糖尿病性足潰瘍患者におけるリラクゼーション介入

一般的な目的:

このパイロット RCT は、イメージ誘導による筋弛緩介入の実現可能性と受容性を、中立的なイメージ誘導プラセボ (能動的対照群 - ACG) および心理的介入を受けない群 (受動的) と比較して評価することを目的としています (実験グループ - GE)。対照群 - PCG)、その有効性を評価する将来の最終的な RCT の実施前に。

この研究では、リラクゼーション介入の受け入れ可能性と適用可能性を確認するために、リラクゼーション介入に関する DFU 患者の視点も定性的に調査します。また、この補助療法、その適用性、および糖尿病性足の相談の学際的なチームへの統合に関する医療専門家の視点も含まれています。

パイロット RCT の具体的な目的:

1. 適格性、採用率、研究プロトコールの順守率、追跡調査への参加率、および撤退率を評価する。 リラクゼーション介入に対する患者の満足度も評価されます。
2. 評価プロトコルの実現可能性を検証し、健康転帰の尺度（DFU 治癒の程度、DFU 関連の生活の質、不安、うつ病、ストレス、DFU の表現、身体的および精神的質）に対する介入の効果の予備的な推定値を取得する。人生）;

3. 情報を総合して、将来の最終的な RCT に必要なサンプル サイズを推定します。

   パイロット RCT 固有の目的にネストされた定性的研究:

4. リラクゼーションセッションに関する患者と医療専門家の視点を理解する。
5. DFU 治癒と患者の生活の質に対するリラクゼーション セッションの貢献を調査する。
6. リラクゼーションセッション中に患者に知覚された変化を説明する。
7. 糖尿病性足の多職種チーム相談においてリラクゼーションセッションを実施することの関連性を分析する。

データ分析：

このパイロット研究（目的 1）の実現可能性を評価するために、適格性、募集率、研究プロトコール遵守率、追跡調査への参加率、および撤退率が計算され、その結果がパーセンテージで表示されます。 介入に対する満足度の結果は、平均値と標準偏差によって表示されます。 健康アウトカム尺度に対する介入効果の予備推定値を取得するため (目的 2)、それぞれの変数の記述尺度 (平均値と標準偏差) が計算され、一般化混合モデルを使用して経時的な統計的に有意な差がないか確認されます。さまざまなグループ。 データは IBM SPSS Statistics 26 for Mac を使用して分析されます。 最後に、得られたデータから、将来の最終的な RCT のサンプル サイズが計算されます (目的 3)。

目的 4 から 7 に答えるために、リラクゼーション セッションの恩恵を受けた DFU 患者と、DFU ケアを提供した医療専門家に対して、自由回答形式の質問からなる半構造化面接ガイドが実施されます。 この台本はインタビュー中ずっと変わりません。 インタビューの音声録音はタブレットを使用して行われ、参加者とデータの機密性を保護するために逐語的に転写され、匿名化されます。 インタビューの記録は、テーマ別内容分析手法 (Bardin、2016) を使用して、実施されたのと同じ順序で分析されます。

サンプルサイズの計算:

平均効果量 0.5、統計検出力 80%、有意水準 5% を考慮したパイロット RCT のサンプルサイズの計算では、各グループに 12 人の参加者が必要であることが明らかになりました (Cocks & Torgerson、2013)。 このアプローチでは、帰無仮説が真である場合、効果量の片側 80% 信頼区間が最小の臨床有意差を除外すると考えられます (Brown & Lilford、2006)。

手順：

医師または看護師は診療予約の際に、医療包含基準を満たす患者を特定します。 患者は診察の終わりに研究者から研究への参加を勧められ、インフォームド・コンセントと情報提供による同意を通じて研究の目的と参加の任意性について説明されます。 患者が参加に同意した場合は、同意書に署名します。 看護師は診察の終わりに RESVECH 2.0 に記入し、医師は臨床アンケートに記入します。 その後、研究者は、面接形式で一連のアンケートを実施するために、病院が提供する部屋に患者に同行します。

アンケートに回答した後、研究者は PSS および HADS 機器を採点して、重大な臨床レベルのストレス、不安、うつ病の存在を特定します。患者が適格であれば、その週の終わりに参加者がランダムに 1 つに割り当てられます。考えられる 3 つのグループのうちの 1 つです。

次回の糖尿病性足の診察では、それぞれの参加者に、自分が割り当てられているグループについて、また、必要に応じて、状況に応じてリラクゼーション (EG) またはニュートラル誘導イメージング (ACG) の 4 つのセッションのどちらが効果があるかを知らされます。グループ。 参加者に空きがある場合、最初のセッションは同日に開催されます。 糖尿病足の診療に応じて、以下のセッションが予定されています。 各セッションでは、セッションの開始前とセッションの終了時に、血圧と心拍数の 2 つの評価が実行されます。 4 回目のセッションの終わりに、アンケートを新たに管理して T1 評価が実行されます。 T0 の 6 か月後に、T2 (フォローアップ) 評価が行われ、最後にアンケートが実施されます。

社会的望ましさのバイアスを軽減するために、4回のリラクゼーションセッションを完了した患者と医療専門家とのインタビューは、介入に関与した研究者とは別の研究者によってT1の2週間後に実施される。