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PV患者を対象とした第2相試験またはET患者を対象とした第3相試験の完了後のP1101の延長試験

2024年11月6日 更新者：PharmaEssentia Japan K.K.

真性赤血球増加症（PV）患者を対象としたフェーズ2単群試験（A19-201試験）または本態性血小板血症（ET）患者を対象としたフェーズ3試験（P1101 ET試験）を完了した日本人患者を対象としたP1101の延長試験

これは、PV または ET を有する P1101 患者の有効性、安全性、および忍容性を長期的に評価するために設計された第 3 相非盲検多施設単群試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、A19-201 試験または P1101 ET 試験に参加した PV または ET 患者における P1101 の長期的な安全性および有効性を評価することを目的としています。 A19-201 試験で 52 週間の P1101 投与期間を終了した被験者は、50 週目から P1101 の投与を開始する。 P1101 ET 試験のフォローアップ/試験終了時の来院を完了した被験者は、50 週目の用量で P1101 の投与を開始します。 アナグレリドで治療された被験者は、250μgの用量でP1101で治療を開始します。 この研究中のP1101の用量は、状態に応じて最大500μgまで増減される場合があります。

安全性の評価には、バイタル サインの評価、臨床安全性検査、身体検査、ECG 評価、心臓 ECHO、肺 X 線、ECOG パフォーマンス ステータス、眼科検査、および AE が含まれます。

P1101の有効性評価、安全性評価、免疫原性評価を行います。

有効性の評価には、臨床検査評価、CALR、JAK-2、および MPL の対立遺伝子負荷測定、脾臓サイズ測定、骨髄サンプリングが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
    • Ehime
      • Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
        • 募集
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本
        • 募集
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
        • 募集
        • University of Yamanashi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • A19-201試験の52週間の治療期間を終了し、治験責任医師または治験分担医師が本試験への参加資格があると判断した患者
  • -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

  • -治験責任医師または副治験責任医師によって、P1101による継続治療に不適格であると見なされた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：P1101 (ロペグインターフェロンアルファ-2b)
瀉血、低用量アスピリン (アセチルサリチル酸、75-150 mg/日) に加えて、2 週間に 1 回のペグ化プロリンインターフェロン α-2b (P1101、Ropeginterferon α-2b) の皮下投与に基づく従来の治療。
生物学的：P1101 (ロペグインターフェロンアルファ-2b)
A19-201 試験で 52 週間の投与期間を終了した被験者には、50 週目から P1101 を投与する。 本試験中の用量は、状態に応じて 500 μg まで増減することがあります。 本試験は、P1101の製造販売承認取得後、製造販売後臨床試験として継続する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間ごとの瀉血のない完全な血液学的反応（CHR）の維持率
時間枠：研究完了まで、平均2年

CHR は次のように定義されます。

  • ヘマトクリット
  • -血小板数≤400 x 10^9/L
  • 白血球数≦10×10^9/L
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な52週間ごとのヘマトクリットの変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
A19-201試験ではベースラインを52週と定義
研究完了まで、平均2年
経時的な52週間ごとの白血球の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
A19-201試験ではベースラインを52週と定義
研究完了まで、平均2年
52週間ごとの血小板数の経時変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
A19-201試験ではベースラインを52週と定義
研究完了まで、平均2年
経時的な52週間ごとの赤血球数の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
A19-201試験ではベースラインを52週と定義
研究完了まで、平均2年
経時的な52週間ごとの脾臓サイズの変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
A19-201試験ではベースラインを52週と定義
研究完了まで、平均2年
瀉血の必要性
時間枠：研究完了まで、平均2年
A19-201試験ではベースラインを52週と定義
研究完了まで、平均2年
血栓性または出血性イベントのない被験者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
A19-201試験ではベースラインを52週と定義
研究完了まで、平均2年
JAK2 V617F 変異アレル負荷値の 52 週間ごとの経時変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
A19-201試験ではベースラインを52週と定義
研究完了まで、平均2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄の組織学的寛解（オプション）
時間枠：研究完了まで、平均2年
骨髄の組織学的寛解は、研究 A19-201 でインフォームド コンセントを与えた被験者において、過細胞性および三系統増殖 (汎骨髄症) の消失、およびグレード 1 を超えるレチクリン線維症の欠如として定義されました。
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PharmaEssentia Japan K.K.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keita Kirito, MD、University of Yamanashi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A20-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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