軽度の好酸球性喘息の経過観察
喀痰好酸球数および/または遺伝リスクスコアが高い軽度から極軽度喘息の臨床転帰:前向き縦断研究
喘息は人口の約 10% が罹患している慢性呼吸器疾患であり、患者の大半は非常に軽度から軽度の喘息です。 喘息は主に、症状の臨床的変数、可逆的な気道閉塞、および気道過敏症の存在によって特徴付けられます。 炎症はこの病気の病態生理学における重要な要素です。 好酸球性炎症が最も一般的なタイプです。 しかし、文献では、通常、より重度でコントロールが難しい喘息と関連付けられています。 喘息に関連する死亡率は近年大幅に減少しましたが、依然としていくつかの事象が発生しています。 奇妙なことに、これらは軽度の喘息患者に頻繁に影響を及ぼします。 これらの出来事に関しては依然として誤解がありますが、最新の診療ガイドでは、軽度の喘息患者を含むすべての人に対して吸入コルチコステロイド (ICS) の使用に基づいたアプローチを推奨しています。 この治療上限の変更についてはまだ議論が続いていますが、この集団における新たな研究の必要性を示しています。 最近、研究者らは、軽度の喘息患者のサブグループが好酸球増加症を患っていることを実証した。 気管支閉塞や呼吸器症状のないこのサブグループの進化は依然として不明です。 実際、軽度の非好酸球性喘息は予後不良のリスクのあるサブグループである可能性があるため、これらの被験者の運命を軽度の非好酸球性喘息と比較して決定することが不可欠であると思われます。 この研究の目的は、気道の好酸球性炎症を示す非常に軽度から軽度の喘息患者の喘息の経過を、非好酸球性の被験者と比較して調べることです。
これは前向き観察による長期的研究となります。 少なくとも1年前に3％以上の好酸球レベルを示す誘発喀痰の結果が観察された参加者には、研究に参加するよう連絡が行われます。 年齢、性別、喘息の期間について、好酸球増加症のない被験者と照合されます。 これらの被験者は気管支抗炎症薬を服用しません。 彼らは、呼吸機能検査、メタコリン負荷、喀痰誘発などの完全な評価を受けます。 また、喘息や増悪のコントロールに関するアンケートにも回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V4G5
- 募集
- Louis-Philippe Boulet
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コンタクト：
- Marie-Eve Boulay, MSc
- 電話番号：2617 4186568711
- メール：marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
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コンタクト：
- Louis-Philippe Boulet, MD
- 電話番号：4186564747
- メール：lpboulet@med.ulaval.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 喘息の診断が証明されている場合
- 前回の評価時に非常に軽度または軽度の喘息を患っていた
- フォローアップ来院の1年以上前に少なくとも2回の喀痰細胞分画数がある
- ベースライン評価前とフォローアップ来院前に少なくとも4週間安定した喘息と喘息の治療薬を服用している
- 研究手順に同意する能力があり、同意する意思がある
除外基準:
- 呼吸器系に関連しない活動性の慢性または全身性炎症疾患など、測定に影響を与える可能性のある状態。
- -多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（チャーグ・ストラウス症候群）または好酸球増加症候群の主な診断を受けた対象。
- 過去の評価の4週間前およびフォローアップ訪問の4週間前の気道感染症。
- 過去の評価の4週間前、フォローアップ訪問の4週間前に喘息が悪化した。
- 現在喫煙者の方。 元喫煙者は、少なくとも 12 か月間喫煙してはならず、10 パック年以上の喫煙歴があってはなりません。 他の形態（パッチ、噛みタバコ、電子タバコなど）でニコチンを投与する被験者も研究から除外されます。
- 研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある付随する疾患または状態、これには、がん、アルコール依存症、薬物依存または乱用、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 再診時に妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベースラインで好酸球性喘息を患っている患者
ベースライン時に喀痰好酸球が3%以上を示している患者
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介入なし
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ベースラインで非好酸球性喘息を患っている患者
ベースラインで喀痰好酸球が3%未満を示した患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間のベースラインとフォローアップの間の気管支拡張薬前の1秒努力呼気量（FEV1）およびFEV1/努力肺活量（FVC）の平均年間変化
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
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以下を使用して計算: (初期値 - 追跡値)/2 つのテスト間の年数
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ベースラインから少なくとも 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間の追跡調査における喘息コントロール スコアリング システム (ACSS) の臨床サブ スコア
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
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20% ～ 100% のスコア
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ベースラインから少なくとも 1 年後
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2つのグループ間のフォローアップ来院前の1年間における喘息増悪の数
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
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喘息の増悪は、a) 救急外来の受診回数、b) 入院の回数、c) 経口コルチコステロイド治療の回数、d) 予定外の医療機関の受診回数として定義されます。
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ベースラインから少なくとも 1 年後
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2 つのグループ間の追跡調査における気道反応性
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
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気道反応性は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の 20% 低下を引き起こすメタコリン誘発濃度として記録されました (PC20)
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ベースラインから少なくとも 1 年後
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2 つのグループ間の追跡調査時に処方された治療
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
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A) 吸入コルチコステロイド (ICS) の 1 日量、b) 2 回目のコントローラー療法の使用として定義されます。
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ベースラインから少なくとも 1 年後
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追跡調査時の2つのグループ間の気道炎症
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
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喀痰好酸球の割合
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ベースラインから少なくとも 1 年後
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追跡調査時の2つのグループ間の全身性炎症
時間枠：ベースラインから少なくとも 1 年後
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好酸球の血中濃度 (X10^9/ml)
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ベースラインから少なくとも 1 年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