Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger de kliniske parametre, der er forbundet med brugen af ​​Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Sydkorea

27. september 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et retrospektivt multicenter ikke-interventionsstudie, der undersøger de kliniske parametre, der er forbundet med brugen af ​​Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Sydkorea

Dette er en ikke-interventionel (observationel), retrospektiv undersøgelse af journalgennemgang, der indsamler data rapporteret i medicinske journaler for patienter med T2D (Type 2-diabetes), som blev behandlet med basal-insulin eller præmix-insulin (plus/minus OAD (Oral Antidiabetic) Lægemiddel)) i mindst 26 uger før skift til Ryzodeg® og behandlet i mindst 26 uger efter skift til Ryzodeg® (plus/minus OAD).

Alle patienter er blevet behandlet efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med Ryzodeg®-mærket i Sydkorea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med basal-insulin eller præmix-insulin i mindst 26 uger før skift til Ryzodeg® og behandlet i mindst 26 uger efter skift til Ryzodeg®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 19 år på tidspunktet for Ryzodeg®-start
  • Type 2 diabetes mellitus patienter
  • Behandlet med enhver basal-insulin (plus/minus OAD (Oral Antidiabetic Drug)) eller premix-insulin (plus/minus OAD) i mindst 26 uger før skift til Ryzodeg®
  • Behandlet med Ryzodeg® (plus/minus OAD) i mindst 26 uger efter skift fra enhver basal insulin (plus/minus OAD) eller præmix insulin (plus/minus OAD)
  • Mindst mere end én gang dokumenteret lægebesøg i 26 uger (plus/minus 6 uger) efter Ryzodeg®-start
  • Minimum tilgængelige data: alder, type diabetes på tidspunktet for Ryzodeg®-start, HbA1c [Tre værdier: seneste værdi inden for 26 uger (plus/minus 6 uger) før Ryzodeg®-start, en værdi af Ryzodeg®-startdato (plus /minus 6 uger), og en værdi i de første 26 uger (plus/minus 6 uger) efter Ryzodeg®-start]
  • Beslutningen om at behandle med Ryzodeg® blev truffet af den behandlende læge uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med et hvilket som helst diabetisk forsøgslægemiddel inden for 26 uger før eller efter påbegyndelse af Ryzodeg®
  • Patienter, der skifter til Ryzodeg® under 26 uger før dataindsamlingsdatoen
  • Patienter, der ikke er behandlet med basal-insulin eller præmix-insulin mindst 26 uger før de fik Ryzodeg®
  • Patienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion før de fik Ryzodeg®
  • Graviditetspatient
  • Patienter, der ikke er behandlet med den lokale licenserede Ryzodeg®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ryzodeg
Patienter behandlet med basal-insulin eller præmix-insulin i mindst 26 uger før skift til Ryzodeg® og behandlet i mindst 26 uger efter skift til Ryzodeg®.
Medicin: Ryzodeg®
Alle patienter er blevet behandlet efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med Ryzodeg®-mærket i Sydkorea. Derfor har den behandlende læge uafhængigt af denne undersøgelse bestemt startdosis af Ryzodeg® samt eventuelle dosisjusteringer derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Procentpoint
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med HbA1c mindre end 7,0 procent (Ja eller Nej)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Procentdel af patienter
Ved baseline (uge 0)
Patienter med HbA1c mindre end 7,0 procent (Ja eller Nej)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 26)
Procentdel af patienter
Slut på studiet (uge 26)
Patienter med HbA1c mindre end 7 procent uden hypoglykæmiske hændelser i løbet af de foregående 26 uger (Ja eller Nej)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Procentdel af patienter
Ved baseline (uge 0)
Patienter med HbA1c mindre end 7 procent uden hypoglykæmiske hændelser i løbet af de foregående 26 uger (Ja eller Nej)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 26)
Procentdel af patienter
Slut på studiet (uge 26)
Forskel i antallet af overordnede hypoglykæmihændelser inden for 26 uger før og efter skiftet til Ryzodeg®
Tidsramme: Periode 1 (uge-26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Antal begivenheder
Periode 1 (uge-26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Forskel i antallet af alvorlige hypoglykæmihændelser inden for 26 uger før og efter skiftet til Ryzodeg®
Tidsramme: Periode 1 (uge-26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Antal begivenheder
Periode 1 (uge-26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i FPG (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
mmol/L
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i den daglige totale insulindosis
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Enhed/dag
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i daglig basal insulindosis
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Enhed/dag
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i daglig prandial insulindosis
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Enhed/dag
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)
Kg
Periode 1 (uge -26 til uge 0), periode 2 (uge 0 til uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger