Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievän eosinofiilisen astman seuranta

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Laval University

Kliininen lopputulos lievästä erittäin lievään astmaan, jossa on korkea ysköksen eosinofiili ja/tai korkea geneettinen riskipiste: tuleva pitkittäinen tutkimus

Astma on krooninen hengityselinsairaus, jota sairastaa noin 10 % väestöstä, suurin osa potilaista, joilla on hyvin lievä tai lievä astma. Astmalle on tyypillistä ensisijaisesti oireiden kliiniset muuttujat, palautuva hengitysteiden tukos ja hengitysteiden yliherkkyys. Tulehdus on keskeinen tekijä taudin patofysiologiassa. Eosinofiilinen tulehdus on yleisin tyyppi. Kuitenkin kirjallisuudessa se liittyy yleensä vakavampaan ja vaikeammin hallittavaan astmaan. Vaikka astmaan liittyvä kuolleisuus on vähentynyt rajusti viime vuosina, useita tapahtumia esiintyy edelleen. Kummallista kyllä, nämä vaikuttavat usein lieviin astmaatikkoihin. Vaikka näihin tapahtumiin liittyy edelleen väärinkäsitys, viimeisimmät käytännön oppaat ovat suositelleet lähestymistapaa, joka perustuu inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttöön kaikissa, myös lievissä astmaatikoissa. Tästä terapeuttisen korkin muutoksesta keskustellaan edelleen, mutta se osoittaa, että tässä populaatiossa tarvitaan uusia tutkimuksia. Äskettäin tutkijat osoittivat, että lievää astmaa sairastavien astmapotilaiden alaryhmällä oli eosinofilia. Tämän alaryhmän kehitys ilman keuhkoputken tukkeumaa tai hengitystieoireita on edelleen tuntematon. Itse asiassa näyttää välttämättömältä määrittää näiden kohteiden kohtalo verrattuna astmaan, joka on lievä ei-eosinofiilinen, koska se voi olla alaryhmä, jolla on huono lopputulos. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia astman kulkua erittäin lievästä lievään astmapotilailla, joilla on eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus verrattuna ei-neosinofiilisiin henkilöihin.

Tämä on tulevaisuuden havainnointi, pitkittäinen tutkimus. Osallistujiin, joille vähintään vuosi sitten havaittiin indusoituneen ysköksen tulos, jonka eosinofiilitaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3 %, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Ne yhdistetään iän, sukupuolen ja astman keston perusteella henkilöihin, joilla ei ole eosinofiliaa. Nämä kohteet eivät käytä keuhkoputkien tulehduskipulääkkeitä. Heille tehdään täydellinen arviointi, joka sisältää hengitystoimintatestit, metakoliinialtistuksen ja ysköksen induktion. He myös täyttävät kyselylomakkeet astman ja pahenemisvaiheiden hallinnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Astmapotilaat, joilla on vähintään kaksi yskössoluerottelutulosta > 1 vuosi ennen seurantakäyntiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistetulla astmadiagnoosilla
  • Hyvin lievä tai lievä astma edellisen arvioinnin aikaan
  • Vähintään kaksi yskössolujen erotusta > 1 vuosi ennen seurantakäyntiä
  • Stabiili astma ja astmalääkitys vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia ja ennen seurantakäyntiä
  • Pystyy ja haluaa suostua opintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa mittauksiin, kuten mikä tahansa aktiivinen krooninen tai systeeminen tulehdussairaus, joka ei liity hengityselimiin.
  • Potilaat, joilla on päädiagnoosi eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Straussin oireyhtymä) tai hypereosinofiilinen oireyhtymä.
  • Hengitystieinfektio 4 viikkoa ennen aikaisempia arviointeja ja 4 viikkoa ennen seurantakäyntiä.
  • Astman paheneminen 4 viikkoa ennen aikaisempia arviointeja 4 viikkoa ennen seurantakäyntiä.
  • Nykyiset tupakoitsijat. Entiset tupakoitsijat eivät saa olla tupakoineet vähintään 12 kuukauteen, eivätkä heillä saa olla tupakoinnin historiaa ≥ 10 pakkausvuotta. Koehenkilöt, jotka antavat nikotiinia muissa muodoissa (laastarit, purutupakka, sähkösavukkeet jne.), suljetaan myös pois tutkimuksesta.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpä, alkoholismi, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö tai psykiatriset sairaudet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset seurantakäynnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on eosinofiilinen astma lähtötilanteessa
Potilaat, joiden ysköksessä oli ≥3 % eosinofiilejä lähtötilanteessa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Potilaat, joilla ei ollut eosinofiilinen astma lähtötilanteessa
Potilaat, joiden ysköksen eosinofiilejä oli lähtötilanteessa <3 %
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuotuinen muutos keuhkoputkia laajentavassa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) ja FEV1:ssä / pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötilanteen ja seurannan välillä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
lasketaan käyttämällä: (alkuarvo - seuranta-arvo)/vuosien lukumäärä kahden testin välillä
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asthma Control Scoring Systemin (ACSS) kliininen alapistemäärä seurannassa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Pisteet 20 % ja 100 % välillä
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Astman pahenemisvaiheiden lukumäärä seurantakäyntiä edeltävänä vuonna näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Astman pahenemisvaiheet määritellään a) ensiapuun käyntien määräksi, b) sairaalahoitojen määräksi, c) suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen määräksi ja d) suunnittelemattomien lääkärikäyntien määräksi.
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Hengitysteiden reaktiivisuus seurannassa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Hengitysteiden reaktiivisuus kirjataan metakoliinia provosoivana pitoisuutena, joka saa aikaan 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) (PC20)
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Määrätty terapiaa kahden ryhmän välisen seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Määritelty a) inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) päivittäiseen annokseen, b) toisen kontrollerihoidon käyttöön
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Hengitystietulehdus kahden ryhmän välillä seurannassa
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Systeeminen tulehdus kahden ryhmän välillä seurannassa
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen
Veren eosinofiilit (X10^9/ml)
Vähintään yksi vuosi lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laval University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CÉR21799

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia