Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja łagodnej astmy eozynofilowej

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Laval University

Wyniki kliniczne łagodnej do bardzo łagodnej astmy z dużą liczbą eozynofili w plwocinie i/lub wysokim wskaźnikiem ryzyka genetycznego: prospektywne badanie podłużne

Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego, która dotyka około 10% populacji, przy czym większość pacjentów cierpi na astmę bardzo łagodną lub łagodną. Astma charakteryzuje się przede wszystkim obecnością zmiennych klinicznych objawów, odwracalną obturacją dróg oddechowych i nadreaktywnością dróg oddechowych. Zapalenie jest kluczowym czynnikiem w patofizjologii choroby. Najczęstszym typem jest zapalenie eozynofilowe. Jednak w piśmiennictwie najczęściej kojarzona jest z cięższą i trudniejszą do kontrolowania astmą. Chociaż śmiertelność związana z astmą drastycznie spadła w ostatnich latach, nadal występuje kilka zdarzeń. Co dziwne, często dotykają one łagodnych astmatyków. Chociaż nadal istnieje nieporozumienie w odniesieniu do tych zdarzeń, najnowsze poradniki zalecają podejście oparte na stosowaniu wziewnych kortykosteroidów (ICS) u wszystkich, w tym u osób z łagodną astmą. Ta zmiana pułapu terapeutycznego jest nadal przedmiotem dyskusji, ale wskazuje na potrzebę nowych badań w tej populacji. Niedawno badacze wykazali, że podgrupa pacjentów z astmą łagodną miała eozynofilię. Ewolucja tej podgrupy bez niedrożności oskrzeli lub objawów ze strony układu oddechowego pozostaje nieznana. Rzeczywiście, wydaje się konieczne określenie losu tych osób w porównaniu z astmą łagodną, ​​nieeozynofilową, ponieważ może to być podgrupa zagrożona złym rokowaniem. Celem pracy będzie zbadanie przebiegu astmy u pacjentów z astmą bardzo łagodną do łagodnej, u których występuje eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych w porównaniu z osobami bez tej choroby.

Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie podłużne. Osoby, u których wynik indukowanej plwociny wykazujący poziom eozynofilów większy lub równy 3%, co najmniej 1 rok temu, zostaną powiadomione o wzięciu udziału w badaniu. Zostaną one dopasowane pod względem wieku, płci i czasu trwania astmy do osób bez eozynofilii. Pacjenci ci nie będą przyjmować leków przeciwzapalnych na oskrzela. Będą mieli pełną ocenę, w tym testy czynnościowe układu oddechowego, prowokację metacholiną i indukcję plwociny. Wypełnią również kwestionariusze dotyczące kontrolowania astmy i zaostrzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na astmę z co najmniej dwoma wynikami różnicowymi plwociny > 1 rok przed wizytą kontrolną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze sprawdzoną diagnozą astmy
  • Z bardzo łagodną lub łagodną astmą w czasie poprzedniej oceny
  • Z co najmniej dwoma oznaczeniami różnicowymi komórek plwociny > 1 rok przed wizytą kontrolną
  • Ze stabilną astmą i lekami na astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową i przed wizytą kontrolną
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na badanie procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą wpływać na pomiary, takie jak jakakolwiek aktywna przewlekła lub ogólnoustrojowa choroba zapalna niezwiązana z układem oddechowym.
  • Osoby z głównym rozpoznaniem ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (zespół Churg-Straussa) lub zespołem hipereozynofilowym.
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających poprzednie oceny i w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę kontrolną.
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni poprzedzających poprzednie oceny w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę kontrolną.
  • Obecni palacze. Byli palacze nie mogą palić przez co najmniej 12 miesięcy i nie powinni mieć historii palenia ≥10 paczkolat. Osoby, które podają nikotynę w innych postaciach (plastry, tytoń do żucia, papierosy elektroniczne itp.) również zostaną wykluczone z badania;
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania, w tym między innymi raka, alkoholizmu, uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące w czasie wizyty kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z astmą eozynofilową na początku badania
Pacjenci wykazujący ≥3% eozynofili w plwocinie na początku badania
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Pacjenci z astmą nieeozynofilową na początku badania
Pacjenci z wyjściową liczbą eozynofili w plwocinie wynoszącą <3%.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia roczna zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) między wartością wyjściową a okresem obserwacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
obliczono na podstawie: (wartość początkowa - wartość następcza)/liczba lat między dwoma testami
Co najmniej rok po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wynik cząstkowy systemu punktacji kontroli astmy (ACSS) podczas obserwacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Wynik między 20% a 100%
Co najmniej rok po linii bazowej
Liczba zaostrzeń astmy w roku poprzedzającym wizytę kontrolną między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Zaostrzenia astmy definiowane jako a) liczba wizyt na izbie przyjęć, b) liczba hospitalizacji, c) liczba kuracji kortykosteroidami doustnymi, oraz d) liczba nieplanowanych wizyt lekarskich
Co najmniej rok po linii bazowej
Reaktywność dróg oddechowych podczas obserwacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Reaktywność dróg oddechowych rejestrowana jako prowokacyjne stężenie metacholiny wywołujące 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (PC20)
Co najmniej rok po linii bazowej
Zalecana terapia podczas obserwacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Definiowane jako a) dzienna dawka kortykosteroidów wziewnych (ICS), b) zastosowanie terapii drugiego kontrolera
Co najmniej rok po linii bazowej
Zapalenie dróg oddechowych między dwiema grupami podczas obserwacji
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Odsetek eozynofili w plwocinie
Co najmniej rok po linii bazowej
Ogólnoustrojowe zapalenie między dwiema grupami podczas obserwacji
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Poziom eozynofili we krwi (X10^9/ml)
Co najmniej rok po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CÉR21799

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami