Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone P1101 po zakończeniu badania fazy 2 u pacjentów z PV lub badania fazy 3 u pacjentów z ET

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: PharmaEssentia Japan K.K.

Badanie rozszerzone P1101 u pacjentów z Japonii, którzy ukończyli jednoramienne badanie fazy 2 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) (badanie A19-201) lub badanie fazy 3 u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (ET) (badanie P1101 ET)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pacjenta z P1101 z PV lub ET w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności P1101 u pacjentów z PV lub ET, którzy uczestniczyli w badaniu A19-201 lub badaniu P1101 ET. Osoby, które ukończyły 52-tygodniowe leczenie P1101 w badaniu A19-201, rozpoczną leczenie P1101 w dawce podanej w 50. tygodniu. Pacjenci, którzy odbyli wizytę kontrolną/końcową badania w badaniu P1101 ET, rozpoczną leczenie P1101 w dawce w 50. tygodniu. Osoby leczone anagrelidem rozpoczną leczenie P1101 w dawce 250 μg. Dawka P1101 podczas tego badania może być zwiększona lub zmniejszona do 500 μg w zależności od stanu.

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne bezpieczeństwa, badania fizykalne, ocenę EKG, ECHO serca, prześwietlenie płuc, stan wydolności ECOG, badanie oczu i zdarzenia niepożądane.

Przeprowadzone zostaną oceny skuteczności, oceny bezpieczeństwa i oceny immunogenności P1101.

Ocena skuteczności będzie obejmować kliniczne oceny laboratoryjne, pomiary obciążenia allelicznego CALR, JAK-2 i MPL, pomiary wielkości śledziony, pobieranie próbek szpiku kostnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Rekrutacyjny
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Rekrutacyjny
        • University of Yamanashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 52-tygodniowe leczenie w badaniu A19-201 i zostali uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do dalszego leczenia P1101

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Konwencjonalne leczenie oparte na upuszczaniu krwi, małej dawce aspiryny (kwas acetylosalicylowy, 75-150 mg/dobę) oraz podskórnym podawaniu pegylowanego interferonu proliny alfa-2b (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) raz na 2 tygodnie.
Biologiczny: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Osoby, które ukończyły 52-tygodniowe leczenie w badaniu A19-201, będą leczone P1101, zaczynając od dawki w 50. tygodniu. Dawka podczas tego badania może być zwiększona lub zmniejszona do 500 μg w zależności od stanu. Badanie to będzie kontynuowane jako badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie P1101 do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik podtrzymania pełnej odpowiedzi hematologicznej bez flebotomii (CHR) co 52 tygodnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

CHR zostanie zdefiniowany w następujący sposób.

  • Hematokryt
  • Liczba płytek krwi ≤ 400 x 10^9/l
  • Liczba białych krwinek ≤ 10 x 10^9/L
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hematokrytu co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany w białych krwinkach co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany liczby płytek krwi co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany liczby czerwonych krwinek co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany wielkości śledziony co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Konieczność flebotomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów bez incydentów zakrzepowych lub krwotocznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany wartości obciążenia allelicznego mutanta JAK2 V617F co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja histologiczna szpiku kostnego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Remisję histologiczną szpiku kostnego zdefiniowano jako zanik hiperkomórkowości i wzrostu trójliniowego (panmyelosis) oraz brak zwłóknienia siateczki >1. stopnia u pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PharmaEssentia Japan K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A20-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami