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軽度の好酸球性喘息の経過観察

2020年12月1日 更新者：Laval University

喀痰好酸球数および/または遺伝リスクスコアが高い軽度から極軽度喘息の臨床転帰:前向き縦断研究

喘息は人口の約 10% が罹患している慢性呼吸器疾患であり、患者の大半は非常に軽度から軽度の喘息です。 喘息は主に、症状の臨床的変数、可逆的な気道閉塞、および気道過敏症の存在によって特徴付けられます。 炎症はこの病気の病態生理学における重要な要素です。 好酸球性炎症が最も一般的なタイプです。 しかし、文献では、通常、より重度でコントロールが難しい喘息と関連付けられています。 喘息に関連する死亡率は近年大幅に減少しましたが、依然としていくつかの事象が発生しています。 奇妙なことに、これらは軽度の喘息患者に頻繁に影響を及ぼします。 これらの出来事に関しては依然として誤解がありますが、最新の診療ガイドでは、軽度の喘息患者を含むすべての人に対して吸入コルチコステロイド (ICS) の使用に基づいたアプローチを推奨しています。 この治療上限の変更についてはまだ議論が続いていますが、この集団における新たな研究の必要性を示しています。 最近、研究者らは、軽度の喘息患者のサブグループが好酸球増加症を患っていることを実証した。 気管支閉塞や呼吸器症状のないこのサブグループの進化は依然として不明です。 実際、軽度の非好酸球性喘息は予後不良のリスクのあるサブグループである可能性があるため、これらの被験者の運命を軽度の非好酸球性喘息と比較して決定することが不可欠であると思われます。 この研究の目的は、気道の好酸球性炎症を示す非常に軽度から軽度の喘息患者の喘息の経過を、非好酸球性の被験者と比較して調べることです。

これは前向き観察による長期的研究となります。 少なくとも1年前に3％以上の好酸球レベルを示す誘発喀痰の結果が観察された参加者には、研究に参加するよう連絡が行われます。 年齢、性別、喘息の期間について、好酸球増加症のない被験者と照合されます。 これらの被験者は気管支抗炎症薬を服用しません。 彼らは、呼吸機能検査、メタコリン負荷、喀痰誘発などの完全な評価を受けます。 また、喘息や増悪のコントロールに関するアンケートにも回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フォローアップ来院の1年以上前に少なくとも2つの喀痰細胞鑑別結果がある喘息患者

説明

包含基準:

  • 喘息の診断が証明されている場合
  • 前回の評価時に非常に軽度または軽度の喘息を患っていた
  • フォローアップ来院の1年以上前に少なくとも2回の喀痰細胞分画数がある
  • ベースライン評価前とフォローアップ来院前に少なくとも4週間安定した喘息と喘息の治療薬を服用している
  • 研究手順に同意する能力があり、同意する意思がある

除外基準:

  • 呼吸器系に関連しない活動性の慢性または全身性炎症疾患など、測定に影響を与える可能性のある状態。
  • -多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（チャーグ・ストラウス症候群）または好酸球増加症候群の主な診断を受けた対象。
  • 過去の評価の4週間前およびフォローアップ訪問の4週間前の気道感染症。
  • 過去の評価の4週間前、フォローアップ訪問の4週間前に喘息が悪化した。
  • 現在喫煙者の方。 元喫煙者は、少なくとも 12 か月間喫煙してはならず、10 パック年以上の喫煙歴があってはなりません。 他の形態（パッチ、噛みタバコ、電子タバコなど）でニコチンを投与する被験者も研究から除外されます。
  • 研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある付随する疾患または状態、これには、がん、アルコール依存症、薬物依存または乱用、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • 再診時に妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ベースラインで好酸球性喘息を患っている患者
ベースライン時に喀痰好酸球が3%以上を示している患者
他の：介入なし
介入なし
ベースラインで非好酸球性喘息を患っている患者
ベースラインで喀痰好酸球が3%未満を示した患者
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間のベースラインとフォローアップの間の気管支拡張薬前の1秒努力呼気量（FEV1）およびFEV1/努力肺活量（FVC）の平均年間変化
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
以下を使用して計算: (初期値 - 追跡値)/2 つのテスト間の年数
ベースラインから少なくとも 1 年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の追跡調査における喘息コントロール スコアリング システム (ACSS) の臨床サブ スコア
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
20% ～ 100% のスコア
ベースラインから少なくとも 1 年後
2つのグループ間のフォローアップ来院前の1年間における喘息増悪の数
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
喘息の増悪は、a) 救急外来の受診回数、b) 入院の回数、c) 経口コルチコステロイド治療の回数、d) 予定外の医療機関の受診回数として定義されます。
ベースラインから少なくとも 1 年後
2 つのグループ間の追跡調査における気道反応性
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
気道反応性は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の 20% 低下を引き起こすメタコリン誘発濃度として記録されました (PC20)
ベースラインから少なくとも 1 年後
2 つのグループ間の追跡調査時に処方された治療
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
A) 吸入コルチコステロイド (ICS) の 1 日量、b) 2 回目のコントローラー療法の使用として定義されます。
ベースラインから少なくとも 1 年後
追跡調査時の2つのグループ間の気道炎症
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
喀痰好酸球の割合
ベースラインから少なくとも 1 年後
追跡調査時の2つのグループ間の全身性炎症
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
好酸球の血中濃度 (X10^9/ml)
ベースラインから少なくとも 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Louis-Philippe Boulet, MD、IUCPQ-UL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CÉR21799

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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