Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Ryzodeg®-insuliinin (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja todellisessa aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes Etelä-Koreassa

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Ryzodeg®-insuliinin (Degludec-insuliini/aspartinsuliini) käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja todellisessa aikuisväestössä, jolla on tyypin 2 diabetes Etelä-Koreassa

Tämä on ei-interventiivinen (havainnollinen), retrospektiivinen sairauskertomustutkimus, jossa kerätään potilastietoihin raportoituja tietoja T2D-potilaista (tyypin 2 diabetes), joita hoidettiin millä tahansa perusinsuliinilla tai premix-insuliinilla (plus/miinus OAD (oraalinen diabeteslääke). Lääke)) vähintään 26 viikkoa ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja hoidettu vähintään 26 viikkoa Ryzodeg®-hoitoon vaihtamisen jälkeen (plus/miinus OAD).

Kaikki potilaat on hoidettu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Etelä-Korean Ryzodeg®-merkinnän mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa perusinsuliinilla tai premix-insuliinilla vähintään 26 viikon ajan ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja vähintään 26 viikkoa Ryzodeg®-hoitoon vaihtamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä vähintään 19 vuotta Ryzodeg®-aloitushetkellä
  • Tyypin 2 diabetes mellitus potilaat
  • Hoidettu millä tahansa perusinsuliinilla (plus/miinus OAD (oraalinen diabeteslääke)) tai premix-insuliinilla (plus/miinus OAD) vähintään 26 viikon ajan ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä
  • Hoidettu Ryzodeg®:llä (plus/miinus OAD) vähintään 26 viikon ajan mistä tahansa perusinsuliinista (plus/miinus OAD) tai esisekoitusinsuliinista (plus/miinus OAD) siirtymisen jälkeen.
  • Ainakin useammin kuin kerran dokumentoitu lääkärinkäynti 26 viikon ajan (plus/miinus 6 viikkoa) Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen
  • Käytettävissä olevat vähimmäistiedot: ikä, diabeteksen tyyppi Ryzodeg®-aloitushetkellä, HbA1c [Kolme arvoa: viimeisin arvo 26 viikon sisällä (plus/miinus 6 viikkoa) ennen Ryzodeg®-aloitusta, Ryzodeg®-aloituspäivän arvo (plus /miinus 6 viikkoa) ja arvo ensimmäisten 26 viikon aikana (plus/miinus 6 viikkoa) Ryzodeg®-hoidon aloittamisen jälkeen]
  • Päätöksen Ryzodeg®-hoidosta teki hoitava lääkäri riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa diabeteksen tutkimuslääkkeellä 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoidon aloittamista tai sen jälkeen
  • Potilaat, jotka vaihtavat Ryzodeg®-hoitoon alle 26 viikkoa ennen tiedonkeruupäivää
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu millään perusinsuliinilla tai esi-insuliinilla vähintään 26 viikkoa ennen Ryzodeg®-hoitoa
  • Potilaat, joita hoidettiin jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla ennen Ryzodeg®-hoitoa
  • Raskaana oleva potilas
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu paikallisella lisensoidulla Ryzodeg®-valmisteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryzodeg
Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa perusinsuliinilla tai premix-insuliinilla vähintään 26 viikon ajan ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja vähintään 26 viikkoa Ryzodeg®-hoitoon vaihtamisen jälkeen.
Lääke: Ryzodeg®
Kaikki potilaat on hoidettu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan Etelä-Korean Ryzodeg®-merkinnän mukaisesti. Tästä syystä hoitava lääkäri on tästä tutkimuksesta riippumatta määrittänyt Ryzodeg®-aloitusannoksen sekä mahdolliset annosmuutokset sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Prosenttipiste
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden HbA1c on alle 7,0 prosenttia (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
Potilaiden prosenttiosuus
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Potilaat, joiden HbA1c on alle 7,0 prosenttia (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 26)
Potilaiden prosenttiosuus
Opiskelun päättyminen (viikko 26)
Potilaat, joiden HbA1c on alle 7 prosenttia ilman hypoglykemiatapahtumia edellisten 26 viikon aikana (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
Potilaiden prosenttiosuus
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Potilaat, joiden HbA1c on alle 7 prosenttia ilman hypoglykemiatapahtumia edellisten 26 viikon aikana (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 26)
Potilaiden prosenttiosuus
Opiskelun päättyminen (viikko 26)
Ero yleisten hypoglykemiatapahtumien määrässä 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko-26 - viikko 0), jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Tapahtumien määrä
Jakso 1 (viikko-26 - viikko 0), jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Ero vakavien hypoglykemiatapahtumien määrässä 26 viikon sisällä ennen Ryzodeg®-hoitoon siirtymistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko-26 - viikko 0), jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Tapahtumien määrä
Jakso 1 (viikko-26 - viikko 0), jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Muutos FPG:ssä (Fasting Plasma Glucose)
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
mmol/l
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Yksikkö/päivä
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Päivittäisen perusinsuliiniannoksen muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Yksikkö/päivä
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Päivittäisen aterian insuliiniannoksen muutos
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Yksikkö/päivä
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)
Kg
Jakso 1 (viikko -26 - viikko 0), Jakso 2 (viikko 0 - viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia