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韓国の 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団における Ryzodeg® (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) の使用に関連する臨床パラメーターを調査する研究

2021年9月27日 更新者：Novo Nordisk A/S

韓国の 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団における Ryzodeg® (インスリン デグルデク/インスリン アスパルト) の使用に関連する臨床パラメーターを調査するレトロスペクティブな多施設非介入研究

これは、基礎インスリンまたはプレミックスインスリン (プラス/マイナス OAD (経口抗糖尿病薬) Ryzodeg® に切り替える前に少なくとも 26 週間、Ryzodeg® に切り替えてから少なくとも 26 週間治療を受けていた (プラス/マイナス OAD)。

すべての患者は、韓国の Ryzodeg® ラベルに従って、担当医の裁量で治療を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Ryzodeg®に切り替える前に少なくとも26週間、基礎インスリンまたはプレミックスインスリンで治療され、Ryzodeg®に切り替えてから少なくとも26週間治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • Ryzodeg®開始時の年齢が19歳以上の男性または女性
  • 2型糖尿病患者
  • -Ryzodeg®に切り替える前に、少なくとも26週間、基礎インスリン（プラス/マイナスOAD（経口抗糖尿病薬））またはプレミックスインスリン（プラス/マイナスOAD）で治療されている
  • -基礎インスリン（プラス/マイナスOAD）またはプレミックスインスリン（プラス/マイナスOAD）からの切り替え後、少なくとも26週間、Ryzodeg®（プラス/マイナスOAD）で治療
  • Ryzodeg® 開始後 26 週間 (プラス/マイナス 6 週間) に少なくとも 1 回以上の医療機関の受診が記録されている
  • 入手可能な最小データ：年齢、Ryzodeg®開始時の糖尿病の種類、HbA1c［3つの値：Ryzodeg®開始前26週間（プラス/マイナス6週間）以内の直近の値、Ryzodeg®開始日（プラス/マイナス）の値］ /マイナス6週間）、およびRyzodeg®開始後最初の26週間（プラス/マイナス6週間）の値]
  • Ryzodeg® で治療するという決定は、患者を研究に含めるという決定とは別に、担当医師によって下されました。

除外基準:

  • Ryzodeg®の開始前または開始後26週間以内に糖尿病治験薬で治療された患者
  • データ収集日の26週間前にRyzodeg®に切り替えた患者
  • -Ryzodeg®を受ける少なくとも26週間前に、基礎インスリンまたはプレミックスインスリンで治療されていない患者
  • Ryzodeg®投与前にインスリン持続皮下注射を行った患者
  • 妊娠患者
  • 現地で認可されたRyzodeg®で治療されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
リゾデグ
Ryzodeg®に切り替える前に少なくとも26週間、基礎インスリンまたはプレミックスインスリンで治療され、Ryzodeg®に切り替えてから少なくとも26週間治療を受けた患者。
薬：リゾデグ®
すべての患者は、韓国の Ryzodeg® ラベルに従って、担当医の裁量で治療を受けています。 したがって、この研究とは別に、担当医が Ryzodeg® の開始用量とその後の用量調整を決定しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
パーセンテージ ポイント
ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cが7.0％未満の患者（はいまたはいいえ）
時間枠：ベースライン時 (第 0 週)
患者の割合
ベースライン時 (第 0 週)
HbA1cが7.0％未満の患者（はいまたはいいえ）
時間枠：研究終了（26週）
患者の割合
研究終了（26週）
-過去26週間に低血糖イベントがなく、HbA1cが7％未満の患者（はいまたはいいえ）
時間枠：ベースライン時 (第 0 週)
患者の割合
ベースライン時 (第 0 週)
-過去26週間に低血糖イベントがなく、HbA1cが7％未満の患者（はいまたはいいえ）
時間枠：研究終了（26週）
患者の割合
研究終了（26週）
Ryzodeg®への切り替え前後26週間の全体的な低血糖イベント数の差
時間枠：ピリオド1(26週～0週)、ピリオド2(0週～26週)
イベント数
ピリオド1(26週～0週)、ピリオド2(0週～26週)
Ryzodeg®への切り替え前後26週間の重度低血糖イベント数の差
時間枠：ピリオド1(26週～0週)、ピリオド2(0週～26週)
イベント数
ピリオド1(26週～0週)、ピリオド2(0週～26週)
FPG（空腹時血漿グルコース）の変化
時間枠：ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
ミリモル/L
ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
1 日総インスリン投与量の変化
時間枠：ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
単位/日
ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
1 日あたりの基礎インスリン投与量の変化
時間枠：ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
単位/日
ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
毎日の食事時インスリン投与量の変化
時間枠：ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
単位/日
ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
体重の変化
時間枠：ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）
Kg
ピリオド1（-26週～0週）、ピリオド2（0週～26週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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