Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia y la evaluación de la enfermedad de la superficie ocular entre el colirio BRIDIN-T al 0,15 % y el colirio ALPHAGAN-P al 0,15 % en pacientes con glaucoma o hipertensos oculares: fase 4, diseño de grupos paralelos, investigador ciego, control activo, aleatorizado, multi- centro de prueba

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Seungsoo Rho, CHA University
Comparación de la evaluación de la eficacia y la enfermedad de la superficie ocular entre el colirio BRIDIN-T al 0,15 % y el colirio ALPHAGAN-P al 0,15 % en pacientes con glaucoma o hipertensos oculares: fase 4, diseño de grupos paralelos, investigador ciego, control activo, aleatorizado, múltiples centro de prueba

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de 12 semanas de administración de BRIDIN-T Colirio al 0,15% (sin conservantes) o ALPHAGAN-P Colirio al 0,15% (conservantes) para pacientes con glaucoma o Pacientes con Hipertensión Ocular. El uso de colirio BRIDIN-T (sin conservantes) es menos dañino para las enfermedades oftálmicas externas y aumenta el cumplimiento de la medicación para fármacos oftálmicos que el colirio ALPHAGAN-P 0,15% (conservantes)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 13497
        • CHA University Bundang Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (Hombre o Mujer) mayor de 19 años que fue diagnosticado con glaucoma o hipertensión ocular
  2. En el caso de una persona que recibe un medicamento para el tratamiento del glaucoma, una persona que ha completado el período de lavado apropiado para el medicamento para el glaucoma existente antes de administrar el producto en investigación.
  3. Presión intraocular (PIO) >/= 15 mmHg y < 40 mmHg en cada ojo utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann en la visita 2
  4. Consentimiento por escrito para participar voluntariamente en este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con glaucoma primario de ángulo cerrado, glaucoma congénito y glaucoma secundario causado por esteroides, etc.
  2. BCVA (agudeza visual mejor corregida) Snellen equivalente a Snellen 20/80 (logMar 0,25) o menos.
  3. Quienes tengan antecedentes médicos en curso como inflamación intraocular.
  4. El grosor de la córnea central no está entre 470um y 591um.
  5. Pacientes que hayan recibido oclusión pasiva lagrimal en los últimos tres meses o que tengan planes de cirugía durante el período del ensayo clínico.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Los pacientes juzgaron una enfermedad coexistente que podría interferir con la finalización del tratamiento o la seguridad de este ensayo clínico. Pacientes que otros investigadores han determinado inadecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BRIDIN-T Colirio 0,15%(Sin conservantes)
Tartrato de brimonidina 1,5 mg: 1 gota 3 veces al día durante 12 semanas para tratar los ojos
Droga: Tartrato de brimonidina 1,5 mg
1 gota 3 veces al día durante 12 semanas para tratar los ojos
Otros nombres:
  • ALPHAGAN-P Colirio 0,15%
Comparador activo: ALPHAGAN-P Colirio 0,15%(Conservantes)
Tartrato de brimonidina 1,5 mg: 1 gota 3 veces al día durante 12 semanas para tratar los ojos
Droga: Tartrato de brimonidina 1,5 mg
1 gota 3 veces al día durante 12 semanas para tratar los ojos
Otros nombres:
  • ALPHAGAN-P Colirio 0,15%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tinción corneal
Periodo de tiempo: Administrado 12 semanas después
El grado de tinción de la córnea después de la tinción con fluoresceína azul bajo la iluminación de la lámpara de hendidura de una fuente de luz azul cobalto usando un filtro amarillo se evaluó en una escala de 6 puntos de acuerdo con el sistema de clasificación de Oxford.
Administrado 12 semanas después
Prueba de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Administrado 12 semanas después
Después de la tinción con verde de lisamina bajo lámparas de hendidura, la conjuntiva se dividió en el lado nasal y el lado lateral, y el grado de tinción de la conjuntiva nasal y la conjuntiva bilateral se evaluó en una escala de 6 puntos según el sistema de clasificación de Oxford.
Administrado 12 semanas después
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Administrado 12 semanas después
El índice de enfermedad de la superficie ocular se evaluó para la enfermedad de la superficie ocular, incluida la función visual (cinco elementos), los síntomas oculares (cuatro elementos) y los factores ambientales (tres elementos), 0 puntos para ningún síntoma, 1 punto para síntomas ocasionales, 2 puntos para síntomas de medio día, 3 puntos para la mayoría de los síntomas y 4 puntos para los síntomas durante todo el día.
Administrado 12 semanas después
Cuestionario (Evaluación de Satisfacción con Medicamentos, Tolerancia Ocular)
Periodo de tiempo: Administrado 12 semanas después

La evaluación de la satisfacción con la medicación se realiza con un cuestionario de evaluación sobre la conveniencia de uso, el almacenamiento del producto en investigación y la tolerancia ocular.

La evaluación se lleva a cabo en 8 síntomas de hormigueo/calor, pegajoso, picazón, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, sequedad, deslumbramiento y dolor. Evaluar la gravedad de los síntomas (0-3 puntos) y la duración de los síntomas (inmediata, continua)
Administrado 12 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tinción corneal
Periodo de tiempo: Administrado 4 semanas después
El grado de tinción de la córnea después de la tinción con fluoresceína azul bajo la iluminación de la lámpara de hendidura de una fuente de luz azul cobalto usando un filtro amarillo se evaluó en una escala de 6 puntos de acuerdo con el sistema de clasificación de Oxford.
Administrado 4 semanas después
Prueba de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Administrado 4 semanas después
Después de la tinción con verde de lisamina bajo lámparas de hendidura, la conjuntiva se dividió en el lado nasal y el lado lateral, y el grado de tinción de la conjuntiva nasal y la conjuntiva bilateral se evaluó en una escala de 6 puntos según el sistema de clasificación de Oxford.
Administrado 4 semanas después
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Administrado 4 semanas después
El índice de enfermedad de la superficie ocular se evaluó para la enfermedad de la superficie ocular, incluida la función visual (cinco elementos), los síntomas oculares (cuatro elementos) y los factores ambientales (tres elementos), 0 puntos para ningún síntoma, 1 punto para síntomas ocasionales, 2 puntos para síntomas de medio día, 3 puntos para la mayoría de los síntomas y 4 puntos para los síntomas durante todo el día.
Administrado 4 semanas después
PIO (presión intraocular)
Periodo de tiempo: Administrado 4, 12 semanas después
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se midió en milímetros de mercurio (mmHg). Se agruparon los datos a las 10:00 a. m. de las semanas 4, 8 y 12. Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora. Un ojo (ojo de estudio) fue objeto de análisis.
Administrado 4, 12 semanas después
Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Administrado 4, 12 semanas después
Después de la tinción con fluoresceína azul parpadeante de la fuente de luz azul cobalto usando un filtro amarillo, se observó desde el punto parpadeante que había una mancha negra, un patrón de rayas o un defecto de flúor en la capa de lágrimas de fluoresceína. Se midió en segundos. Los resultados de la medición se repitieron tres veces y se usaron valores promedio.
Administrado 4, 12 semanas después
Hallazgos de la biomicroscopía con lámpara de hendidura: enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: Administrado 4, 12 semanas después
Los hallazgos de la biomicroscopía con lámpara de hendidura se evaluarán en las escalas de calificación de Efron con una precisión de 0,1 en una escala de 0 a 4 (0=normal, 1=trazas, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
Administrado 4, 12 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHA University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BAT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones