Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem BRIDIN-T øjendråber 0,15 % og ALPHAGAN-P øjendråber 0,15 % hos glaukom eller okulær hypertensive patienter: Fase 4, parallel gruppedesign, investigator-blind, aktiv kontrol, randomiseret, multi- centerforsøg

23. november 2020 opdateret af: Seungsoo Rho, CHA University
Sammenligning af effekt og vurdering af øjenoverfladesygdom mellem BRIDIN-T øjendråber 0,15 % og ALPHAGAN-P øjendråber 0,15 % hos patienter med glaukom eller okulær hypertensive patienter: Fase 4, parallel gruppedesign, investigator-blind, aktiv kontrol, randomiseret, multi- centerforsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter 12 ugers administration af BRIDIN-T øjendråber 0,15 % (ikke-konserverende) eller ALPHAGAN-P øjendråber 0,15 % (konserveringsmidler) til patienter med glaukom eller øjenhypertensive patienter. Brugen af ​​BRIDIN-T øjendråber (ikke konserveringsmiddel) er mindre skadelig for ydre øjensygdomme og øger medicinoverholdelsen for øjenlægemidler end ALPHAGAN-P øjendråber 0,15% (konserveringsmidler)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (mand eller kvinde) over 19 år, som blev diagnosticeret med glaukom eller okulær hypertension
  2. I tilfælde af en person, der modtager et lægemiddel til behandling af glaukom, en person, der har gennemført den passende udvaskningsperiode for det eksisterende lægemiddel mod glaukom, før forsøgsproduktet administreres.
  3. Intraokulært tryk (IOP) >/= 15 mmHg og < 40 mmHg i hvert øje ved brug af Goldmann applanations tonometri ved besøg 2
  4. Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med primært lukket-vinklet glaukom, medfødt glaukom og sekundært glaukom forårsaget af steroidmedicin mv.
  2. BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) Snellen svarende til Snellen 20/80 (logMar 0,25) eller mindre.
  3. Dem, der har igangværende sygehistorie som intraokulær inflammation.
  4. Central hornhindetykkelse er ikke mellem 470um og 591um.
  5. Patienter, der har modtaget tårepassiv okklusion inden for de sidste tre måneder, eller som har operationsplaner i den kliniske forsøgsperiode.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienterne vurderede, at sameksisterende sygdom kunne forstyrre fuldførelsen af ​​behandlingen eller sikkerheden af ​​dette kliniske forsøg. Patienter, som andre forskere er utilstrækkeligt bestemt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BRIDIN-T øjendråber 0,15% (ikke konserveringsmiddel)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråbe 3 gange dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
Medicin: Brimonidin tartrat 1,5 mg
1 dråbe 3 gange om dagen i 12 uger for at målrette øjnene
Andre navne:
  • ALPHAGAN-P øjendråber 0,15%
Aktiv komparator: ALPHAGAN-P øjendråber 0,15% (konserveringsmidler)
Brimonidintartrat 1,5 mg: 1 dråbe 3 gange dagligt i 12 uger for at målrette øjnene
Medicin: Brimonidin tartrat 1,5 mg
1 dråbe 3 gange om dagen i 12 uger for at målrette øjnene
Andre navne:
  • ALPHAGAN-P øjendråber 0,15%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
Graden af ​​farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under spaltelampens belysning af en koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Administreret 12 uger efter
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
Efter lysamingrøn farvning under spaltelamper blev bindehinden opdelt i den nasale side og den laterale side, og graden af ​​nasal conjunctiva og bilateral konjunktival farvning blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til Oxfords graderingssystem
Administreret 12 uger efter
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Administreret 12 uger efter
Øjenoverfladesygdomsindekset blev vurderet for øjenoverfladesygdom, inklusive synsfunktion (fem punkter), øjensymptomer (fire punkter) og miljøfaktorer (tre punkter), 0 point for ingen symptomer, 1 point for lejlighedsvise symptomer, 2 point for symptomer på en halv dag, 3 point for de fleste symptomer og 4 point for symptomer i løbet af hele dagen.
Administreret 12 uger efter
Spørgeskema (evaluering af tilfredshed med medicin, okulær tolerance)
Tidsramme: Administreret 12 uger efter

Evalueringen af ​​tilfredshed med medicin udføres med en spørgeskemaevaluering om brugervenlighed, opbevaring af forsøgsprodukt og okulær tolerance.

Evaluering udføres på 8 symptomer på prikken/varm, klæbrig, kløende, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, tørhed, blænding og smerte. Vurder sværhedsgraden af ​​symptomerne (0-3 point) og varigheden af ​​symptomerne (umiddelbar, kontinuerlig)
Administreret 12 uger efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvningstest
Tidsramme: Indgivet 4 uger efter
Graden af ​​farvning af hornhinden efter blå fluorescein-farvning under spaltelampens belysning af en koboltblå lyskilde ved anvendelse af et gult filter blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til oxford-graderingssystemet
Indgivet 4 uger efter
Konjunktival farvningstest
Tidsramme: Indgivet 4 uger efter
Efter lysamingrøn farvning under spaltelamper blev bindehinden opdelt i den nasale side og den laterale side, og graden af ​​nasal conjunctiva og bilateral konjunktival farvning blev evalueret på en 6-punkts skala i henhold til Oxfords graderingssystem
Indgivet 4 uger efter
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: Indgivet 4 uger efter
Øjenoverfladesygdomsindekset blev vurderet for øjenoverfladesygdom, inklusive synsfunktion (fem punkter), øjensymptomer (fire punkter) og miljøfaktorer (tre punkter), 0 point for ingen symptomer, 1 point for lejlighedsvise symptomer, 2 point for symptomer på en halv dag, 3 point for de fleste symptomer og 4 point for symptomer i løbet af hele dagen.
Indgivet 4 uger efter
IOP (intraokulært tryk)
Tidsramme: Administreret 4, 12 uger efter
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). Data kl. 10.00 fra uge 4, 8 og 12 blev samlet. En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Det ene øje (undersøgelsesøje) blev genstand for analyse.
Administreret 4, 12 uger efter
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: Administreret 4, 12 uger efter
Efter blinkende blå fluoresceinfarvning af den koboltblå lyskilde under anvendelse af et gult filter, blev det observeret fra blinkpunktet, at der var en sort plet, et stribemønster eller en fluordefekt i fluorescein-tårelaget. Blev målt i sekunder. Måleresultaterne blev gentaget tre gange, og der blev brugt gennemsnitsværdier.
Administreret 4, 12 uger efter
Spaltelampe Biomikroskopi fund - Limbal rødme
Tidsramme: Administreret 4, 12 uger efter
Spaltelampe Biomikroskopi-fund vil blive vurderet på Efron Grading-skalaer scoret til nærmeste 0,1 på en skala fra 0 - 4 (0=normal, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig).
Administreret 4, 12 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHA University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger