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再発または慢性扁桃炎における扁桃手術

2023年6月9日 更新者：Olli-Pekka Alho, MD、Oulu University Hospital

慢性または再発性扁桃炎の成人の生活の質を変えるための口蓋扁桃の部分的または完全な外科的除去：実用的な無作為化対照試験。

扁桃腺手術は、再発性または慢性扁桃炎の成人によく見られます。 外科的手法には、口蓋扁桃の部分的または完全な外科的除去 (それぞれ、扁桃腺切開術、TT、および扁桃摘出術、TE) が含まれます。 この研究の目的は、扁桃腺手術がこれらの患者の生活の質を改善するかどうか、および軽い TT が TE と同じくらい効果的かどうかを調べることです。 私たちの主な結果は、6か月のフォローアップでの疾患固有の扁桃摘出術の結果インベントリ-14（TOI-14）の生活の質のアンケートスコアです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

根拠

口蓋扁桃の外科的除去は、フィンランドの成人における最も一般的な耳、鼻、喉の手術の 1 つです。 これらの手術の大部分は、再発性および慢性扁桃炎に対して行われます。 これらの疾患の治療について国際的に認められたガイドラインはなく、扁桃腺手術の適応はエビデンスに基づくものではなく、実践に基づくものです。 外科的手法の選択は、状況をさらに混乱させます。 伝統的な外科的手法は、扁桃腺の完全除去 (扁桃摘出術、TE) でした。 比較的最近導入された扁桃腺の部分切除、すなわち扁桃切開術 (TT) は、TE と比較して術後の痛みが少なく、術後出血のリスクが小さいという利点があることが示唆されています。 感染性扁桃疾患を軽減するこれら 2 つの技術の相対的な有効性はまだ不明です。

目的

この研究の主な目的は、扁桃腺手術が再発または慢性扁桃炎に苦しむ成人患者の生活の質を改善するかどうか、およびより軽い TT が TE と同じくらい効果的かどうかについて、信頼できる証拠を得ることです。 また、一般的な生活の質のアンケートのスコアと、他のいくつかの主観的および客観的な有益な結果と有害な結果をグループ間で比較します。

メソッド

この実用的な多施設無作為化対照試験では、再発性または慢性扁桃炎に苦しむ成人患者を無作為に 3 つのグループに割り当てます。 2:1。 手術グループの患者は、手術の種類 (TT または TE) を知らされていません。 私たちの仮説は、両方の外科的治療が重大なリスクなしに生活の質を向上させるのに注意深い待機よりも効果的であり (優位性の仮定)、外科的グループを比較した場合、TT は TE に劣っていない (非劣性の仮定) というものです。 私たちの主な結果は、6か月のフォローアップでの疾患固有の生活の質のアンケートスコア（扁桃摘出術結果インベントリ（TOI）-14）です。 このアンケートをフィンランド語で検証し、スコアの解釈を調査しました。 副次的な結果は、結果のセクションに記載されています。

主要な研究センター (オウル大学病院) と他の 4 つのセンター、および再発性扁桃炎と慢性扁桃炎の個別のランダム割り当てリストが使用されます。 ランダムに並べ替えられたブロックが使用され、ブロック サイズは 5 ～ 10 の間で変化します。 以前の調査に基づいて、主要な結果である TOI-14 スコアは、おそらくゼロで左が切り捨てられ、右が歪んでいるでしょう。 したがって、tobit-analysis は対数 (1+y) 変換で使用されます。 一次分析には 2 つのフェーズがあります。 最初に、組み合わせた手術グループ (TT + TE) の TOI-14 スコアを WW グループのスコアと比較します。 次に、TT グループのスコアを TE グループのスコアと比較します。 効果は、95% の信頼区間で対数変換されたスコアの調整された平均差によって推定されます。 この主題に関する以前の観察研究に基づいて、次の共変量が多変数調整 tobit モデルに含まれています: 性別およびベースライン TOI-14 スコアと層別化因子: 登録センター (オウル vs. その他) および主訴 (再発 vs.慢性扁桃炎）。 一次結果に欠落しているデータがある場合は、多重代入法が使用されます。 分析は、治療の意図に基づいて実行されます。 プロトコルごとの分析は、感度分析として実行され、二次結果とサブグループ分析（主訴）の比較からの結果は、将来の試験の仮説を生成するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Paulus Tokola, MD
  • 電話番号：+358505794281

研究場所

  • フィンランド
      • Kemi、フィンランド、FIN-94100
        • Länsi-Pohja Central Hospital
      • Kokkola、フィンランド、FIN-67200
        • Keski-Pohjanmaa Central Hospital
      • Oulu、フィンランド、FIN-90029
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki、フィンランド、FIN-60220
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
      • Vaasa、フィンランド
        • Vaasan Keskussairaala
    • Lapland
      • Rovaniemi、Lapland、フィンランド、FIN-96400
        • Lapland Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 再発性扁桃炎のエピソード:

    • 過去 12 か月間に少なくとも 4 回のエピソード、または 6 か月間に少なくとも 3 回のエピソード
    • エピソードは障害を引き起こし、正常な機能を妨げ、患者が医師の診察を受けるのに十分なほど深刻です
    • エピソード中に発見された徴候に基づいて、エピソードは口蓋扁桃に関与すると考えられています (例: 浮腫、紅斑、滲出性扁桃炎、前頸部リンパ節炎)
    • A群レンサ球菌の感染を示す咽頭培養や抗原/分子検査は必要ありません。

  • 慢性扁桃炎:

    • 少なくとも 6 か月間の再発性または慢性の喉の痛み
    • 症状が口蓋扁桃に由来することを示す少なくとも 1 つの症状または徴候（扁桃結石、口臭、前頸部リンパ節炎、扁桃滲出液、異常な扁桃陰窩）
    • 対症療法は効果がなかった

除外基準は次のとおりです。

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 扁桃周囲膿瘍の病歴
  • 即日手術が不可能な既往症
  • 電子的な本人確認ツールがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：扁桃摘出術
患者は、登録後3週間以内に全身麻酔下で扁桃摘出術を受けます。
手順：扁桃摘出術
扁桃摘出術は、単極電気焼灼器、双極はさみ、または冷器具によって行われます。 最初に前口蓋弓の粘膜を切開し、扁桃嚢を特定し、次に嚢に沿って扁桃組織を除去します。 出血は、モノポーラまたはバイポーラ電気メスで凝固します。
他の名前：
  • 嚢外扁桃摘出術、ECTE
アクティブコンパレータ：扁桃腺切開
患者は、登録後3週間以内に全身麻酔下で扁桃腺切開術を受けます。
手順：扁桃腺切開
扁桃腺切開は、モノポーラ電気手術、バイポーラはさみ、またはコブレーター デバイスを使用して行われます。 扁桃組織のほとんどが除去され、前口蓋弓と後口蓋弓の間の線の後ろの除去を超えて、扁桃組織の薄い層のみが扁桃嚢の上に残されます。
他の名前：
  • 嚢内扁桃摘出術、ICTE。扁桃小計/嚢内/部分的扁桃摘出術、SIPT。
介入なし：注意深く待っている
患者は、5〜6か月の監視期間中、綿密に監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃摘出アウトカム インベントリ -14 (TOI-14) フォローアップ スコア
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
TOI-14 は、成人の喉に関連する症状に関する疾患固有の QOL アンケートです。 TOI-14 の要約スコアは 0 から 100 の間で変化し、値が高いほど生活の質が低いことを示します。 分析については、詳細な説明のセクションで説明します。
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の簡易アンケート (SF-36、RAND-36) フォローアップ スコア
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
グループ間のRAND-36ドメインスコアの差。 RAND-36 計測器は、0 から 100 までの 8 つの個別の値 (ドメインごとに 1 つ) を生成し、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
恩恵を受ける割合
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
グループ間の介入から臨床的に有意な恩恵を受ける患者の割合の差 (TOI-14 スコアの最小の重要な変化)
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
喉が痛い日々
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
グループ間の患者の喉の痛みの日数の差 (重症度は 0 ～ 10 でスケーリング)
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
口臭のある日
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
グループ間の患者の口臭の日数の差 (重症度は 0 ～ 10 でスケーリング)
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
出血のある日
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
グループ間の患者の喉からの出血日数の差 (重症度は 0 ～ 10 でスケーリング)
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
扁桃腺結石のある日
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
患者が扁桃腺結石に悩まされている日数の差 (重症度は 0 ～ 10 でスケーリング)、グループ間で
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
休業日
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
のどの症状で会社や学校を休んだ日数の群間差
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
デクスケトプロフェンの日々
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
のどの痛みによるデクスケトプロフェン25mg鎮痛剤服用日数の群間差
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
アセトアミノフェンのある日
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
のどの痛みによる鎮痛剤アセトアミノフェン1g服用日数の群間差
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
オキシコドン/ナロキソンのある日
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
患者がオキシコドン/ナロキソン5mg/2.5mgを服用した日数の違い グループ間の喉の痛みによる鎮痛剤
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
診察
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
のどの症状の受診回数の群間差
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
抗生物質コース
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
グループ間の喉の症状に対する抗生物質コースの数の違い
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
副作用-術後出血
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
手術群における術後出血の頻度
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
副作用 - 術後の痛み
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
手術群における術後疼痛の頻度
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
副作用 - 術後感染症
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
手術群における術後感染の頻度
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
悪影響 - 歯の損傷
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
手術群における歯の損傷の頻度
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
副作用 - 麻酔合併症
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
手術群における麻酔合併症の頻度
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
悪影響 - 緊張/球
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
群間で喉の圧迫感・球状感のあるプロポーションの違い
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
悪影響 - 声の問題
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
グループ間で声に問題がある割合の違い
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
悪影響 - 顎の問題
時間枠：5～6ヶ月のフォローアップの終わりに
グループ間で下顎関節に問題がある割合の違い
5～6ヶ月のフォローアップの終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oulu University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olli-Pekka Alho, MD, PhD、Oulu University Hospital, University of Oulu
  • スタディチェア：Aleksi EJ Laajala, MD、Oulu University Hospital, University of Oulu
  • スタディチェア：Paulus Tokola, MD、Oulu University Hospital, University of Oulu
  • スタディチェア：Timo J Autio, MD, PhD、Oulu University Hospital
  • スタディチェア：Timo J Koskenkorva, MD, PhD、University of Oulu
  • スタディチェア：Pasi Ohtonen, M. Sc.、Division of Operative Care, Oulu University Hospital, Finland
  • スタディチェア：Esa Läärä, PhD.、Oulu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Diary number 113/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームド コンセント フォームを含む研究プロトコルは、出版のためにジャーナルに送信されます。統計分析計画は、後で ClinicalTrials.gov で公開されます。 Webサイト。

この研究中に生成または分析されたデータは、合理的な要求に応じて、対応する研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと SAP は、募集開始から 12 か月以内に公開のために送付されます。 この研究のデータは、出版後 6 か月から利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

この研究中に生成または分析されたデータは、合理的な要求に応じて、対応する研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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