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複雑性局所疼痛症候群1型（CRPS1）におけるメソセラピーによるケタミン投与の有効性 (MESO-SDRC)

2026年8月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon

複雑性局所疼痛症候群1型（CRPS1）における神経因性疼痛の管理におけるメソセラピーによって投与されるケタミン/リドカインの混合物の有効性を評価するパイロット研究。単一中心の無作為化および制御された臨床研究

複合性局所疼痛症候群 1 型 (CRPS1) は、身体障害を引き起こす疼痛症候群です。 その決定的な治療は確立されておらず、現在の治療の結果はしばしば不十分です.

CRPS の大部分は数週間以内に退行するため、予後を確定することは困難です。 しかし、いくつかの形態は痛覚過敏であり、主要な慢性的な痛みを伴い、非常に衰弱し、永久的な後遺症の可能性を伴う治療への反応が不十分です.

CRPS の管理は依然として困難で満足のいくものではなく、医療従事者、救急医療従事者、社会専門家が関与する症候性、多面的、多分野にわたるものです。 優先される治療目標は、鎮痛、関節可動域の維持または獲得、および運動機能の維持または回復です。 この治療法はコンセンサスの対象ではなく、その実施は、「疼痛緩和」センターや理学療法およびリハビリテーション (MPR) 構造などの専門センターの責任である場合があります。

CRPS1の治療としてケタミンを使用した以前の研究では、神経因性疼痛の減少という有望な結果が示されています. ケタミンは低用量の鎮痛剤です。 ケタミンは、慢性疼痛、特に神経因性疼痛の治療の補助剤として研究されています。 この結果は、ケタミンが慢性および急性の痛みの補助として使用された場合、痛みの強さを軽減し、オピオイドへの依存を軽減することを示唆しています。 ケタミンは、他の慢性疼痛症候群と比較して、CRPS1 患者に大きな鎮痛効果があると考えられています。 これらの研究では、ケタミンは静脈内、皮下、経口、鼻腔内、または局所的に使用されました。

メソセラピーは、微量局所治療を実施して副作用を制限し、コンプライアンスを確保し、実装を容易にすることを可能にします。 注入されたソリューションには、多くの場合、局所麻酔薬 (プロカインまたはリドカイン) が含まれています。 これにより、治療開始時から局所耐性が向上します。 さらに、微小循環に対する血管拡張効果により、他の注射製品の有効性と耐性を高めます。

メソセラピーによって投与されたケタミンを使用した研究はありません。 科学文献に基づいて、この治療法が CRPS1 の神経因性疼痛に効果的であり、忍容性が高いと信じる十分な理由があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69437
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女、
  • -ブダペストの基準によると、複雑な局所疼痛症候群タイプ1（CRPS1）に苦しんでいる患者は、神経障害性疼痛DN4アンケートによって診断された下肢または上肢に限定された神経障害成分を伴う
  • -生後3か月未満の3段階の動的骨スキャンを受けた患者：血管、組織、骨、CRPS1が疑われる領域でびまん性および広範な過固定を示す、
  • 出産可能年齢の女性における尿妊娠検査陰性、
  • VAS (ビジュアル アナログ スケール) > 50mm (0 ～ 100 mm のスケールで) 包含時、
  • フランスの社会保障制度に加入している患者、
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた。

除外基準:

  • -次の病歴または進行中の病状のある患者：てんかん、高血圧（> 180mm / 100mm Hg）、不均衡な冠動脈疾患、最近の心筋梗塞（MDI）（12か月未満）、ポルフィリン症、甲状腺機能亢進症、既知のベーチェット病、既知の血栓障害または PT (プロトロンビン時間) <20%、既知の精神障害、既知の敗血症性骨関節疾患、
  • -HIV（（ヒト免疫不全ウイルス）感染、免疫抑制および/または免疫抑制治療の患者
  • 重度の心不全、
  • 重度のアレルギー（血管性浮腫）の病歴、
  • CrおよびZnに対する既知のアレルギー、
  • 現在の皮膚感染症、
  • 注射部位の皮膚病変
  • 注射恐怖症、
  • -ケタミン塩酸塩またはクロロブタノールに対する既知の過敏症、
  • -リドカイン塩酸塩またはアミド結合局所麻酔薬に対する既知の過敏症、
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 保護措置（保護措置、保佐、後見）を受けている患者、または自由を奪われている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リドカイン 20mg
20 mg リドカイン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。
薬：リドカイン 20mg

