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Verlängerungsstudie zu P1101 nach Abschluss der Phase-2-Studie bei PV-Patienten oder der Phase-3-Studie bei ET-Patienten

6. November 2024 aktualisiert von: PharmaEssentia Japan K.K.

Verlängerungsstudie zu P1101 bei japanischen Patienten, die eine einarmige Phase-2-Studie bei Patienten mit Polycythaemia Vera (PV) (Studie A19-201) oder Phase-3-Studie bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET) (Studie P1101 ET) abgeschlossen haben

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P1101-Patienten mit PV oder ET auf lange Sicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von P1101 bei PV- oder ET-Patienten bewerten, die an Studie A19-201 oder Studie P1101 ET teilgenommen haben. Die Probanden, die die 52-wöchige P1101-Behandlungsdauer in Studie A19-201 abgeschlossen haben, beginnen die Behandlung mit P1101 in der Dosis in Woche 50. Die Probanden, die den Nachsorge-/Studienabschlussbesuch in Studie P1101 ET abgeschlossen haben, beginnen die Behandlung mit P1101 in der Dosis in Woche 50. Die Probanden, die mit Anagrelid behandelt wurden, beginnen die Behandlung mit P1101 in einer Dosis von 250 μg. Die Dosis von P1101 während dieser Studie kann je nach Zustand auf bis zu 500 μg erhöht oder verringert werden.

Die Bewertung der Sicherheit umfasst die Bewertung der Vitalfunktionen, klinische Sicherheitslabortests, körperliche Untersuchungen, EKG-Bewertung, Herz-ECHO, Lungenröntgen, ECOG-Leistungsstatus, Augenuntersuchung und UEs.

Wirksamkeitsbewertungen, Sicherheitsbewertungen und Immunogenitätsbewertungen von P1101 werden durchgeführt.

Die Bewertung der Wirksamkeit umfasst klinische Laboruntersuchungen, Allelbelastungsmessungen von CALR, JAK-2 und MPL, Milzgrößenmessungen und Knochenmarksproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die 52-wöchige Behandlungsdauer in Studie A19-201 abgeschlossen haben und vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als für die Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden
  • Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes für eine Fortsetzung der Behandlung mit P1101 nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Konventionelle Behandlung basierend auf Phlebotomien, niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure, 75-150 mg/Tag) plus der subkutanen Verabreichung von pegyliertem Prolininterferon alpha-2b (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) einmal alle 2 Wochen.
Biologisch: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Die Probanden, die die 52-wöchige Behandlungsdauer in Studie A19-201 abgeschlossen haben, werden mit P1101 behandelt, beginnend mit der Dosis in Woche 50. Die Dosis während dieser Studie kann je nach Zustand auf bis zu 500 μg erhöht oder verringert werden. Diese Studie wird nach Erhalt der Marktzulassung von P1101 als klinische Post-Marketing-Studie fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsrate des phlebotomiefreien vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) alle 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

CHR wird wie folgt definiert.

  • Hämatokrit
  • Thrombozytenzahl ≤ 400 x 10^9/L
  • Leukozytenzahl ≤ 10 x 10^9/L
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Hämatokrits alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der weißen Blutkörperchen alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Änderungen der Thrombozytenzahl alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Veränderungen der Milzgröße im Laufe der Zeit alle 52 Wochen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Notwendigkeit der Aderlass
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Probanden ohne thrombotische oder hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Änderungen des allelischen Belastungswerts der JAK2-V617F-Mutante alle 52 Wochen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Baseline ist in Studie A19-201 als Woche 52 definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Remission des Knochenmarks (optional)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die histologische Remission des Knochenmarks wurde definiert als das Verschwinden der Hyperzellularität und des Trilineage-Wachstums (Panmyelose) und das Fehlen einer Retikulinfibrose > Grad 1 bei den Probanden, die in Studie A19-201 ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PharmaEssentia Japan K.K.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A20-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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