Rentouttaminen potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava

Yleiset tavoitteet:

Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida ohjatuilla kuvilla (kokeellinen ryhmä - GE) suoritettavan lihasrelaksaatiotoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna neutraaliin ohjattuun plaseboon (aktiivinen kontrolliryhmä - ACG) ja ryhmään, joka ei saa psykologista interventiota (passiivinen). kontrolliryhmä (PCG) ennen tulevan lopullisen RCT:n käyttöönottoa, joka arvioi sen tehokkuuden.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kvalitatiivisesti DFU-potilaiden näkökulmia rentoutumisinterventioon sen hyväksyttävyyden ja sovellettavuuden tarkistamiseksi; sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä tästä adjuvanttihoidosta, sen soveltuvuudesta ja integroinnista diabeettisen jalkakonsulttien monialaiseen tiimiin.

Pilot RCT:n erityistavoitteet:

1. Arvioida kelpoisuusastetta, rekrytointia ja tutkimusprotokollan noudattamista, seurantaan osallistumista ja vetäytymistä. Myös potilaan tyytyväisyys rentoutumistoimenpiteeseen arvioidaan.
2. Todentaa arviointiprotokollan toteutettavuus ja saada alustavia arvioita toimenpiteen vaikutuksista terveyteen liittyviin mittareihin (DFU:n paranemisaste, DFU:hon liittyvä elämänlaatu, ahdistus, masennus ja stressi, DFU-esitykset sekä ihmisen fyysinen ja henkinen laatu). elämä);

3. Syntetisoi tiedot tulevaa lopullista RCT:tä varten tarvittavan otoskoon arvioimiseksi.

   Pilot RCT:n erityistavoitteisiin sisältyvä kvalitatiivinen tutkimus:

4. Ymmärtää potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmaa rentoutumisistuntoihin;
5. Tutkia rentoutumisistuntojen osuutta DFU:n paranemiseen ja potilaiden elämänlaatuun;
6. Kuvaa potilaassa havaitut muutokset rentoutumisistuntojen aikana;
7. Analysoida rentoutumisistuntojen toteuttamisen merkitystä diabeettisen jalan monitieteisessä tiimikonsultaatiossa.

Tietojen analysointi:

Tämän pilottitutkimuksen (tavoite 1) toteutettavuuden arvioimiseksi lasketaan kelpoisuus-, rekrytointi- ja tutkimusprotokollan noudattaminen, seurantaan osallistuminen ja vetäytymisaste ja sen tulokset esitetään prosentteina. Intervention tyytyväisyysasteen tulokset esitetään keskiarvon ja keskihajonnan kautta. Alustavien arvioiden saamiseksi interventiovaikutuksista terveysvaikutuksiin (tavoite 2) lasketaan vastaavien muuttujien (keskiarvot ja keskihajonnat) kuvaavat suuret ja käytetään yleistettyjä sekamalleja tilastollisesti merkittävien erojen tarkistamiseen ajan kuluessa. eri ryhmiä. Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Statistics 26 for Mac -ohjelmaa. Lopuksi saatujen tietojen perusteella lasketaan tulevan lopullisen RCT:n otoskoko (tavoite 3).

Tavoitteisiin 4-7 vastaamiseksi järjestetään avoimista kysymyksistä koostuva puolistrukturoitu haastatteluopas rentoutusistunnoista hyötyneille DFU-potilaille ja heille DFU-hoidon antaneille terveydenhuollon ammattilaisille. Tämä käsikirjoitus pysyy muuttumattomana koko haastattelun ajan. Haastattelujen ääninauhoitus tehdään tabletilla, kirjoitetaan sanatarkasti ja anonymisoidaan osallistujien ja tietojen luottamuksellisuuden turvaamiseksi. Haastattelujen tekstitykset analysoidaan samassa järjestyksessä kuin ne tehtiin, käyttäen temaattista sisällönanalyysitekniikkaa (Bardin, 2016).

Näytteen kokolaskenta:

Pilotti-RCT:n otoskoon laskeminen ottaen huomioon keskimääräisen vaikutuksen koon 0,5, tilastollisen tehon 80 % ja merkitsevyystason 5 % paljasti, että kuhunkin ryhmään tarvittiin 12 osallistujaa (Cocks & Torgerson, 2013). Tämä lähestymistapa katsoo, että yksipuolinen 80 %:n luottamusväli vaikutuksen koolle sulkee pois kliinisesti merkitsevän vähimmäiseron, jos nollahypoteesi pitää paikkansa (Brown & Lilford, 2006).

Toimenpide:

Lääkäri tai sairaanhoitaja tunnistaa vastaanotolla potilaat, jotka täyttävät lääketieteelliset osallistumiskriteerit. Tutkija kutsuu potilaat osallistumaan tutkimukseen lääkärikäynnin päätyttyä ja heille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja osallistumisen vapaaehtoisuudesta tietoisella ja informatiivisella suostumuksella. Jos potilas suostuu osallistumaan, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Sairaanhoitajat täyttävät RESVECH 2.0:n ajan päätyttyä ja lääkärit täyttävät kliinisen kyselylomakkeen. Tämän jälkeen tutkija seuraa potilaan sairaalan tarjoamaan huoneeseen hoitamaan haastattelumuotoisen kyselylomakkeen.

Vastattuaan kyselylomakkeisiin tutkija pisteyttää PSS- ja HADS-instrumentit tunnistaakseen merkittäviä kliinisiä stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoja, ja jos potilas on kelvollinen, kyseisen viikon lopussa osallistuja satunnaistetaan yhteen. kolmesta mahdollisesta ryhmästä.

Seuraavalla diabeettisen jalkakäynnin yhteydessä asianomaiselle osallistujalle kerrotaan ryhmästä, johon hänet on määrätty, ja siitä, hyötyykö hän tarvittaessa neljästä rentoutumisistunnosta (EG) tai neutraalista ohjatusta kuvasta (ACG) riippuen ryhmä. Jos osallistuja on vapaana, ensimmäinen istunto pidetään samana päivänä. Seuraavat istunnot ajoitetaan lääketieteellisten diabeettisten jalkakonsultaatioiden mukaan. Jokaisella istunnolla suoritetaan kaksi verenpaineen ja sykkeen mittausta, ennen harjoituksen aloittamista ja istunnon lopussa. Neljännen istunnon lopussa suoritetaan T1-arviointi, jossa kyselylomakkeita hallinnoidaan uudella tavalla. Kuusi kuukautta T0:n jälkeen suoritetaan T2-arviointi (seuranta) ja kyselylomakkeiden viimeinen käsittely.

Neljän rentoutumisistunnon suorittaneiden potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haastattelut tehdään kaksi viikkoa T1:n jälkeen eri tutkijan toimesta kuin se, joka osallistui interventioon, jotta voidaan vähentää sosiaalista toivottavuutta.