnormitet, som var klinisk signifikant ifølge investigator.
  • Respiratorisk kompromittering eller anden virusrelateret AE, der tilskrives forværring af COVID-19, såsom svær hypoxi, cyanose eller brystsmerter/tryk.

Hændelsen blev betragtet som en DLT, hvis den blev bekræftet som i det mindste muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, opfyldte en af ​​ovenstående definitioner og blev bekræftet at være opstået hos en patient behandlet med bempegaldesleukin.
DLT-evalueringsperioden var op til ca. 7 dage efter bempegaldesleukin-behandlingen.
Procent ændring fra baseline for absolut lymfocyttal (ALC) efter dosis/arm.
Tidsramme: ALC blev evalueret fra baseline op til 7 dage (dag 8) efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.
At vurdere effekten af ​​bempegaldesleukin på tidsforløbet og omfanget af ændringer i absolut lymfocyttal (ALC). Data er rapporteret efter dosis og arm for dag 8 sammenlignet med baseline.
ALC blev evalueret fra baseline op til 7 dage (dag 8) efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for supplerende ilt.
Tidsramme: Fra baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet ca. op til 30 dage.

Procentdelen af ​​patienter, der krævede supplerende ilt, blev evalueret som en del af sygdomsmålinger for at vurdere effektiviteten.

Ingen patient i undersøgelsen krævede supplerende ilt.
Fra baseline, efter administration af undersøgelseslægemidlet ca. op til 30 dage.
Ændring fra baseline på den daglige indsamling af World Health Organization (WHO) Clinical Progression Scale, en 11-punkts Clinical Status Ordinal Scale.
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage (dag 8) efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.

WHO's Clinical Progression Scale-scorer og -beskrivelser er som følger: 0 - Uinficeret; intet viralt RNA påvist; 1- Asymptomatisk; viralt RNA påvist; 2- Symptomatisk; uafhængig; 3- Symptomatisk; nødvendig bistand; 4- Indlagt, ingen iltbehandling(a); 5- Hospitalet; ilt med maske eller næseben; 6- Indlagt; oxygen ved ikke-invasiv ventilation eller høj flow; 7- Intubation og mekanisk ventilation, PaO2/FiO2 ≥ 150 eller SpO2/FiO2 ≥ 200; 8- Mekanisk ventilation, PaO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) eller vasopressorer; 9- Mekanisk ventilation, PaO2/FiO2 < 150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO; 10- Døden. Dataene rapporteres for dag 8 efter arm. Der var ingen score vurderet til 3 og højere på denne skala på noget tidspunkt.

Forkortelser: ECMO = ekstrakorporal membraniltning; FiO2 = fraktion af indåndet oxygen; PaO2 = partialtryk af arteriel oxygen; SpO2 = iltmætning

(a) Hvis der kun er indlagt på hospitalet til isolation, skal status registreres som for ambulant patient.

Kilde: WHO 2020.
Fra baseline op til 7 dage (dag 8) efter indgivelsen af ​​studielægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nektar Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-214-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger