COVID-19 と Geko の評価: CAGE 研究 (CAGE)
2023年10月5日 更新者：Lawson Health Research Institute
このパイロット スタディ プロトコルの主な目的は、COVID-19 における geko™ デバイスの使用の安全性と実現可能性を評価することです。
患者への安全性に関しては、主に局所部位の刺激や不快感などの有害事象の発生率を測定します。 実現可能性は採用に基づいて測定されます。基準を満たす十分な数の患者を登録する能力。 プロトコルの順守は、所定のタイムライン内で治療群に無作為に割り付けられた患者に研究介入を提供する能力、および治療過程を完了する能力として観察されます。 さらに、ICUへの入院や死亡などの患者の転帰を測定する予定です。 この研究の発見は、COVID-19 感染症で見られる合併症を減少させる可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
2020 年 3 月 11 日、世界保健機関は世界的なパンデミックを宣言しました。
新しいコロナウイルス、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) が、COVID-19 パンデミックの原因として特定されました。
SARS-CoV-2 感染症は、死亡率が高く、症状のない人々から容易に複製および拡散する能力があるため、急速に拡大し、最も致命的な病気の 1 つになりました。
最近の証拠は、COVID-19 の重症患者が血栓のリスクが高いことを示しています。
深部脚静脈血栓は肺に移動し、重度の肺不全と死を引き起こす可能性があります.
geko™ デバイスは、下肢からの血流の戻りを増加させ、潜在的に肺血栓のリスクを低下させるシンプルなデバイスです。
研究者らは、geko™ デバイスが肺血栓のリスクを減らし、COVID-19 患者の死因となることが多い呼吸不全のリスクを減らすことで、COVID-19 患者に重要な利益をもたらす可能性があると考えています。
この研究では、治験責任医師は、COVID-19 患者における geko™ デバイスの使用の効果を研究し、ICU への入院や死亡などの患者の転帰を測定することを計画しています。
この研究の発見は、COVID-19 感染症で見られる合併症を減少させる可能性を秘めています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Covid-19の陽性反応を示した患者
除外基準:
- アドヒアランスの可能性が低い、または治療に耐えられない患者 (自己申告)
- 以前の膝の上または下の切断
- -以前の深部静脈血栓症（DVT）または静脈血栓塞栓症（VTE）の病歴、
- -全用量の治療用抗凝固薬で治療されている患者。
- ペースメーカーを装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下向装置
確認された Covid-19 陽性患者は、Geko デバイス アームまたはデバイスなしアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
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装置は腓骨神経を刺激します。ICU 滞在中は常に適用され、24 時間ごとに交換されます。
他の名前：
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介入なし：デバイスなし
確認された Covid-19 陽性患者は、Geko デバイス アームまたはデバイスなしアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：2年以内
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実現可能性は採用に基づいて測定されます。基準を満たす十分な数の患者を登録する能力
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2年以内
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装置の安全性: AE
時間枠：ICU への入院から ICU での退院または死亡までの 28 日間のいずれか早い方まで。
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主に局所部位の刺激または不快感などの有害事象の発生率を測定します。
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ICU への入院から ICU での退院または死亡までの 28 日間のいずれか早い方まで。
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プロトコルの遵守
時間枠：ICU への入院から ICU での退院または死亡までの 28 日間のいずれか早い方まで。
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所定のタイムライン内で治療群に無作為に割り付けられた患者に研究介入を提供する能力と、一連の治療を完了する能力を評価します。
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ICU への入院から ICU での退院または死亡までの 28 日間のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：入院日から ICU からの退院または病院での死亡までのいずれか早い方まで、最大 28 日間評価されます。
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重症の COVID-19 患者の転帰に対する geko™ デバイスの影響。
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入院日から ICU からの退院または病院での死亡までのいずれか早い方まで、最大 28 日間評価されます。
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罹患率
時間枠：入院日から ICU からの退院までの 28 日間のうち、いずれか早い方で評価されます。
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重症の COVID-19 患者の転帰に対する geko™ デバイスの影響。
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入院日から ICU からの退院までの 28 日間のうち、いずれか早い方で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tina Mele、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年11月8日
研究の完了 (実際)
2022年11月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISS-COV-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。