PV患者を対象とした第2相試験またはET患者を対象とした第3相試験の完了後のP1101の延長試験
2024年11月6日 更新者：PharmaEssentia Japan K.K.
真性赤血球増加症（PV）患者を対象としたフェーズ2単群試験（A19-201試験）または本態性血小板血症（ET）患者を対象としたフェーズ3試験（P1101 ET試験）を完了した日本人患者を対象としたP1101の延長試験
これは、PV または ET を有する P1101 患者の有効性、安全性、および忍容性を長期的に評価するために設計された第 3 相非盲検多施設単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、A19-201 試験または P1101 ET 試験に参加した PV または ET 患者における P1101 の長期的な安全性および有効性を評価することを目的としています。 A19-201 試験で 52 週間の P1101 投与期間を終了した被験者は、50 週目から P1101 の投与を開始する。 P1101 ET 試験のフォローアップ/試験終了時の来院を完了した被験者は、50 週目の用量で P1101 の投与を開始します。 アナグレリドで治療された被験者は、250μgの用量でP1101で治療を開始します。 この研究中のP1101の用量は、状態に応じて最大500μgまで増減される場合があります。
安全性の評価には、バイタル サインの評価、臨床安全性検査、身体検査、ECG 評価、心臓 ECHO、肺 X 線、ECOG パフォーマンス ステータス、眼科検査、および AE が含まれます。
P1101の有効性評価、安全性評価、免疫原性評価を行います。
有効性の評価には、臨床検査評価、CALR、JAK-2、および MPL の対立遺伝子負荷測定、脾臓サイズ測定、骨髄サンプリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hiroaki Kawase
- 電話番号：+81-3-6910-5103
- メール：hiroaki_kawase@pharmaessentia.com
研究場所
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Ehime
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Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
- 募集
- Ehime University Hospital
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
- 募集
- Mie University Hospital
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- 募集
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- 募集
- Juntendo University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
- 募集
- University of Yamanashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- A19-201試験の52週間の治療期間を終了し、治験責任医師または治験分担医師が本試験への参加資格があると判断した患者
- -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- -治験責任医師または副治験責任医師によって、P1101による継続治療に不適格であると見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P1101 (ロペグインターフェロンアルファ-2b)
瀉血、低用量アスピリン (アセチルサリチル酸、75-150 mg/日) に加えて、2 週間に 1 回のペグ化プロリンインターフェロン α-2b (P1101、Ropeginterferon α-2b) の皮下投与に基づく従来の治療。
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A19-201 試験で 52 週間の投与期間を終了した被験者には、50 週目から P1101 を投与する。
本試験中の用量は、状態に応じて 500 μg まで増減することがあります。
本試験は、P1101の製造販売承認取得後、製造販売後臨床試験として継続する予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週間ごとの瀉血のない完全な血液学的反応（CHR）の維持率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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CHR は次のように定義されます。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な52週間ごとのヘマトクリットの変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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A19-201試験ではベースラインを52週と定義
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研究完了まで、平均2年
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経時的な52週間ごとの白血球の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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A19-201試験ではベースラインを52週と定義
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研究完了まで、平均2年
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52週間ごとの血小板数の経時変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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A19-201試験ではベースラインを52週と定義
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研究完了まで、平均2年
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経時的な52週間ごとの赤血球数の変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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A19-201試験ではベースラインを52週と定義
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研究完了まで、平均2年
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経時的な52週間ごとの脾臓サイズの変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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A19-201試験ではベースラインを52週と定義
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研究完了まで、平均2年
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瀉血の必要性
時間枠：研究完了まで、平均2年
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A19-201試験ではベースラインを52週と定義
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研究完了まで、平均2年
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血栓性または出血性イベントのない被験者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
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A19-201試験ではベースラインを52週と定義
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研究完了まで、平均2年
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JAK2 V617F 変異アレル負荷値の 52 週間ごとの経時変化
時間枠：研究完了まで、平均2年
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A19-201試験ではベースラインを52週と定義
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研究完了まで、平均2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄の組織学的寛解（オプション）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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骨髄の組織学的寛解は、研究 A19-201 でインフォームド コンセントを与えた被験者において、過細胞性および三系統増殖 (汎骨髄症) の消失、およびグレード 1 を超えるレチクリン線維症の欠如として定義されました。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keita Kirito, MD、University of Yamanashi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。