複雑性局所疼痛症候群1型（CRPS1）におけるメソセラピーによるケタミン投与の有効性 (MESO-SDRC)
複雑性局所疼痛症候群1型（CRPS1）における神経因性疼痛の管理におけるメソセラピーによって投与されるケタミン/リドカインの混合物の有効性を評価するパイロット研究。単一中心の無作為化および制御された臨床研究
複合性局所疼痛症候群 1 型 (CRPS1) は、身体障害を引き起こす疼痛症候群です。 その決定的な治療は確立されておらず、現在の治療の結果はしばしば不十分です.
CRPS の大部分は数週間以内に退行するため、予後を確定することは困難です。 しかし、いくつかの形態は痛覚過敏であり、主要な慢性的な痛みを伴い、非常に衰弱し、永久的な後遺症の可能性を伴う治療への反応が不十分です.
CRPS の管理は依然として困難で満足のいくものではなく、医療従事者、救急医療従事者、社会専門家が関与する症候性、多面的、多分野にわたるものです。 優先される治療目標は、鎮痛、関節可動域の維持または獲得、および運動機能の維持または回復です。 この治療法はコンセンサスの対象ではなく、その実施は、「疼痛緩和」センターや理学療法およびリハビリテーション (MPR) 構造などの専門センターの責任である場合があります。
CRPS1の治療としてケタミンを使用した以前の研究では、神経因性疼痛の減少という有望な結果が示されています. ケタミンは低用量の鎮痛剤です。 ケタミンは、慢性疼痛、特に神経因性疼痛の治療の補助剤として研究されています。 この結果は、ケタミンが慢性および急性の痛みの補助として使用された場合、痛みの強さを軽減し、オピオイドへの依存を軽減することを示唆しています。 ケタミンは、他の慢性疼痛症候群と比較して、CRPS1 患者に大きな鎮痛効果があると考えられています。 これらの研究では、ケタミンは静脈内、皮下、経口、鼻腔内、または局所的に使用されました。
メソセラピーは、微量局所治療を実施して副作用を制限し、コンプライアンスを確保し、実装を容易にすることを可能にします。 注入されたソリューションには、多くの場合、局所麻酔薬 (プロカインまたはリドカイン) が含まれています。 これにより、治療開始時から局所耐性が向上します。 さらに、微小循環に対する血管拡張効果により、他の注射製品の有効性と耐性を高めます。
メソセラピーによって投与されたケタミンを使用した研究はありません。 科学文献に基づいて、この治療法が CRPS1 の神経因性疼痛に効果的であり、忍容性が高いと信じる十分な理由があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69437
- Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女、
- -ブダペストの基準によると、複雑な局所疼痛症候群タイプ1（CRPS1）に苦しんでいる患者は、神経障害性疼痛DN4アンケートによって診断された下肢または上肢に限定された神経障害成分を伴う
- -生後3か月未満の3段階の動的骨スキャンを受けた患者：血管、組織、骨、CRPS1が疑われる領域でびまん性および広範な過固定を示す、
- 出産可能年齢の女性における尿妊娠検査陰性、
- VAS (ビジュアル アナログ スケール) > 50mm (0 ～ 100 mm のスケールで) 包含時、
- フランスの社会保障制度に加入している患者、
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた。
除外基準:
- -次の病歴または進行中の病状のある患者：てんかん、高血圧（> 180mm / 100mm Hg）、不均衡な冠動脈疾患、最近の心筋梗塞（MDI）（12か月未満）、ポルフィリン症、甲状腺機能亢進症、既知のベーチェット病、既知の血栓障害または PT (プロトロンビン時間) <20%、既知の精神障害、既知の敗血症性骨関節疾患、
- -HIV（（ヒト免疫不全ウイルス）感染、免疫抑制および/または免疫抑制治療の患者
- 重度の心不全、
- 重度のアレルギー（血管性浮腫）の病歴、
- CrおよびZnに対する既知のアレルギー、
- 現在の皮膚感染症、
- 注射部位の皮膚病変
- 注射恐怖症、
- -ケタミン塩酸塩またはクロロブタノールに対する既知の過敏症、
- -リドカイン塩酸塩またはアミド結合局所麻酔薬に対する既知の過敏症、
- 妊娠中または授乳中の女性
- 保護措置（保護措置、保佐、後見）を受けている患者、または自由を奪われている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リドカイン 20mg
20 mg リドカイン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。
|
20 mg リドカイン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。 各メソセラピー セッションには、時系列に実行される 2 つのステップが含まれます。 これは、それぞれ 2 ～ 3 分以内に行われます。
|
|
実験的：リドカイン 20 mg + ケタミン 20 mg
20 mg リドカイン + 20 mg ケタミン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。
|
