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緑内障または高眼圧症患者における BRIDIN-T 点眼薬 0.15% と ALPHAGAN-P 点眼薬 0.15% の有効性と眼表面疾患評価の比較 : 第 4 相、並行群間デザイン、治験責任医師盲検、実対照、無作為化、マルチセンタートライアル

2020年11月23日 更新者：Seungsoo Rho、CHA University
緑内障または高眼圧症患者における BRIDIN-T 点眼薬 0.15% と ALPHAGAN-P 点眼薬 0.15% の有効性と眼表面疾患評価の比較 : 第 4 相、並列グループ デザイン、治験責任医師盲検、実対照、無作為化、複数センタートライアル

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

緑内障または高眼圧症の患者には、ブリディン-T 点眼薬 0.15% (防腐剤なし) またはアルファガン-P 点眼薬 0.15% (防腐剤) を 12 週間投与した後。 BRIDIN-T 点眼液（防腐剤なし）の使用は、ALPHAGAN-P 点眼剤 0.15%（防腐剤）よりも、外眼疾患への害が少なく、眼科薬の服薬コンプライアンスが向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Bundang-gu
      • Seongnam、Bundang-gu、大韓民国、13497
        • CHA University Bundang Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 緑内障または高眼圧症と診断された19歳以上の成人（男性または女性）
  2. 緑内障治療薬を投与されている者の場合、治験薬投与前に既存の緑内障治療薬の適切なウォッシュアウト期間を経過した者。
  3. -眼圧（IOP）> / = 15mmHgおよび< 40mmHg 訪問2でゴールドマン圧平眼圧計を使用した各眼
  4. -この臨床試験に自発的に参加するための書面による同意

除外基準:

  1. 原発性閉塞隅角緑内障、先天性緑内障、ステロイド剤等による続発性緑内障の患者
  2. BCVA (最高矯正視力) Snellen 20/80 (logMar 0.25) 以下に相当するスネレン。
  3. 眼内炎症の既往歴のある方。
  4. 角膜中央部の厚さが 470um から 591um の間にありません。
  5. -過去3か月以内に涙管受動閉塞を受けた患者、または臨床試験期間中に手術の計画がある患者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 患者は、この臨床試験の治療または安全性の完了を妨げる可能性のある併存疾患を判断しました。 他の研究者の判断が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブリディンT点眼液0.15%(無防腐剤)
酒石酸ブリモニジン 1.5mg : 1滴 1日3回 12週間 目元に
薬：酒石酸ブリモニジン 1.5mg
1 滴を 1 日 3 回、12 週間、対象の目に
他の名前：
  • アルファガンピー点眼薬 0.15%
アクティブコンパレータ：アルファガン-P点眼液0.15%(防腐剤)
酒石酸ブリモニジン 1.5mg : 1滴 1日3回 12週間 目元に
薬：酒石酸ブリモニジン 1.5mg
1 滴を 1 日 3 回、12 週間、対象の目に
他の名前：
  • アルファガンピー点眼薬 0.15%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜染色試験
時間枠：12週間後に投与
黄色フィルターを使用して、コバルトブルー光源の細隙灯照明下で青色フルオレセイン染色した後の角膜の染色の程度を、オックスフォードグレーディングシステムに従って6点スケールで評価しました
12週間後に投与
結膜染色検査
時間枠：12週間後に投与
細隙灯下でリサミングリーン染色後、結膜を鼻側と外側に分け、鼻側結膜と両側結膜の染色の程度をオックスフォード等級付け方式で6段階評価した。
12週間後に投与
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：12週間後に投与
眼表面疾患指数は、視覚機能（5 項目）、眼症状（4 項目）、環境要因（3 項目）を含む眼表面疾患について評価され、症状がない場合は 0 点、時々症状がある場合は 1 点、症状がある場合は 2 点です。半日の症状、ほとんどの症状で 3 点、1 日中の症状で 4 点。
12週間後に投与
アンケート（服薬満足度評価、眼耐性）
時間枠：12週間後に投与

服薬満足度の評価は、使用の利便性、治験薬の保管、眼の許容度に関するアンケート評価で行います。

チクチク・熱感、べたつき、かゆみ、かすみ目、異物感、乾燥、まぶしさ、痛みの8つの症状で評価します。 症状の重症度 (0 ～ 3 ポイント) と症状の持続時間 (即時、継続) を評価します。
12週間後に投与

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜染色試験
時間枠：4週間後に投与
黄色フィルターを使用して、コバルトブルー光源の細隙灯照明下で青色フルオレセイン染色した後の角膜の染色の程度を、オックスフォードグレーディングシステムに従って6点スケールで評価しました
4週間後に投与
結膜染色検査
時間枠：4週間後に投与
細隙灯下でリサミングリーン染色後、結膜を鼻側と外側に分け、鼻側結膜と両側結膜の染色の程度をオックスフォード等級付け方式で6段階評価した。
4週間後に投与
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：4週間後に投与
眼表面疾患指数は、視覚機能（5 項目）、眼症状（4 項目）、環境要因（3 項目）を含む眼表面疾患について評価され、症状がない場合は 0 点、時々症状がある場合は 1 点、症状がある場合は 2 点です。半日の症状、ほとんどの症状で 3 点、1 日中の症状で 4 点。
4週間後に投与
IOP（眼圧）
時間枠：4、12週間後に投与
ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の流体圧) を評価し、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定しました。 4、8、12 週目の午前 10 時のデータをプールしました。 マイナスの変化が大きいほど、改善量が大きいことを示します。 片眼（研究眼）を分析対象とした。
4、12週間後に投与
涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：4、12週間後に投与
黄色フィルターを用いたコバルトブルー光源の点滅青色フルオレセイン染色後、点滅点から、フルオレセイン涙層に黒い斑点、縞模様またはフッ素欠陥があることが観察された。 測定結果は 3 回繰り返し、平均値を採用した。
4、12週間後に投与
細隙灯生体顕微鏡所見 - 輪部発赤
時間枠：4、12週間後に投与
細隙灯生体顕微鏡所見は、0〜4のスケールで最も近い0.1にスコア付けされたエフロングレーディングスケールで評価されます（0 =正常、1 =トレース、2 =軽度、3 =中程度、4 =重度）。
4、12週間後に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHA University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BAT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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