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重度の COVID-19 患者に対する在宅呼吸理学療法と電話ベースの心理的サポート (WAYRA)

2021年12月1日 更新者:Universidad Peruana Cayetano Heredia

COVID-19による感染後の肺機能の変化の有病率と、短期および中期における包括的なリハビリテーションのパイロットプログラムへの参加の影響

一部の COVID-19 生存者は、特に入院が必要な場合、呼吸器およびメンタルヘルスに後遺症が残る可能性があります。 研究者らは、在宅呼吸理学療法と電話ベースの心理的サポートを組み合わせたリハビリテーション プログラムへの参加が、重度の COVID-19 患者の呼吸機能、生活の質、心理状態を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ペルーでは、ほぼ 100 万人が COVID-19 を生き延びており、最初の報告では、長期的な健康被害が存在する可能性があることが示されています。 この研究は、重度の COVID-19 を患った患者の退院後の 6 週間のリハビリテーション プログラムの有効性を評価することを目的としています。 このプログラムには、患者が理学療法士と一緒に行う在宅呼吸療法の 12 セッションと、心理学者による電話ベースの心理的サポートの 7 セッションが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lima、ペルー、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • COVID-19 の確定診断で退院する
  • 学習手順を理解できる
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 入院中の任意の時点で、6lt/分を超える、または高流量装置を介した必要な酸素流量
  • -入院中に少なくとも1回はリハビリテーションサービスによって評価されている

除外基準:

  • 6分間歩行テストの禁忌
  • スパイロメトリーの禁忌
  • ベースラインの 6 分間歩行テスト中の合併症
  • 神経学的病理、神経障害、手足の機能不全、または身体運動を不可能にするその他の基礎となる身体障害がある
  • 妊娠中または授乳中
  • インターネットや電話回線にアクセスできない
  • 喘息、COPD、線維症、結核などの以前の肺疾患がある
  • 中等度または重度の心臓病 (グレード III または IV、ニューヨーク心臓協会)
  • 過去6か月間に別の重篤な病気にかかったことがある
  • 重度のうつ病または自殺願望
  • COVID-19の状態が始まる前に、うつ病、不安神経症の薬、または精神科医によって処方されたその他の薬を服用している
  • 認知障害または感覚障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅呼吸器理学療法と電話ベースの心理的サポート

介入群の参加者は、病院が提供する従来のケアを受けます。これは、退院の推奨事項と、治療の遵守を確認するための電話によるフォローアップ計画で構成されます。 退院の推奨事項には、自宅での呼吸運動の実施と投薬が含まれます。 精神疾患を診断する計画も、病院での呼吸器や心理的リハビリテーションの戦略もありません。

さらに、これらの参加者は、在宅呼吸理学療法と電話ベースの心理的サポートを含む介入プログラムを 6 週間受けます。

呼吸リハビリテーションは、患者が理学療法士の助けを借りて自宅で行う呼吸および身体運動の 12 セッションで構成されます。 セッションの所要時間は 1 時間で、週 2 回行っています。 演習には、(1) 口すぼめ呼吸による呼吸筋のトレーニングが含まれます。 (2)効果的な咳の練習。 (3) 前腹壁にライトウェイトを置いた仰臥位での横隔膜収縮。 (4)四肢と背中のストレッチ運動。

心理的サポートは、参加者の心理的な履歴を作成するための 1 つのセッションと、感情中心の問題解決療法の 6 つのセッションで構成され、認知行動要素と緊急事態と危機の心理的管理が含まれます。 これらのセッションの所要時間は 1 時間で、人道的および災害時の緊急事態におけるメンタルヘルスおよび心理社会的サポートに関する機関間常設委員会のガイドラインに従って、心理学者によって週に 1 回電話で提供されます。

NO_INTERVENTION:コントロール
対照群の参加者は、病院が提供する従来のケアのみを受けます。これは、退院の推奨事項と、治療の遵守を確認するための電話によるフォローアップ計画で構成されます。 退院の推奨事項には、自宅での呼吸運動の実施と投薬が含まれます。 精神疾患を診断する計画も、病院での呼吸器や心理的リハビリテーションの戦略もありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠:退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
6 分間に歩いた距離 (メートル)
退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の強制呼気量
時間枠:退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
ダイナミックスパイロメトリーによるミリリットル単位での測定
退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
強制肺活量
時間枠:退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
ダイナミックスパイロメトリーによるミリリットル単位での測定
退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
Short Form Health Survey (SF-36) アンケートによって評価される生活の質
時間枠:退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
SF-36 アンケートは 36 項目で構成され、8 つのサブスケールを計算するために使用されます: 身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 ( SF)、役割感情 (RE)、および精神的健康 (MH)。 最初の 4 つのスコアを合計してフィジカル コンポジット スコア (PCS) を作成し、最後の 4 つのスコアを合計してメンタル コンポジット スコア (MCS) を作成できます。 SF-36 スケールのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します
退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
健康関連の生活の質 (EQ-5D) アンケートによって評価された生活の質
時間枠:退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
EQ-5D は、5 つの異なる側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で生活の質を評価するための標準化されたツールです。可能なスコアの範囲は 1 (問題なし) から 3 (非常に問題あり) で、各次元は個別に評価されます。
退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
患者健康アンケート (PHQ-9) によって評価された抑うつ症状
時間枠:退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、大うつ病の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) 基準をカバーする 9 項目で構成され、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) スケールで、合計スコアは 0 から 27 の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が悪化していることを意味します。
退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
全般性不安障害 (GAD-7) アンケートによって評価される不安症状
時間枠:退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、GAD の DSM-IV 基準をカバーする 7 つの項目で構成され、合計スコアが 0 から 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) の 4 段階でスコア付けされます。 21まで。 スコアが高いほど、不安症状が悪化していることを意味します。
退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
Impact of Event Scale Revised (IES-R) アンケートによって評価された心的外傷後ストレス障害の症状。
時間枠:退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
IES-R は、PTSD の DSM-IV 基準をカバーする 21 項目で構成されています。 0 (心的外傷後ストレスのリスクなし) から 88 (心的外傷後ストレスのリスクが最も高い) までのスコア。
退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
聖ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) のスコアによって評価される呼吸器疾患による全体的な健康への影響
時間枠:退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化
SGRQ スコアは、0 (呼吸器疾患/症状による生活の質の障害なし) から 100 (呼吸器疾患/症状による生活の質の障害が最も高い) までです。
退院時のベースライン測定値から 7 週目および 12 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Andres G Lescano, PhD, MHS、Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • 主任研究者:William Checkley, MD, PhD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Stella M Hartinger, MSc, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (実際)

2021年6月19日

研究の完了 (実際)

2021年6月19日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202852

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は、インデックス付きの査読ジャーナルに掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。