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Comparação da eficácia e avaliação da doença da superfície ocular entre colírios BRIDIN-T 0,15% e colírios ALPHAGAN-P 0,15% em pacientes com glaucoma ou hipertensos oculares: Fase 4, projeto de grupos paralelos, investigador cego, controle ativo, randomizado, multi- prova central

23 de novembro de 2020 atualizado por: Seungsoo Rho, CHA University
Comparação da eficácia e avaliação da doença da superfície ocular entre colírio BRIDIN-T 0,15% e colírio ALPHAGAN-P 0,15% em pacientes com glaucoma ou hipertensos oculares: fase 4, projeto de grupo paralelo, investigador cego, controle ativo, randomizado, multi- prova central

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após 12 semanas da administração de BRIDIN-T colírio 0,15% (sem conservante) ou ALPHAGAN-P colírio 0,15% (conservante) para pacientes com glaucoma ou hipertensos oculares. O uso do colírio BRIDIN-T (sem conservante) é menos nocivo para doenças oftálmicas externas e aumento da adesão medicamentosa para medicamentos oftálmicos do que o colírio ALPHAGAN-P 0,15% (conservantes)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (masculino ou feminino) com mais de 19 anos com diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular
  2. No caso de uma pessoa recebendo um medicamento para tratamento de glaucoma, uma pessoa que completou o período apropriado de wash-out para o medicamento para glaucoma existente antes da administração do produto experimental.
  3. Pressão intraocular (PIO) >/= 15mmHg e < 40mmHg em cada olho usando tonometria de aplanação de Goldmann na visita 2
  4. Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado, glaucoma congênito e glaucoma secundário causado por drogas esteróides, etc.
  2. BCVA (melhor acuidade visual corrigida) Snellen equivalente a Snellen 20/80 (logMar 0,25) ou menos.
  3. Aqueles que têm histórico médico contínuo como inflamação intraocular.
  4. A espessura da córnea central não está entre 470um e 591um.
  5. Pacientes que receberam oclusão lacrimal passiva nos últimos três meses ou que têm planos de cirurgia durante o período de ensaio clínico.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Os pacientes julgaram doença coexistente que poderia interferir na conclusão do tratamento ou na segurança deste ensaio clínico. Pacientes que outros pesquisadores são determinados inadequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BRIDIN-T Colírio 0,15% (Sem conservante)
Tartrato de Brimonidina 1,5 mg: 1 gota 3 vezes ao dia por 12 semanas para atingir os olhos
Medicamento: Tartarato de Brimonidina 1,5mg
1 gota 3 vezes ao dia durante 12 semanas para atingir os olhos
Outros nomes:
  • ALPHAGAN-P Colírio 0,15%
Comparador Ativo: ALPHAGAN-P Colírio 0,15% (Conservantes)
Tartrato de Brimonidina 1,5 mg: 1 gota 3 vezes ao dia por 12 semanas para atingir os olhos
Medicamento: Tartarato de Brimonidina 1,5mg
1 gota 3 vezes ao dia durante 12 semanas para atingir os olhos
Outros nomes:
  • ALPHAGAN-P Colírio 0,15%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de coloração da córnea
Prazo: Administrado 12 semanas após
O grau de coloração da córnea após coloração com fluoresceína azul sob a iluminação da lâmpada de fenda de uma fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
Administrado 12 semanas após
Teste de coloração conjuntival
Prazo: Administrado 12 semanas após
Após a coloração com verde de lisamina sob lâmpadas de fenda, a conjuntiva foi dividida em lado nasal e lado lateral, e o grau de coloração da conjuntiva nasal e conjuntiva bilateral foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
Administrado 12 semanas após
Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Administrado 12 semanas após
O índice de doença da superfície ocular foi avaliado para doença da superfície ocular, incluindo função visual (cinco itens), sintomas oculares (quatro itens) e fatores ambientais (três itens), 0 ponto para nenhum sintoma, 1 ponto para sintomas ocasionais, 2 pontos para sintomas de meio dia, 3 pontos para a maioria dos sintomas e 4 pontos para sintomas durante todo o dia.
Administrado 12 semanas após
Questionário (Avaliação de Satisfação com Medicação, Tolerância Ocular)
Prazo: Administrado 12 semanas após

A avaliação da satisfação com a medicação é realizada por meio de um questionário avaliando a conveniência de uso, o armazenamento do produto experimental e a tolerância ocular.

A avaliação é realizada em 8 sintomas de formigamento/calor, pegajoso, coceira, visão turva, sensação de corpo estranho, secura, ofuscamento e dor. Avalie a gravidade dos sintomas (0-3 pontos) e a duração dos sintomas (imediata, contínua)
Administrado 12 semanas após

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de coloração da córnea
Prazo: Administrado 4 semanas após
O grau de coloração da córnea após coloração com fluoresceína azul sob a iluminação da lâmpada de fenda de uma fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
Administrado 4 semanas após
Teste de coloração conjuntival
Prazo: Administrado 4 semanas após
Após a coloração com verde de lisamina sob lâmpadas de fenda, a conjuntiva foi dividida em lado nasal e lado lateral, e o grau de coloração da conjuntiva nasal e conjuntiva bilateral foi avaliado em uma escala de 6 pontos de acordo com o sistema de graduação de Oxford
Administrado 4 semanas após
Índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Administrado 4 semanas após
O índice de doença da superfície ocular foi avaliado para doença da superfície ocular, incluindo função visual (cinco itens), sintomas oculares (quatro itens) e fatores ambientais (três itens), 0 ponto para nenhum sintoma, 1 ponto para sintomas ocasionais, 2 pontos para sintomas de meio dia, 3 pontos para a maioria dos sintomas e 4 pontos para sintomas durante todo o dia.
Administrado 4 semanas após
PIO (pressão intraocular)
Prazo: Administrado 4, 12 semanas após
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e medida em milímetros de mercúrio (mmHg). Os dados às 10:00 da manhã das semanas 4, 8 e 12 foram agrupados. Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria. Um olho (olho de estudo) foi sujeito a análise.
Administrado 4, 12 semanas após
Tempo de ruptura da lágrima (TBUT)
Prazo: Administrado 4, 12 semanas após
Após a coloração de fluoresceína azul intermitente da fonte de luz azul cobalto usando um filtro amarelo, observou-se a partir do ponto intermitente que havia uma mancha preta, um padrão de listras ou um defeito de flúor na camada lacrimal de fluoresceína Foi medido em segundos. Os resultados das medições foram repetidos três vezes e os valores médios foram usados.
Administrado 4, 12 semanas após
Achados de Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda - Vermelhidão límbica
Prazo: Administrado 4, 12 semanas após
Lâmpada de fenda Os achados da biomicroscopia serão avaliados nas escalas de classificação de Efron pontuadas para o 0,1 mais próximo em uma escala de 0 a 4 (0=normal, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Administrado 4, 12 semanas após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHA University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BAT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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