Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající klinické parametry spojené s použitím přípravku Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Jižní Koreji

27. září 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Retrospektivní multicentrická neintervenční studie zkoumající klinické parametry spojené s použitím přípravku Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Jižní Koreji

Jedná se o neintervenční (observační), retrospektivní studii přezkoumání lékařských záznamů, která shromažďuje údaje uvedené v lékařských záznamech pacientů s T2D (diabetes 2. typu), kteří byli léčeni jakýmkoli bazálním inzulínem nebo premixovým inzulínem (plus/mínus OAD (orální antidiabetikum). Lék)) po dobu alespoň 26 týdnů před přechodem na Ryzodeg® a léčen po dobu alespoň 26 týdnů po přechodu na Ryzodeg® (plus/minus OAD).

Všichni pacienti byli léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s označením Ryzodeg® v Jižní Koreji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení jakýmkoli bazálním inzulínem nebo premixem inzulínu po dobu alespoň 26 týdnů před přechodem na přípravek Ryzodeg® a léčení po dobu alespoň 26 týdnů po přechodu na přípravek Ryzodeg®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 19 let v době zahájení Ryzodeg®
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • Léčeno jakýmkoli bazálním inzulínem (plus/mínus OAD (perorální antidiabetický lék)) nebo premixem inzulínu (plus/mínus OAD) po dobu nejméně 26 týdnů před přechodem na Ryzodeg®
  • Léčeno přípravkem Ryzodeg® (plus/mínus OAD) po dobu nejméně 26 týdnů po přechodu z jakéhokoli bazálního inzulínu (plus/mínus OAD) nebo premixového inzulínu (plus/mínus OAD)
  • Alespoň více než jednou zdokumentovaná lékařská návštěva po dobu 26 týdnů (plus/minus 6 týdnů) po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®
  • Minimální dostupné údaje: věk, typ diabetu v době zahájení Ryzodeg®, HbA1c [Tři hodnoty: poslední hodnota během 26 týdnů (plus/minus 6 týdnů) před zahájením Ryzodeg®, hodnota data zahájení Ryzodeg® (plus /minus 6 týdnů) a hodnotu v prvních 26 týdnech (plus/minus 6 týdnů) po zahájení Ryzodeg®]
  • Rozhodnutí o léčbě přípravkem Ryzodeg® bylo učiněno ošetřujícím lékařem nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jakýmkoliv hodnoceným diabetickým lékem během 26 týdnů před nebo po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®
  • Pacienti přecházející na Ryzodeg® méně než 26 týdnů před datem sběru dat
  • Pacienti neléčení žádným bazálním inzulínem nebo premix inzulínem alespoň 26 týdnů před podáním přípravku Ryzodeg®
  • Pacienti léčení kontinuální subkutánní infuzí inzulínu před podáním přípravku Ryzodeg®
  • Těhotná pacientka
  • Pacienti, kteří nejsou léčeni místním licencovaným přípravkem Ryzodeg®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ryzodeg
Pacienti léčení jakýmkoli bazálním inzulínem nebo premixem inzulínu po dobu alespoň 26 týdnů před přechodem na přípravek Ryzodeg® a léčení po dobu alespoň 26 týdnů po přechodu na přípravek Ryzodeg®.
Lék: Ryzodeg®
Všichni pacienti byli léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s označením Ryzodeg® v Jižní Koreji. Nezávisle na této studii tedy ošetřující lékař stanovil počáteční dávku přípravku Ryzodeg® a také případné úpravy dávky poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Procentní bod
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s HbA1c nižším než 7,0 procenta (Ano nebo Ne)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Procento pacientů
Na začátku (týden 0)
Pacienti s HbA1c nižším než 7,0 procenta (Ano nebo Ne)
Časové okno: Konec studia (26. týden)
Procento pacientů
Konec studia (26. týden)
Pacienti s HbA1c nižším než 7 procent bez jakýchkoli hypoglykemických příhod během předchozích 26 týdnů (Ano nebo Ne)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Procento pacientů
Na začátku (týden 0)
Pacienti s HbA1c nižším než 7 procent bez jakýchkoli hypoglykemických příhod během předchozích 26 týdnů (Ano nebo Ne)
Časové okno: Konec studia (26. týden)
Procento pacientů
Konec studia (26. týden)
Rozdíl v počtu celkových hypoglykemických příhod během 26 týdnů před a po přechodu na Ryzodeg®
Časové okno: Období 1 (týden-26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Počet událostí
Období 1 (týden-26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Rozdíl v počtu závažných hypoglykemických příhod během 26 týdnů před a po přechodu na Ryzodeg®
Časové okno: Období 1 (týden-26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Počet událostí
Období 1 (týden-26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
mmol/l
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Jednotka/den
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna denní dávky bazálního inzulínu
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Jednotka/den
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna denní dávky prandiálního inzulínu
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Jednotka/den
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Kg
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení