Intervención de relajación en pacientes con úlcera de pie diabético

Objetivos generales:

Este ECA piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de relajación muscular con imágenes guiadas (grupo experimental - GE) en comparación con un placebo de imágenes guiadas neutras (grupo de control activo - ACG) y un grupo que no recibe ninguna intervención psicológica (grupo pasivo). grupo control - GCP), previo a la realización de un futuro ECA definitivo que evalúe su efectividad.

Este estudio también examinará, cualitativamente, las perspectivas de los pacientes con UPD respecto a la intervención de relajación, con el fin de comprobar su aceptabilidad y aplicabilidad; así como las perspectivas de los profesionales sanitarios sobre esta terapia adyuvante, su aplicabilidad e integración en el equipo multidisciplinar de consultas de pie diabético.

Objetivos específicos del ECA piloto:

1. Evaluar las tasas de elegibilidad, reclutamiento y adherencia al protocolo del estudio, participación en el seguimiento y retiro. También se evaluará el grado de satisfacción del paciente con la intervención de relajación.
2. Para verificar la factibilidad del protocolo de evaluación y obtener estimaciones preliminares de los efectos de la intervención en las medidas de resultado de salud (grado de curación de UPD, calidad de vida relacionada con UPD, ansiedad, depresión y estrés, representaciones de UPD y calidad física y mental de vida);

3. Sintetice la información para estimar el tamaño de muestra requerido para un futuro RCT definitivo.

   Estudio cualitativo anidado en Pilot RCT Objetivos específicos:

4. Comprender la perspectiva de los pacientes y profesionales de la salud sobre las sesiones de relajación;
5. Explorar la contribución de las sesiones de relajación a la curación de UPD y la calidad de vida de los pacientes;
6. Describir los cambios percibidos en el paciente durante el periodo de sesiones de relajación;
7. Analizar la relevancia de implementar sesiones de relajación en la consulta del equipo multidisciplinario de pie diabético.

Análisis de los datos:

Para evaluar la viabilidad de este estudio piloto (objetivo 1), se calcularán las tasas de elegibilidad, reclutamiento y adherencia al protocolo del estudio, participación en el seguimiento y retiro y se presentarán sus resultados en porcentaje. Los resultados del grado de satisfacción con la intervención se presentarán mediante media y desviación estándar. Para obtener estimaciones preliminares de los efectos de la intervención sobre las medidas de resultados de salud (objetivo 2), se calcularán las medidas descriptivas de las respectivas variables (medias y desviaciones estándar) y se utilizarán modelos mixtos generalizados para verificar las diferencias estadísticamente significativas a lo largo del tiempo, en los diferentes grupos. Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics 26 para Mac. Finalmente, a partir de los datos obtenidos se calculará el tamaño muestral para un futuro ECA definitivo (objetivo 3).

Para responder a los objetivos 4 a 7, se administrará una guía de entrevista semiestructurada que consta de preguntas abiertas a los pacientes con UPD que se beneficiaron de las sesiones de relajación y a los profesionales de la salud que les brindaron la atención de UPD. Este guión se mantendrá sin cambios a lo largo de las entrevistas. La grabación de audio de las entrevistas se realizará en tableta, se transcribirá textualmente y se anonimizará para salvaguardar la confidencialidad de los participantes y de los datos. Las transcripciones de las entrevistas serán analizadas en el mismo orden en que fueron realizadas, utilizando la técnica de análisis de contenido temático (Bardin, 2016).

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra para un ECA piloto, considerando un tamaño del efecto promedio de 0,5, un poder estadístico del 80% y un nivel de significancia del 5%, reveló que se necesitaban 12 participantes en cada uno de los grupos (Cocks & Torgerson, 2013). Este enfoque considera que un intervalo de confianza unilateral del 80% para el tamaño del efecto excluirá la mínima diferencia clínicamente significativa si la hipótesis nula es cierta (Brown y Lilford, 2006).

Procedimiento:

El médico o enfermera, en la cita médica, identifica a los pacientes que cumplen con los criterios médicos de inclusión. Los pacientes son invitados a participar en el estudio por el Investigador al final de la cita médica y son informados sobre los objetivos del estudio y el carácter voluntario de la participación a través del consentimiento informado e informativo. Si los pacientes aceptan participar, firmarán el formulario de consentimiento. Luego, las enfermeras completarán RESVECH 2.0 al final de la cita y los médicos completarán el cuestionario clínico. Posteriormente, el Investigador acompañará al paciente a una sala habilitada por el Hospital para administrar la batería de cuestionarios en formato de entrevista.

Después de responder los cuestionarios, el investigador calificará los instrumentos PSS y HADS para identificar la presencia de niveles clínicos significativos de estrés, ansiedad y depresión, y si el paciente es elegible, al final de esa semana, el participante será aleatorizado en uno. de tres grupos posibles.

En la próxima cita de pie diabético, se informará al respectivo participante sobre el grupo al que ha sido asignado y si se beneficiará, en su caso, de cuatro sesiones de relajación (EG) o de imágenes guiadas neutras (ACG), según el grupo. Si el participante está disponible, la primera sesión tendrá lugar el mismo día. Las siguientes sesiones se programarán de acuerdo a las consultas médicas de pie diabético. En cada sesión se realizarán dos valoraciones de presión arterial y frecuencia cardiaca, antes de iniciar la sesión y al final de la misma. Al final de la cuarta sesión, se realizará la evaluación T1, con una nueva administración de los cuestionarios. Seis meses después de T0, se realizará la evaluación T2 (seguimiento), con la última administración de los cuestionarios.

Las entrevistas con los pacientes, que completaron las cuatro sesiones de relajación, y con los profesionales de la salud, serán realizadas dos semanas después del T1, por un investigador diferente al involucrado en la intervención, para reducir el sesgo de deseabilidad social.