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Fisioterapia Respiratória Domiciliar e Apoio Psicológico por Telefone em Pacientes Graves com COVID-19 (WAYRA)

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Prevalência de Função Pulmonar Alterada Pós-infecção por COVID-19 e Impacto da Participação num Programa Piloto de Reabilitação Integral a Curto e Médio Prazo

Alguns sobreviventes do COVID-19 podem ter sequelas respiratórias e de saúde mental, especialmente aqueles que precisaram de hospitalização. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a participação em um programa de reabilitação composto por fisioterapia respiratória domiciliar e suporte psicológico por telefone melhorará a função respiratória, a qualidade de vida e o estado psicológico em pacientes graves com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No Peru, quase um milhão de pessoas sobreviveram ao COVID-19 e os relatórios iniciais indicam que podem haver danos à saúde a longo prazo. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de reabilitação de 6 semanas após a alta hospitalar para pacientes com COVID-19 grave. O programa inclui 12 sessões de fisioterapia respiratória domiciliar que o paciente realizará com um fisioterapeuta e 7 sessões de apoio psicológico telefônico trazido por um psicólogo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Ter alta hospitalar com diagnóstico confirmado de COVID-19
  • Ser capaz de entender os procedimentos de estudo
  • Ser capaz de dar consentimento informado
  • Necessário fluxo de oxigênio maior que 6lt/min ou através de dispositivo de alto fluxo em qualquer momento da internação
  • Ter sido avaliado pelo serviço de reabilitação pelo menos uma vez durante a internação

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o teste de caminhada de seis minutos
  • Contra-indicações da espirometria
  • Complicações durante o teste de caminhada de seis minutos basal
  • Tem patologia neurológica, neuropatia, disfunção dos membros ou outra deficiência física subjacente que impossibilita o exercício físico
  • Estar grávida ou amamentando
  • Não tem acesso à Internet ou linha telefônica
  • Tiver doenças pulmonares anteriores, como asma, DPOC, fibrose ou tuberculose
  • Doença cardíaca moderada ou grave (Grau III ou IV, New York Heart Association)
  • Teve outra doença grave nos últimos seis meses
  • Depressão grave ou intenção suicida
  • Estar tomando qualquer medicamento para depressão, ansiedade ou outro medicamento prescrito por um psiquiatra antes do início de uma condição de COVID-19
  • Tem comprometimento cognitivo ou distúrbio sensorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fisioterapia Respiratória Domiciliar e Apoio Psicológico por Telefone

Os participantes do braço de intervenção receberão os cuidados convencionais prestados pelo hospital, que consistem em recomendações de alta e um plano de acompanhamento por meio de ligações telefônicas para verificar a adesão ao tratamento. As recomendações de alta incluem a realização de exercícios respiratórios em casa e medicação. Não existe um plano de diagnóstico de doença mental ou uma estratégia de reabilitação respiratória ou psicológica no hospital.

Além disso, esses participantes receberão o programa de intervenção que envolve fisioterapia respiratória domiciliar e suporte psicológico por telefone por 6 semanas.
Outro: Reabilitação respiratória e psicológica

A reabilitação respiratória consiste em 12 sessões de exercícios respiratórios e físicos que os pacientes realizam em casa com a ajuda de um fisioterapeuta. As sessões têm 1 hora de duração e são realizadas duas vezes por semana. Os exercícios incluem (1) Treinamento dos músculos respiratórios por meio de respirações com os lábios franzidos. (2) Exercícios eficazes para tosse. (3) Contrações diafragmáticas em decúbito dorsal com um peso leve colocado na parede abdominal anterior. (4) Exercício de alongamento de extremidades e costas.

O apoio psicológico consiste em 1 sessão para fazer a história psicológica do participante, e 6 sessões de terapia de resolução de problemas centrada na emoção, com componentes cognitivo-comportamentais e gestão psicológica de emergências e crises. Essas sessões têm duração de 1 hora e são fornecidas por telefone uma vez por semana por psicólogos seguindo as diretrizes do Comitê Permanente Interinstitucional de Saúde Mental e Apoio Psicossocial em Emergências Humanitárias e de Desastres.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão apenas os cuidados convencionais fornecidos pelo hospital, que consistem em recomendações de alta e um plano de acompanhamento por meio de ligações telefônicas para verificar a adesão ao tratamento. As recomendações de alta incluem a realização de exercícios respiratórios em casa e medicação. Não existe um plano de diagnóstico de doença mental ou uma estratégia de reabilitação respiratória ou psicológica no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Distância percorrida durante 6 minutos (metros)
Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Medido em mililitros por espirometria dinâmica
Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Capacidade Vital Forçada
Prazo: Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Medido em mililitros por espirometria dinâmica
Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
O questionário SF-36 consiste em 36 itens, que são usados ​​para calcular oito subescalas: funcionamento físico (PF), papel físico (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), funcionamento social ( SF), papel emocional (RE) e saúde mental (MH). As quatro primeiras pontuações podem ser somadas para criar a pontuação composta física (PCS), enquanto as quatro últimas podem ser somadas para criar a pontuação composta mental (MCS). As pontuações para as escalas do SF-36 variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde
Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Qualidade de vida avaliada pelo questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (EQ-5D)
Prazo: Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
O EQ-5D é uma ferramenta padronizada para a avaliação da qualidade de vida em 5 dimensões diferentes (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão). As pontuações possíveis variam de 1 (nenhum problema) a 3 (problemas extremos) e cada dimensão é avaliada individualmente.
Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Sintomatologia depressiva avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) consiste em nove itens que cobrem os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) para depressão maior pontuados em quatro pontos de 0 (nenhum) a 3 ( quase todos os dias), com escores totais variando de 0 a 27. Uma pontuação maior significa sintomas depressivos piores.
Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Sintomas ansiosos avaliados pelo questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Prazo: Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) consiste em sete itens que cobrem os critérios do DSM-IV para TAG pontuados em uma escala de quatro pontos de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 21. Uma pontuação mais alta significa sintomas de ansiedade piores.
Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Sintomatologia do transtorno de estresse pós-traumático avaliada pelo questionário Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Prazo: Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
O IES-R consiste em 21 itens que cobrem os critérios do DSM-IV para TEPT. Pontuação variando de 0 (sem risco de estresse pós-traumático) a 88 (maior risco de estresse pós-traumático).
Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
Impacto na saúde geral por doenças respiratórias avaliado pelo escore do questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12
O SGRQ pontua de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida por doenças/sintomas respiratórios) a 100 (maior comprometimento da qualidade de vida por doenças/sintomas respiratórios)
Alteração da medida inicial na alta hospitalar para as semanas 7 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Investigador principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202852

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em revistas indexadas de revisão por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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