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Fisioterapia Respiratoria Domiciliaria y Apoyo Psicológico Telefónico en Pacientes Graves con COVID-19 (WAYRA)

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Prevalencia de función pulmonar alterada posinfección por COVID-19 e impacto de la participación en un programa piloto de rehabilitación integral a corto y mediano plazo

Algunos sobrevivientes de COVID-19 pueden tener secuelas respiratorias y de salud mental, especialmente aquellos que requirieron hospitalización. Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en un programa de rehabilitación compuesto por fisioterapia respiratoria en el hogar y apoyo psicológico por teléfono mejorará la función respiratoria, la calidad de vida y el estado psicológico en pacientes con COVID-19 grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En Perú, casi un millón de personas han sobrevivido al COVID-19 y los informes iniciales indican que podría haber daños a la salud a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación de 6 semanas después del alta hospitalaria para pacientes con COVID-19 grave. El programa incluye 12 sesiones de terapia respiratoria domiciliaria que el paciente realizará con un fisioterapeuta y 7 sesiones de apoyo psicológico telefónico a cargo de un psicólogo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
      • Lima, Perú, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • Ser dado de alta de hospitalización con diagnóstico confirmado de COVID-19
  • Ser capaz de comprender los procedimientos de estudio.
  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Flujo de oxígeno requerido superior a 6lt/min o a través de un dispositivo de alto flujo en cualquier momento durante la hospitalización
  • Haber sido evaluado por el servicio de rehabilitación al menos una vez durante la hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la prueba de marcha de seis minutos
  • Contraindicaciones de la espirometría
  • Complicaciones durante la prueba de caminata de seis minutos de referencia
  • Tiene patología neurológica, neuropatía, disfunción de las extremidades u otra discapacidad física subyacente que imposibilita el ejercicio físico
  • Estar embarazada o amamantando
  • No tiene acceso a Internet ni a una línea telefónica.
  • Tiene enfermedades pulmonares previas como asma, EPOC, fibrosis o tuberculosis.
  • Enfermedad cardíaca moderada o grave (Grado III o IV, New York Heart Association)
  • Ha tenido otra enfermedad grave en los últimos seis meses.
  • Depresión severa o intención suicida
  • Estar tomando algún medicamento para la depresión, la ansiedad u otro medicamento recetado por un psiquiatra antes del inicio de una condición de COVID-19
  • Tiene deterioro cognitivo o alteración sensorial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Fisioterapia Respiratoria Domiciliaria y Apoyo Psicológico Telefónico

Los participantes del brazo de intervención recibirán la atención convencional que brinda el hospital que consiste en recomendaciones de alta y un plan de seguimiento a través de llamadas telefónicas para verificar el cumplimiento del tratamiento. Las recomendaciones dadas de alta incluyen realizar ejercicios respiratorios en casa y medicación. No existe un plan de diagnóstico de enfermedades mentales ni una estrategia de rehabilitación respiratoria o psicológica en el hospital.

Además, estos participantes recibirán el programa de intervención que consiste en fisioterapia respiratoria a domicilio y apoyo psicológico telefónico durante 6 semanas.
Otro: Rehabilitación respiratoria y psicológica

La rehabilitación respiratoria consta de 12 sesiones de ejercicios respiratorios y físicos que los pacientes realizan en casa con la ayuda de un fisioterapeuta. Las sesiones tienen 1 hora de duración y se realizan dos veces por semana. Los ejercicios incluyen (1) Entrenamiento de los músculos respiratorios a través de respiraciones con los labios fruncidos. (2) Ejercicios efectivos para la tos. (3) Contracciones diafragmáticas en posición supina con un peso ligero colocado en la pared abdominal anterior. (4) Ejercicio de estiramiento de extremidades y espalda.

El apoyo psicológico consta de 1 sesión para realizar la historia psicológica del participante, y 6 sesiones de terapia de resolución de problemas centrada en la emoción, con componentes cognitivo-conductuales y manejo psicológico de emergencias y crisis. Estas sesiones tienen una duración de 1 hora y son brindadas telefónicamente una vez a la semana por psicólogos siguiendo los lineamientos del Comité Permanente Interinstitucional de Salud Mental y Apoyo Psicosocial en Emergencias Humanitarias y Desastres.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el brazo de control solo recibirán la atención convencional que brinda el hospital que consiste en recomendaciones de alta y un plan de seguimiento a través de llamadas telefónicas para verificar el cumplimiento del tratamiento. Las recomendaciones dadas de alta incluyen realizar ejercicios respiratorios en casa y medicación. No existe un plan de diagnóstico de enfermedades mentales ni una estrategia de rehabilitación respiratoria o psicológica en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Distancia recorrida durante 6 minutos (metros)
Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Medido en mililitros por espirometría dinámica
Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Medido en mililitros por espirometría dinámica
Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Calidad de vida evaluada por el cuestionario Short Form Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
El cuestionario SF-36 consta de 36 ítems, que se utilizan para calcular ocho subescalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social ( SF), rol emocional (RE) y salud mental (MH). Los primeros cuatro puntajes se pueden sumar para crear el puntaje compuesto físico (PCS), mientras que los últimos cuatro se pueden sumar para crear el puntaje mental compuesto (MCS). Las puntuaciones de las escalas SF-36 oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Calidad de vida evaluada por el cuestionario Health-Related Quality of Life (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
EQ-5D es una herramienta estandarizada para la evaluación de la calidad de vida en 5 dimensiones diferentes (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión). Las puntuaciones posibles van desde 1 (Ningún problema) hasta 3 (Problemas extremos) y cada dimensión se evalúa individualmente.
Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Sintomatología depresiva evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) consta de nueve ítems que cubren los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) para la depresión mayor puntuados en una escala de cuatro puntos de 0 (nada) a 3 ( casi todos los días), con puntajes totales que van de 0 a 27. Una puntuación mayor significa peores síntomas depresivos.
Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Síntomas ansiosos evaluados por el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (TAG-7) consta de siete ítems que cubren los criterios del DSM-IV para el TAG puntuados en una escala de cuatro puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con puntuaciones totales que van desde 0 a 21 Una puntuación más alta significa peores síntomas de ansiedad.
Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Sintomatología del trastorno de estrés postraumático evaluada mediante el cuestionario Impact of Event Scale Revised (IES-R).
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
El IES-R consta de 21 ítems que cubren los criterios del DSM-IV para el PTSD. Puntuación que varía de 0 (sin riesgo de estrés postraumático) a 88 (mayor riesgo de estrés postraumático).
Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Impacto en la salud general por enfermedades respiratorias evaluadas por la puntuación del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12
Las puntuaciones SGRQ de 0 (sin deterioro de la calidad de vida por enfermedades/síntomas respiratorios) a 100 (mayor deterioro de la calidad de vida por enfermedades/síntomas respiratorios)
Cambio desde la medida basal al alta hospitalaria hasta las semanas 7 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andres G Lescano, PhD, MHS, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Investigador principal: William Checkley, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Stella M Hartinger, MSc, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202852

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en revistas indexadas con revisión por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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