20 mg リドカイン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。

各メソセラピー セッションには、時系列に実行される 2 つのステップが含まれます。 これは、それぞれ 2 ～ 3 分以内に行われます。

  • 1番目のシーケンス: 13 mm x 0.30 の針を使用して交差線で手作業で 3 ml の表皮内注射を行います。
  • 2 番目のシーケンス: 1 分あたり 200 回の穿刺の頻度で Pistor Eliance インジェクターによって支援される技術を使用して、3 ml (1 ～ 2 mm) の表皮内注射。
実験的：リドカイン 20 mg + ケタミン 20 mg
20 mg リドカイン + 20 mg ケタミン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。
薬：リドカイン 20 mg + ケタミン 20 mg

20 mg リドカイン + 20 mg ケタミン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。

各メソセラピー セッションには、時系列に実行される 2 つのステップが含まれます。 これは、それぞれ 2 ～ 3 分以内に行われます。

  • 1番目のシーケンス: 13 mm x 0.30 の針を使用して交差線で手作業で 3 ml の表皮内注射を行います。
  • 2 番目のシーケンス: 1 分あたり 200 回の穿刺の頻度で Pistor Eliance インジェクターによって支援される技術を使用して、3 ml (1 ～ 2 mm) の表皮内注射。
実験的：リドカイン 20 mg + ケタミン 40 mg
20 mg リドカイン + 40 mg ケタミン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。
薬：リドカイン 20 mg + ケタミン 40 mg

20 mg リドカイン + 40 mg ケタミン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。

各メソセラピー セッションには、時系列に実行される 2 つのステップが含まれます。 これは、それぞれ 2 ～ 3 分以内に行われます。

  • 1番目のシーケンス: 13 mm x 0.30 の針を使用して交差線で手作業で 3 ml の表皮内注射を行います。
  • 2 番目のシーケンス : 1 分あたり 200 回の穿刺の頻度で、Pistor Eliance インジェクターによって支援される技術を使用して、3 ml (1 ～ 2 mm) の表皮内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：0日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
VAS（Visual Analogue Scale）による痛みの測定
0日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale スコアの進化
時間枠：0日目（包含）、1日目、7日目、14日目、28日目（メソセラピーセッション）、56日目（患者のフォローアップの終了）
VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアは、登録時、各メソセラピー セッションの前、および患者のフォローアップの最後に評価されます。
0日目（包含）、1日目、7日目、14日目、28日目（メソセラピーセッション）、56日目（患者のフォローアップの終了）
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) 自己質問票スコア
時間枠：0日目（包含）、1日目、7日目、14日目、28日目（メソセラピーセッション）、56日目（患者のフォローアップの終了）
神経因性疼痛は、包含時、各メソセラピーセッションの前、および患者の離脱時にNPSI（神経因性疼痛症状目録自己質問票）を使用して評価されます。
0日目（包含）、1日目、7日目、14日目、28日目（メソセラピーセッション）、56日目（患者のフォローアップの終了）
簡単な痛みのインベントリ (BPI) 自己アンケート スコア
時間枠：0日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
痛みの主な次元 (すなわち 強度、機能障害、社会的および家族への影響、ならびに心理的苦痛のレベル）は、参加時および患者の離脱時にBPI（簡単な痛みのインベントリ自己質問票）を使用して評価されます。
0日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
関連する有害事象
時間枠：56日目まで（患者のフォローアップ終了）
関連する有害事象（AE）、および関連する有害事象の最高グレードの平均は、患者のフォローアップ中に、特に各メソセラピーセッション後に収集されます。 医師は訪問のたびに患者に質問し、有害事象（AE）を報告します。 AE の性質と強度は、有害事象の共通用語基準グリッド (CTCAE バージョン 5.0) に従って評価されます。 関連する有害事象（少なくとも治療またはメソセラピーに関連する可能性のあるAE）が考慮されます。
56日目まで（患者のフォローアップ終了）
鎮痛剤の併用
時間枠：56日目まで（患者のフォローアップ終了）
治療に付随する他の鎮痛薬の消費が記録されます
56日目まで（患者のフォローアップ終了）
EQ-5D-5L (EuroQol 健康状態) アンケート スコア
時間枠：1日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
生活の質は、EQ-5D-5L アンケート (EuroQol の健康状態) を使用して評価されます。
1日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
Visual Analogue Scale と Adverse Events グレード (ベネフィット/リスクバランス)
時間枠：56日目まで（患者のフォローアップ終了）

VAS (Visual Analogue Scale) と関連する有害事象 (AE) の等級をグループ間で同時に比較します。

このベネフィットとリスクのバランスは、ペアワイズ比較法を使用して階層的に推定されます。 VAS は最初のエンドポイント (ベネフィット) として使用され、特定の患者の最高グレードの AE は 2 番目のエンドポイント (リスク) として使用されます。 一次分析の 2 つの基準について臨床的関連性のしきい値は指定されませんが、感度分析として追加されます。
56日目まで（患者のフォローアップ終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL18_0996

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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