20 mg リドカイン + 20 mg ケタミン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。 各メソセラピー セッションには、時系列に実行される 2 つのステップが含まれます。 これは、それぞれ 2 ～ 3 分以内に行われます。
|
|
実験的：リドカイン 20 mg + ケタミン 40 mg
20 mg リドカイン + 40 mg ケタミン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。
|
20 mg リドカイン + 40 mg ケタミン (qsp 6 ml NaCl 0.9%) のメソセラピーによる 4 回の注射 (1 日目、7 日目、14 日目、28 日目)。 各メソセラピー セッションには、時系列に実行される 2 つのステップが含まれます。 これは、それぞれ 2 ～ 3 分以内に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：0日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
|
VAS（Visual Analogue Scale）による痛みの測定
|
0日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale スコアの進化
時間枠：0日目（包含）、1日目、7日目、14日目、28日目（メソセラピーセッション）、56日目（患者のフォローアップの終了）
|
VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアは、登録時、各メソセラピー セッションの前、および患者のフォローアップの最後に評価されます。
|
0日目（包含）、1日目、7日目、14日目、28日目（メソセラピーセッション）、56日目（患者のフォローアップの終了）
|
|
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) 自己質問票スコア
時間枠：0日目（包含）、1日目、7日目、14日目、28日目（メソセラピーセッション）、56日目（患者のフォローアップの終了）
|
神経因性疼痛は、包含時、各メソセラピーセッションの前、および患者の離脱時にNPSI（神経因性疼痛症状目録自己質問票）を使用して評価されます。
|
0日目（包含）、1日目、7日目、14日目、28日目（メソセラピーセッション）、56日目（患者のフォローアップの終了）
|
|
簡単な痛みのインベントリ (BPI) 自己アンケート スコア
時間枠：0日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
|
痛みの主な次元 (すなわち
強度、機能障害、社会的および家族への影響、ならびに心理的苦痛のレベル）は、参加時および患者の離脱時にBPI（簡単な痛みのインベントリ自己質問票）を使用して評価されます。
|
0日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
|
|
関連する有害事象
時間枠：56日目まで（患者のフォローアップ終了）
|
関連する有害事象（AE）、および関連する有害事象の最高グレードの平均は、患者のフォローアップ中に、特に各メソセラピーセッション後に収集されます。
医師は訪問のたびに患者に質問し、有害事象（AE）を報告します。
AE の性質と強度は、有害事象の共通用語基準グリッド (CTCAE バージョン 5.0) に従って評価されます。
関連する有害事象（少なくとも治療またはメソセラピーに関連する可能性のあるAE）が考慮されます。
|
56日目まで（患者のフォローアップ終了）
|
|
鎮痛剤の併用
時間枠：56日目まで（患者のフォローアップ終了）
|
治療に付随する他の鎮痛薬の消費が記録されます
|
56日目まで（患者のフォローアップ終了）
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 健康状態) アンケート スコア
時間枠：1日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
|
生活の質は、EQ-5D-5L アンケート (EuroQol の健康状態) を使用して評価されます。
|
1日目（包含）および56日目（患者のフォローアップの終了）
|
|
Visual Analogue Scale と Adverse Events グレード (ベネフィット/リスクバランス)
時間枠：56日目まで（患者のフォローアップ終了）
|
VAS (Visual Analogue Scale) と関連する有害事象 (AE) の等級をグループ間で同時に比較します。 このベネフィットとリスクのバランスは、ペアワイズ比較法を使用して階層的に推定されます。 VAS は最初のエンドポイント (ベネフィット) として使用され、特定の患者の最高グレードの AE は 2 番目のエンドポイント (リスク) として使用されます。 一次分析の 2 つの基準について臨床的関連性のしきい値は指定されませんが、感度分析として追加されます。 |
56日目まで（患者のフォローアップ終了）
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL18_0996
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。