Cirugía de amígdalas en amigdalitis recurrente o crónica

Razón fundamental

La extirpación quirúrgica de las amígdalas palatinas se encuentra entre las operaciones de oído, nariz y garganta más comunes en adultos en Finlandia. La gran mayoría de estas operaciones se realizan por amigdalitis recurrente y crónica. Faltan pautas internacionalmente aceptadas para el tratamiento de estas enfermedades y las indicaciones para la cirugía de amígdalas se basan en la práctica más que en la evidencia. La elección de la técnica quirúrgica confunde aún más el panorama. La técnica quirúrgica tradicional ha sido la extirpación total de las amígdalas (amigdalectomía, TE). Se sugiere que la introducción relativamente reciente de la resección parcial de las amígdalas, a saber, la amigdalotomía (TT), tiene los beneficios de un menor dolor posoperatorio y un menor riesgo de hemorragia posoperatoria en comparación con la TE. La eficacia relativa de estas dos técnicas para aliviar las enfermedades infecciosas de las amígdalas aún no está clara.

Objetivos

El principal objetivo de este estudio es obtener evidencia fiable sobre si la cirugía de amígdalas mejora la calidad de vida en pacientes adultos con amigdalitis recurrente o crónica, y si el TT más ligero sería tan eficaz como el TE. También compararemos las puntuaciones de un cuestionario genérico de calidad de vida, así como varios otros resultados beneficiosos y perjudiciales subjetivos y objetivos entre los grupos.

Métodos

En este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico pragmático, los pacientes adultos que padecen amigdalitis recurrente o crónica se asignarán aleatoriamente a tres grupos: grupo de amigdalectomía (TT), grupo de amigdalectomía (TE) y grupo de control con espera vigilante (WW) en proporción 2: 2:1. Los pacientes de los grupos quirúrgicos están cegados al tipo de operación (TT o TE). Nuestra hipótesis es que ambos tratamientos quirúrgicos son más efectivos que la conducta expectante para mejorar la calidad de vida sin riesgos significativos (suposición de superioridad) y que la TT no es inferior a la ET cuando se comparan los grupos quirúrgicos (suposición de no inferioridad). Nuestro resultado principal es la puntuación del cuestionario de calidad de vida específica de la enfermedad (Inventario de resultados de amigdalectomía (TOI) -14) a los 6 meses de seguimiento. Hemos validado este cuestionario en finlandés y explorado la interpretación de las puntuaciones. Los resultados secundarios se han enumerado en la sección Resultados.

Se utilizarán listas separadas de asignación aleatoria para el principal centro de investigación (Hospital Universitario de Oulu) y para los otros cuatro centros en conjunto, así como para amigdalitis recurrente y crónica. Se utilizan bloques permutados aleatorios con un tamaño de bloque que varía entre 5 y 10. Según nuestro estudio anterior, el resultado principal, la puntuación TOI-14, probablemente estará truncado a la izquierda en cero y sesgado a la derecha. Por lo tanto, el análisis tobit se usa con la transformación log (1+y). El análisis primario tiene dos fases. En primer lugar, se compara la puntuación TOI-14 en el grupo quirúrgico combinado (TT+TE) con la del grupo WW. En segundo lugar, se compara la puntuación del grupo TT con la del grupo TE. Los efectos se estimarán mediante las diferencias medias ajustadas en las puntuaciones transformadas logarítmicamente con intervalos de confianza del 95 %. Con base en nuestros estudios observacionales anteriores sobre el tema, las siguientes covariables se incluyen en el modelo tobit ajustado multivariable: género y puntaje TOI-14 inicial junto con factores de estratificación: centro de inscripción (Oulu vs. otros) y queja principal (recurrente vs. amigdalitis crónica). En caso de que falten datos sobre el resultado primario, se utilizará un método de imputación múltiple. Los análisis se realizarán por intención de tratar. El análisis por protocolo se realizará como análisis de sensibilidad y los resultados de las comparaciones de los resultados secundarios y el análisis de subgrupos (queja principal) se utilizan para generar hipótesis para ensayos futuros.