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Eficácia da Cetamina Administrada por Mesoterapia na Síndrome de Dor Regional Complexa Tipo 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Piloto para Avaliar a Efetividade de uma Mistura de Cetamina/Lidocaína Administrada por Mesoterapia no Manejo da Dor Neuropática na Síndrome Dolorosa Regional Complexa Tipo 1 (SDRC1). Um Estudo Clínico Monocêntrico Randomizado e Controlado

A Síndrome de Dor Regional Complexa tipo 1 (CRPS1) é uma síndrome de dor incapacitante. Seu tratamento definitivo não foi estabelecido e os resultados dos tratamentos atuais são muitas vezes insatisfatórios.

O prognóstico é difícil de estabelecer porque a grande maioria dos CRPS regride dentro de algumas semanas. No entanto, algumas formas são hiperalgésicas com quadro doloroso crônico importante, muito debilitantes e respondem mal aos tratamentos com possíveis sequelas permanentes.

A gestão da SDRC continua difícil e insatisfatória e é sintomática, multidimensional e multidisciplinar envolvendo médicos, paramédicos e sócio-profissionais. Os objetivos terapêuticos prioritários são analgesia, manutenção ou ganho de amplitude articular e manutenção ou restauração das funções motoras. Este tratamento não é consensual e a sua implementação é por vezes da responsabilidade de centros especializados como os centros de "alívio da dor" ou mesmo estruturas de Medicina Física e Reabilitação (MPR).

Estudos anteriores usando cetamina como tratamento para CRPS1 mostram resultados encorajadores com diminuição da dor neuropática. A cetamina é um analgésico de baixa dose. A cetamina tem sido estudada como adjuvante no tratamento da dor crônica, principalmente da dor neuropática. Os resultados sugerem que a cetamina diminui a intensidade da dor e reduz a dependência de opioides quando usada como adjuvante na dor crônica e aguda. Acredita-se que a cetamina tenha um efeito analgésico maior em pacientes com CRPS1 em comparação com outras síndromes de dor crônica. Nesses estudos, a cetamina foi usada por via intravenosa, subcutânea, oral, intranasal ou tópica.

A mesoterapia permite realizar um tratamento local com microdoses limitando os efeitos colaterais, garantindo adesão e facilidade de execução. As soluções injetadas geralmente contêm um anestésico local (procaína ou lidocaína). Permite uma melhor tolerância local desde o início do tratamento. Além disso, pelo seu efeito vasodilatador na microcirculação, aumenta a eficácia e a tolerância de outros produtos injetáveis.

Não há estudos utilizando cetamina administrada por mesoterapia. Com base na literatura científica, existem boas razões para acreditar que este tratamento pode ser eficaz na dor neuropática do CRPS1 e bem tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69437
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino/feminino com idade ≥18 anos,
  • Paciente portador de Síndrome Dolorosa Regional Complexa Tipo 1 (SDRC1), segundo os critérios de Budapeste, com componente neuropático limitado aos membros inferiores ou superiores diagnosticado pelo Questionário DN4 de dor neuropática
  • Paciente submetida a cintilografia óssea dinâmica em três estágios com menos de 3 meses: vascular, tecidual, óssea, apresentando hiperfixação difusa e extensa na área suspeita de CRPS1,
  • Teste urinário de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva,
  • EVA (escala visual analógica) > 50 mm (em uma escala de 0 a 100 mm) na inclusão,
  • Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês,
  • Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  • Paciente com os seguintes antecedentes médicos ou patologias em curso: epilepsia, hipertensão (> 180mm / 100mm Hg), doença arterial coronariana desequilibrada, infarto do miocárdio (IM) recente (menos de 12 meses), porfiria, hipertireoidismo, doença de Behçet conhecida, crase sanguínea conhecida distúrbio ou PT (Tempo de Protrombina) <20%, distúrbios psiquiátricos conhecidos, doença osteoarticular séptica conhecida,
  • Paciente com infecção pelo HIV ((Vírus da Imunodeficiência Humana), imunossupressão e/ou tratamento imunossupressor
  • Insuficiência cardíaca grave,
  • História de alergia grave (angioedema),
  • Alergias conhecidas a Cr e Zn,
  • Infecção cutânea atual,
  • Lesão de pele ao lado da área de injeção
  • Fobia de injeções,
  • Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de cetamina ou clorobutanol,
  • Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de lidocaína ou a anestésicos locais ligados à amida,
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente sob medida protetiva (medida de salvaguarda, curatela, tutela) ou privado de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LIDOCAÍNA 20 mg
4 injeções (no dia 1, dia 7, dia 14, dia 28) por mesoterapia de 20 mg de lidocaína (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Medicamento: LIDOCAÍNA 20 mg

4 injeções (no dia 1, dia 7, dia 14, dia 28) por mesoterapia de 20 mg de lidocaína (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Cada sessão de mesoterapia inclui 2 etapas realizadas cronologicamente. Isso será feito dentro de 2 ou 3 minutos cada um:

  • 1ª sequência: injeções intraepidérmicas de 3 ml por técnica manual em linhas cruzadas com agulha 13 mm x 0,30,
  • 2ª sequência: injeções intradérmicas superficiais de 3 ml (entre 1 e 2 mm) utilizando uma técnica assistida por um injetor Pistor Eliance com uma frequência de 200 punções por minuto.
Experimental: LIDOCAÍNA 20 mg + CETAMINA 20 mg
4 injeções (no dia 1, dia 7, dia 14, dia 28) por mesoterapia de 20 mg de lidocaína + 20 mg de cetamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Medicamento: LIDOCAÍNA 20 mg + CETAMINA 20 mg

4 injeções (no dia 1, dia 7, dia 14, dia 28) por mesoterapia de 20 mg de lidocaína + 20 mg de cetamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Cada sessão de mesoterapia inclui 2 etapas realizadas cronologicamente. Isso será feito dentro de 2 ou 3 minutos cada um:

  • 1ª sequência: injeções intraepidérmicas de 3 ml por técnica manual em linhas cruzadas com agulha 13 mm x 0,30,
  • 2ª sequência: injeções intradérmicas superficiais de 3 ml (entre 1 e 2 mm) utilizando uma técnica assistida por um injetor Pistor Eliance com uma frequência de 200 punções por minuto.
Experimental: LIDOCAÍNA 20 mg + CETAMINA 40 mg
4 injeções (no dia 1, dia 7, dia 14, dia 28) por mesoterapia de 20 mg de lidocaína + 40 mg de cetamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Medicamento: LIDOCAÍNA 20 mg + CETAMINA 40 mg

4 injeções (no dia 1, dia 7, dia 14, dia 28) por mesoterapia de 20 mg de lidocaína + 40 mg de cetamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Cada sessão de mesoterapia inclui 2 etapas realizadas cronologicamente. Isso será feito dentro de 2 ou 3 minutos cada um:

  • 1ª sequência: injeções intraepidérmicas de 3 ml por técnica manual em linhas cruzadas com agulha 13 mm x 0,30,
  • 2ª sequência: injeções intradérmicas superficiais de 3 ml (entre 1 e 2 mm) utilizando uma técnica assistida por um injetor Pistor Eliance com uma frequência de 200 punções por minuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No dia 0 (inclusão) e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
Dor medida pela EVA (Escala Visual Analógica)
No dia 0 (inclusão) e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: No dia 0 (inclusão), no dia 1, dia 7, dia 14 e dia 28 (sessões de mesoterapia), e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
A pontuação VAS (Escala Visual Analógica) será avaliada na inclusão, antes de cada sessão de mesoterapia e ao final do acompanhamento do paciente
No dia 0 (inclusão), no dia 1, dia 7, dia 14 e dia 28 (sessões de mesoterapia), e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
Pontuação do autoquestionário do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: No dia 0 (inclusão), no dia 1, dia 7, dia 14 e dia 28 (sessões de mesoterapia), e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
A dor neuropática será avaliada por meio do autoquestionário NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) na inclusão, antes de cada sessão de mesoterapia e na saída do paciente.
No dia 0 (inclusão), no dia 1, dia 7, dia 14 e dia 28 (sessões de mesoterapia), e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
Pontuação do autoquestionário do Breve Pain Inventory (BPI)
Prazo: No dia 0 (inclusão) e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
As principais dimensões da dor (i.e. intensidade, incapacidade funcional, repercussões sociais e familiares, bem como o nível de sofrimento psíquico) serão avaliados por meio do BPI (Brief Pain Inventory self-questionnaire) na inclusão e na saída do paciente.
No dia 0 (inclusão) e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
Eventos adversos relevantes
Prazo: Até o dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
Os eventos adversos relevantes (EAs), bem como a média das notas mais altas dos eventos adversos relevantes, serão coletados durante o acompanhamento do paciente, em particular após cada sessão de mesoterapia. O médico perguntará ao paciente em cada uma das visitas e relatará qualquer evento adverso (EA). A natureza e a intensidade do EA serão avaliadas de acordo com a grade de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0). Eventos adversos relevantes (EAs pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento ou mesoterapia) serão considerados.
Até o dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
Consumo concomitante de analgésicos
Prazo: Até o dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
O consumo de outros analgésicos concomitante ao tratamento será registrado
Até o dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
Pontuação do questionário EQ-5D-5L (estados de saúde EuroQol)
Prazo: No dia 1 (inclusão) e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EQ-5D-5L (EuroQol health states)
No dia 1 (inclusão) e no dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)
Escala Visual Analógica e graus de Eventos Adversos (Equilíbrio benefício/risco)
Prazo: Até o dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)

Comparar simultaneamente a escala VAS (Escala Visual Analógica) e os graus de eventos adversos (EA) relevantes entre os grupos.

Este equilíbrio benefício-risco será estimado de forma hierárquica usando o método de comparações pairwise. O VAS será usado como o primeiro endpoint (benefício) e o grau mais alto de EA em um determinado paciente como o segundo endpoint (risco). Nenhum limite de relevância clínica será especificado para os dois critérios para a análise primária, mas eles serão adicionados como uma análise de sensibilidade.
Até o dia 56 (fim do acompanhamento do paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0996

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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